Fakten und Einstellungen zu klinischen Studien (FACT)
6. Juni 2016 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Auswertung von Lehrmaterialien zu klinischen Krebsstudien
Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Auswirkungen der Bereitstellung audiovisueller Informationen über klinische Studien für Krebspatienten auf ihre Einstellung zur Teilnahme an klinischen Studien zu untersuchen. Es wird angenommen, dass Patienten, denen diese Materialien zur Verfügung gestellt wurden, eine positivere Einstellung zur Teilnahme an klinischen Studien haben als Patienten, denen diese Materialien nicht zur Verfügung gestellt wurden.
Die Teilnehmer werden randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt: (1) einer Interventionsbedingung, in der sie gebeten werden, sich ein kurzes Video anzusehen und eine Begleitbroschüre über klinische Studien zu lesen, die vom Untersuchungsteam entwickelt wurden; oder (2) eine Kontrollbedingung, in der sie gebeten werden, die Broschüre des National Cancer Institute mit dem Titel „Teilnahme an Forschungsstudien zur Krebsbehandlung“ zu lesen. Selbstberichtsdaten werden zu zwei Zeitpunkten erhoben: 1) persönlich nach der Studieneinschreibung, aber vor Erhalt von Material im Zusammenhang mit der Interventionszuweisung (Basislinie/Zeitpunkt 1) und 2) per Telefoninterview zwischen 7 und 28 Tagen nach der Studieneinschreibung ( Nachbereitung/Zeitpunkt 2). Darüber hinaus werden sechs Wochen nach der Studieneinschreibung auch Daten aus Krankenakten erhoben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
471
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida, Gainesville
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Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
- Center for Cancer Care & Research/Watson
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Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
- Ocala Oncology Center
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
Titusville, Florida, Vereinigte Staaten, 32796
- Space Coast Medical Associates
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Montana
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Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- Billings Clinic
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Ihnen wird Krebs diagnostiziert
- Sie wurden noch nie gebeten, an einer klinischen Studie zur Behandlung von Krebs teilzunehmen
- Planen Sie zum Zeitpunkt der Einstellung einen Besuch bei einem medizinischen Onkologen ein
Ausschlusskriterien:
- Sind unter 18 Jahre alt
- Sprechen und lesen Sie kein Standard-Englisch
- Sind nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche Betreuung und Bereitstellung der Broschüre des National Cancer Institute „Teilnahme an Forschungsstudien zur Krebsbehandlung“.
Die Teilnehmer werden gebeten, diese Broschüre nach Abschluss der Basiserhebungen zu lesen und erhalten ein Exemplar zum Mitnehmen.
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Übliche Pflege und (1) ein 10-minütiges Aufklärungsvideo zu klinischen Studien; und (2) eine 12-seitige Lehrbroschüre zum Lehrvideo.
Der Inhalt umfasst grundlegende Informationen zu klinischen Studien und Patientenberichte über den Wert und die Vorteile der Teilnahme an klinischen Studien.
Das Video befasst sich auch mit häufigen Fehleinschätzungen über klinische Studien anhand von Erfahrungsberichten von Patienten und Ärzten.
Nach dem Ansehen des Videos erhalten die Teilnehmer eine Kopie des Videos zum Ansehen zu Hause sowie die Lehrbroschüre, die sie zu Hause durchsehen können.
Andere Namen:
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Experimental: Schulungsmaterialien für klinische Studien
Übliche Pflege und (1) ein 10-minütiges Aufklärungsvideo zu klinischen Studien; und (2) eine 12-seitige Lehrbroschüre zum Lehrvideo.
Der Inhalt umfasst grundlegende Informationen zu klinischen Studien und Patientenberichte über den Wert und die Vorteile der Teilnahme an klinischen Studien.
Das Video befasst sich auch mit häufigen Fehleinschätzungen über klinische Studien anhand von Erfahrungsberichten von Patienten und Ärzten.
Nach dem Ansehen des Videos erhalten die Teilnehmer eine Kopie des Videos zum Ansehen zu Hause sowie die Lehrbroschüre, die sie zu Hause durchsehen können.
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Übliche Pflege und (1) ein 10-minütiges Aufklärungsvideo zu klinischen Studien; und (2) eine 12-seitige Lehrbroschüre zum Lehrvideo.
Der Inhalt umfasst grundlegende Informationen zu klinischen Studien und Patientenberichte über den Wert und die Vorteile der Teilnahme an klinischen Studien.
Das Video befasst sich auch mit häufigen Fehleinschätzungen über klinische Studien anhand von Erfahrungsberichten von Patienten und Ärzten.
Nach dem Ansehen des Videos erhalten die Teilnehmer eine Kopie des Videos zum Ansehen zu Hause sowie die Lehrbroschüre, die sie zu Hause durchsehen können.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Einstellung gegenüber der Teilnahme an klinischen Studien vom Ausgangswert zum Follow-up
Zeitfenster: Baseline (vor dem ersten medikamentösen Onk-Besuch; nach dem ersten medikamentösen Onk-Besuch; oder vor dem zweiten medikamentösen Onk-Besuch) und Nachuntersuchung (7–28 Tage nach Baseline)
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Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Auswirkungen der Bereitstellung audiovisueller Informationen über klinische Studien für Krebspatienten auf ihre Einstellung zur Teilnahme an klinischen Studien zu untersuchen.
Es wird angenommen, dass Patienten, denen diese Materialien zur Verfügung gestellt wurden, eine positivere Einstellung zur Teilnahme an klinischen Studien haben als Patienten, denen diese Materialien nicht zur Verfügung gestellt wurden.
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Baseline (vor dem ersten medikamentösen Onk-Besuch; nach dem ersten medikamentösen Onk-Besuch; oder vor dem zweiten medikamentösen Onk-Besuch) und Nachuntersuchung (7–28 Tage nach Baseline)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss von Informationen auf Wissen, Selbstwirksamkeit, Empfänglichkeit und Teilnahmewahrscheinlichkeit
Zeitfenster: Baseline (vor dem ersten medikamentösen Onk-Besuch; nach dem ersten medikamentösen Onk-Besuch; oder vor dem zweiten medikamentösen Onk-Besuch) und Nachuntersuchung (7–28 Tage nach Baseline)
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Die sekundären Ziele bestehen darin, die Auswirkungen audiovisueller Informationen über klinische Studien auf Wissen, Selbstwirksamkeit, Empfänglichkeit und Wahrscheinlichkeit der Teilnahme an einer klinischen Studie zu untersuchen.
Es wird angenommen, dass Patienten, denen audiovisuelles Material zur Verfügung gestellt wird, über klinische Studien besser Bescheid wissen, glauben, dass sie eher in der Lage sind, an einer klinischen Studie teilzunehmen, empfänglicher dafür sind, mehr über eine klinische Studie zu erfahren, und dass die Wahrscheinlichkeit einer Teilnahme an einer klinischen Studie größer ist eine klinische Studie, wenn sie mit Patienten verglichen werden, denen diese Materialien nicht zur Verfügung gestellt wurden.
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Baseline (vor dem ersten medikamentösen Onk-Besuch; nach dem ersten medikamentösen Onk-Besuch; oder vor dem zweiten medikamentösen Onk-Besuch) und Nachuntersuchung (7–28 Tage nach Baseline)
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Einfluss von Informationen auf die Teilnahme an klinischen Studien
Zeitfenster: Überprüfung der Krankenakte (6 Wochen nach Abschluss der Basiserhebung)
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Das dritte Ziel besteht darin, die Auswirkungen der Bereitstellung audiovisueller Informationen über klinische Studien für Krebspatienten auf die tatsächliche Teilnahme an klinischen Studien zu untersuchen.
Da es sich hierbei um ein exploratives Ziel handelt, wird keine Hypothese aufgestellt.
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Überprüfung der Krankenakte (6 Wochen nach Abschluss der Basiserhebung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul B Jacobsen, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-15820
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