Feiten en opvattingen over klinische onderzoeken (FACT)
6 juni 2016 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Evaluatie van educatief materiaal over klinische onderzoeken naar kanker
De primaire doelstelling van dit project is het onderzoeken van de impact van het verstrekken van audiovisuele informatie aan kankerpatiënten over klinische proeven op de houding tegenover deelname aan klinische proeven. Er wordt verondersteld dat patiënten die deze materialen hebben verstrekt, gunstiger zullen staan tegenover deelname aan klinische onderzoeken in vergelijking met patiënten die deze materialen niet hebben verstrekt.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar: (1) een interventieconditie waarin hen wordt gevraagd een korte video te bekijken en een begeleidende brochure te lezen over klinische onderzoeken die zijn ontwikkeld door het onderzoeksteam; of (2) een controleconditie waarin hen wordt gevraagd de brochure van het National Cancer Institute met de titel "Taking Part in Cancer Treatment Research Studies" te lezen. Zelfrapportagegegevens worden op twee tijdstippen verzameld: 1) persoonlijk na inschrijving voor de studie, maar vóór ontvangst van materiaal met betrekking tot de interventieopdracht (baseline/Tijd 1), en 2) via een telefonisch interview tussen 7 en 28 dagen na inschrijving voor de studie ( follow-up/Tijd 2). Daarnaast worden zes weken na inschrijving voor de studie ook gegevens verzameld uit medische dossiers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
471
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida, Gainesville
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Center for Cancer Care & Research/Watson
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
- Ocala Oncology Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
Titusville, Florida, Verenigde Staten, 32796
- Space Coast Medical Associates
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Billings Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wordt gediagnosticeerd met kanker
- niet eerder zijn gevraagd om deel te nemen aan een klinische studie naar een behandeling voor kanker
- Wees gepland voor een bezoek aan een medisch oncoloog op het moment van werving
Uitsluitingscriteria:
- Zijn jonger dan 18 jaar
- Spreek en lees geen standaard Engels
- Kunnen geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg en verstrekking van de brochure van het National Cancer Institute "Deelnemen aan onderzoeksstudies naar kankerbehandeling."
Deelnemers wordt gevraagd deze brochure te lezen na voltooiing van de nulmetingen en krijgt een exemplaar om mee naar huis te nemen.
|
Gebruikelijke zorg en (1) een educatieve video van 10 minuten over klinische proeven; en (2) een educatief boekje van 12 pagina's bij de educatieve video.
De inhoud bevat basisinformatie over klinische onderzoeken en getuigenissen van patiënten over de waarde en voordelen van deelname aan klinische onderzoeken.
De video gaat ook in op veelvoorkomende misvattingen over klinische onderzoeken met behulp van getuigenissen van patiënten en artsen.
Na het bekijken van de video krijgen de deelnemers een kopie van de video om thuis te bekijken, samen met het educatieve boekje om thuis te bekijken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Educatief materiaal voor klinische proeven
Gebruikelijke zorg en (1) een educatieve video van 10 minuten over klinische proeven; en (2) een educatief boekje van 12 pagina's bij de educatieve video.
De inhoud bevat basisinformatie over klinische onderzoeken en getuigenissen van patiënten over de waarde en voordelen van deelname aan klinische onderzoeken.
De video gaat ook in op veelvoorkomende misvattingen over klinische onderzoeken met behulp van getuigenissen van patiënten en artsen.
Na het bekijken van de video krijgen de deelnemers een kopie van de video om thuis te bekijken, samen met het educatieve boekje om thuis te bekijken.
|
Gebruikelijke zorg en (1) een educatieve video van 10 minuten over klinische proeven; en (2) een educatief boekje van 12 pagina's bij de educatieve video.
De inhoud bevat basisinformatie over klinische onderzoeken en getuigenissen van patiënten over de waarde en voordelen van deelname aan klinische onderzoeken.
De video gaat ook in op veelvoorkomende misvattingen over klinische onderzoeken met behulp van getuigenissen van patiënten en artsen.
Na het bekijken van de video krijgen de deelnemers een kopie van de video om thuis te bekijken, samen met het educatieve boekje om thuis te bekijken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar follow-up in houding ten opzichte van deelname aan klinische onderzoeken
Tijdsspanne: Baseline (vóór eerste med onc bezoek; na eerste med onc bezoek; of voor tweede med onc bezoek) en follow-up (7-28 dagen na baseline)
|
De primaire doelstelling van dit project is het onderzoeken van de impact van het verstrekken van audiovisuele informatie aan kankerpatiënten over klinische proeven op de houding tegenover deelname aan klinische proeven.
Er wordt verondersteld dat patiënten die deze materialen hebben verstrekt, gunstiger zullen staan tegenover deelname aan klinische onderzoeken in vergelijking met patiënten die deze materialen niet hebben verstrekt.
|
Baseline (vóór eerste med onc bezoek; na eerste med onc bezoek; of voor tweede med onc bezoek) en follow-up (7-28 dagen na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van informatie op kennis, zelfeffectiviteit, ontvankelijkheid en waarschijnlijkheid van deelname
Tijdsspanne: Baseline (vóór eerste med onc bezoek; na eerste med onc bezoek; of voor tweede med onc bezoek) en follow-up (7-28 dagen na baseline)
|
De secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de impact van audiovisuele informatie over klinische proeven op kennis, zelfeffectiviteit, ontvankelijkheid en waarschijnlijkheid van deelname aan een klinische proef.
De hypothese is dat patiënten die audiovisueel materiaal krijgen, meer kennis zullen hebben over klinische studies, zullen denken dat ze beter in staat zijn om deel te nemen aan een klinische studie, ontvankelijker zullen zijn om meer te weten te komen over een klinische studie, en een grotere kans zullen rapporteren om deel te nemen aan een klinische studie. een klinische proef indien gevraagd in vergelijking met patiënten die deze materialen niet hebben verstrekt.
|
Baseline (vóór eerste med onc bezoek; na eerste med onc bezoek; of voor tweede med onc bezoek) en follow-up (7-28 dagen na baseline)
|
|
Impact van informatie op deelname aan klinische studies
Tijdsspanne: Beoordeling van het medisch dossier (6 weken na voltooiing van het basisonderzoek)
|
Het tertiaire doel is na te gaan wat de impact is van het verstrekken van audiovisuele informatie aan kankerpatiënten over klinische proeven op daadwerkelijke deelname aan klinische proeven.
Aangezien dit doel verkennend is, wordt er geen hypothese aangeboden.
|
Beoordeling van het medisch dossier (6 weken na voltooiing van het basisonderzoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul B Jacobsen, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-15820
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .