Fatos e atitudes sobre ensaios clínicos (FACT)
6 de junho de 2016 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Avaliação de materiais educativos sobre ensaios clínicos de câncer
O objetivo principal deste projeto é examinar o impacto de fornecer aos pacientes com câncer informações audiovisuais sobre ensaios clínicos sobre as atitudes em relação à participação em ensaios clínicos. A hipótese é que os pacientes que receberam esses materiais terão atitudes mais favoráveis em relação à participação em ensaios clínicos em comparação com os pacientes que não receberam esses materiais.
Os participantes serão randomizados para: (1) uma condição de intervenção na qual serão solicitados a assistir a um pequeno vídeo e ler um folheto sobre ensaios clínicos desenvolvidos pela equipe de investigação; ou (2) uma condição de controle na qual eles serão solicitados a ler o folheto do Instituto Nacional do Câncer intitulado "Participando de Estudos de Pesquisa sobre o Tratamento do Câncer". Os dados de autorrelato serão coletados em dois momentos: 1) pessoalmente após a inscrição no estudo, mas antes do recebimento do material relacionado à designação de intervenção (linha de base/Tempo 1) e 2) por entrevista telefônica entre 7 e 28 dias após a inscrição no estudo ( acompanhamento/Tempo 2). Além disso, os dados também serão coletados dos prontuários médicos seis semanas após a inscrição no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
471
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida, Gainesville
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Center for Cancer Care & Research/Watson
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Ocala Oncology Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Titusville, Florida, Estados Unidos, 32796
- Space Coast Medical Associates
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com câncer
- Não foram convidados anteriormente a participar de um ensaio clínico de um tratamento para o câncer
- Estar agendado para uma visita com um oncologista médico no momento do recrutamento
Critério de exclusão:
- São menores de 18 anos
- Não fale e leia inglês padrão
- São incapazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Cuidados habituais e fornecimento do folheto do Instituto Nacional do Câncer "Participando de Estudos de Pesquisa sobre o Tratamento do Câncer".
Os participantes serão solicitados a ler este folheto após a conclusão das pesquisas de linha de base e receberão uma cópia para levar para casa.
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Cuidados habituais e (1) um vídeo educacional de ensaios clínicos de 10 minutos; e (2) um livreto educacional de 12 páginas para acompanhar o vídeo educacional.
O conteúdo inclui informações básicas sobre ensaios clínicos e depoimentos de pacientes sobre o valor e os benefícios de participar de ensaios clínicos.
O vídeo também aborda equívocos comuns sobre ensaios clínicos usando depoimentos de pacientes e médicos.
Após assistir ao vídeo, os participantes receberão uma cópia do vídeo para visualização em casa, juntamente com a cartilha educativa para ser revisada em casa.
Outros nomes:
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Experimental: Materiais educativos para ensaios clínicos
Cuidados habituais e (1) um vídeo educacional de ensaios clínicos de 10 minutos; e (2) um livreto educacional de 12 páginas para acompanhar o vídeo educacional.
O conteúdo inclui informações básicas sobre ensaios clínicos e depoimentos de pacientes sobre o valor e os benefícios de participar de ensaios clínicos.
O vídeo também aborda equívocos comuns sobre ensaios clínicos usando depoimentos de pacientes e médicos.
Após assistir ao vídeo, os participantes receberão uma cópia do vídeo para visualização em casa, juntamente com a cartilha educativa para ser revisada em casa.
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Cuidados habituais e (1) um vídeo educacional de ensaios clínicos de 10 minutos; e (2) um livreto educacional de 12 páginas para acompanhar o vídeo educacional.
O conteúdo inclui informações básicas sobre ensaios clínicos e depoimentos de pacientes sobre o valor e os benefícios de participar de ensaios clínicos.
O vídeo também aborda equívocos comuns sobre ensaios clínicos usando depoimentos de pacientes e médicos.
Após assistir ao vídeo, os participantes receberão uma cópia do vídeo para visualização em casa, juntamente com a cartilha educativa para ser revisada em casa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para o acompanhamento nas atitudes em relação à participação em ensaios clínicos
Prazo: Linha de base (antes da primeira visita médica única; após a primeira visita médica única; ou antes da segunda visita médica única) e Acompanhamento (7-28 dias após a consulta inicial)
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O objetivo principal deste projeto é examinar o impacto de fornecer aos pacientes com câncer informações audiovisuais sobre ensaios clínicos sobre as atitudes em relação à participação em ensaios clínicos.
A hipótese é que os pacientes que receberam esses materiais terão atitudes mais favoráveis em relação à participação em ensaios clínicos em comparação com os pacientes que não receberam esses materiais.
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Linha de base (antes da primeira visita médica única; após a primeira visita médica única; ou antes da segunda visita médica única) e Acompanhamento (7-28 dias após a consulta inicial)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da informação sobre conhecimento, autoeficácia, receptividade e probabilidade de participação
Prazo: Linha de base (antes da primeira visita médica única; após a primeira visita médica única; ou antes da segunda visita médica única) e Acompanhamento (7-28 dias após a consulta inicial)
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Os objetivos secundários são examinar o impacto da informação audiovisual sobre os ensaios clínicos sobre o conhecimento, a autoeficácia, a receptividade e a probabilidade de participar de um ensaio clínico.
Supõe-se que os pacientes que recebem materiais audiovisuais terão mais conhecimento sobre ensaios clínicos, acreditarão ser mais capazes de participar de um estudo clínico, serão mais receptivos a aprender mais sobre um estudo clínico e relatarão maior probabilidade de participar de um ensaio clínico se solicitado em comparação com pacientes que não forneceram esses materiais.
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Linha de base (antes da primeira visita médica única; após a primeira visita médica única; ou antes da segunda visita médica única) e Acompanhamento (7-28 dias após a consulta inicial)
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Impacto da informação sobre a participação em ensaios clínicos
Prazo: Revisão do prontuário médico (6 semanas após a conclusão da pesquisa inicial)
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O objetivo terciário é explorar o impacto de fornecer aos pacientes com câncer informações audiovisuais sobre ensaios clínicos sobre a participação real em ensaios clínicos.
Como esse objetivo é exploratório, nenhuma hipótese é oferecida.
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Revisão do prontuário médico (6 semanas após a conclusão da pesquisa inicial)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul B Jacobsen, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MCC-15820
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