Fakta a postoje ke klinickým studiím (FACT)
6. června 2016 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Vyhodnocování vzdělávacích materiálů o klinických studiích rakoviny
Primárním cílem tohoto projektu je prozkoumat dopad poskytování audiovizuálních informací o klinických studiích pacientům s rakovinou na postoje k účasti na klinických studiích. Předpokládá se, že pacienti, kterým byly poskytnuty tyto materiály, budou mít příznivější postoj k účasti v klinických studiích ve srovnání s pacienty, kteří tyto materiály neposkytli.
Účastníci budou náhodně rozděleni do: (1) intervenčního stavu, kdy budou požádáni, aby zhlédli krátké video a přečetli si doprovodnou brožuru o klinických studiích vyvinutých vyšetřujícím týmem; nebo (2) kontrolní stav, ve kterém budou požádáni, aby si přečetli brožuru National Cancer Institute s názvem "Účast na výzkumných studiích léčby rakoviny." Údaje z vlastních zpráv budou shromažďovány ve dvou časových bodech: 1) osobně po zápisu do studie, ale před obdržením materiálu souvisejícího s přidělením intervence (výchozí stav/čas 1) a 2) prostřednictvím telefonického rozhovoru mezi 7 a 28 dny po zápisu do studie ( sledování/čas 2). Kromě toho budou data sbírána také ze zdravotní dokumentace šest týdnů po zápisu do studia.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
471
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida, Gainesville
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Center for Cancer Care & Research/Watson
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- Ocala Oncology Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
Titusville, Florida, Spojené státy, 32796
- Space Coast Medical Associates
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Billings Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být diagnostikován s rakovinou
- Nebyli dříve požádáni o účast na klinickém hodnocení léčby rakoviny
- Být naplánován na návštěvu s lékařským onkologem v době náboru
Kritéria vyloučení:
- Jsou mladší 18 let
- Nemluvte a čtěte standardní angličtinu
- Nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče a poskytování brožury National Cancer Institute "Účast na výzkumných studiích léčby rakoviny."
Účastníci budou požádáni, aby si tuto brožuru přečetli po dokončení základních průzkumů a dostanou její kopii, kterou si odnesou domů.
|
Obvyklá péče a (1) 10minutové vzdělávací video o klinických studiích; a (2) 12stránkovou vzdělávací brožuru, která bude doprovázet vzdělávací video.
Obsah zahrnuje základní informace o klinických studiích a posudky pacientů o hodnotě a výhodách účasti v klinických studiích.
Video také řeší běžné mylné představy o klinických studiích využívajících posudky pacientů a lékařů.
Po zhlédnutí videa bude účastníkům poskytnuta kopie videa k domácímu zhlédnutí spolu se vzdělávací brožurou, kterou si mohou doma prohlédnout.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vzdělávací materiály klinické studie
Obvyklá péče a (1) 10minutové vzdělávací video o klinických studiích; a (2) 12stránkovou vzdělávací brožuru, která bude doprovázet vzdělávací video.
Obsah zahrnuje základní informace o klinických studiích a posudky pacientů o hodnotě a výhodách účasti v klinických studiích.
Video také řeší běžné mylné představy o klinických studiích využívajících posudky pacientů a lékařů.
Po zhlédnutí videa bude účastníkům poskytnuta kopie videa k domácímu zhlédnutí spolu se vzdělávací brožurou, kterou si mohou doma prohlédnout.
|
Obvyklá péče a (1) 10minutové vzdělávací video o klinických studiích; a (2) 12stránkovou vzdělávací brožuru, která bude doprovázet vzdělávací video.
Obsah zahrnuje základní informace o klinických studiích a posudky pacientů o hodnotě a výhodách účasti v klinických studiích.
Video také řeší běžné mylné představy o klinických studiích využívajících posudky pacientů a lékařů.
Po zhlédnutí videa bude účastníkům poskytnuta kopie videa k domácímu zhlédnutí spolu se vzdělávací brožurou, kterou si mohou doma prohlédnout.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna postojů k účasti v klinických studiích od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: Výchozí stav (před první léčebnou návštěvou; po první lékařské návštěvě; nebo před druhou léčebnou návštěvou) a sledování (7–28 dní po výchozím stavu)
|
Primárním cílem tohoto projektu je prozkoumat dopad poskytování audiovizuálních informací o klinických studiích pacientům s rakovinou na postoje k účasti na klinických studiích.
Předpokládá se, že pacienti, kterým byly poskytnuty tyto materiály, budou mít příznivější postoj k účasti v klinických studiích ve srovnání s pacienty, kteří tyto materiály neposkytli.
|
Výchozí stav (před první léčebnou návštěvou; po první lékařské návštěvě; nebo před druhou léčebnou návštěvou) a sledování (7–28 dní po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv informací na znalosti, vlastní účinnost, vnímavost a pravděpodobnost účasti
Časové okno: Výchozí stav (před první léčebnou návštěvou; po první lékařské návštěvě; nebo před druhou léčebnou návštěvou) a sledování (7–28 dní po výchozím stavu)
|
Sekundárními cíli je prozkoumat dopad audiovizuálních informací o klinických hodnoceních na znalosti, vlastní účinnost, vnímavost a pravděpodobnost účasti v klinickém hodnocení.
Předpokládá se, že pacienti, jimž jim byly poskytnuty audiovizuální materiály, budou mít lepší znalosti o klinických studiích, budou si věřit, že jsou schopnější účastnit se klinického hodnocení, budou vnímavější k tomu, aby se dozvěděli více o klinickém hodnocení, a budou hlásit větší pravděpodobnost účasti na klinickém hodnocení. klinickou studii, pokud byla požádána ve srovnání s pacienty, kteří tyto materiály neposkytli.
|
Výchozí stav (před první léčebnou návštěvou; po první lékařské návštěvě; nebo před druhou léčebnou návštěvou) a sledování (7–28 dní po výchozím stavu)
|
|
Vliv informací na účast v klinických studiích
Časové okno: Kontrola lékařské dokumentace (6 týdnů po dokončení základního průzkumu)
|
Terciárním cílem je prozkoumat dopad poskytování audiovizuálních informací o klinických studiích pacientům s rakovinou na skutečnou účast v klinických studiích.
Vzhledem k tomu, že tento cíl je průzkumný, není nabízena žádná hypotéza.
|
Kontrola lékařské dokumentace (6 týdnů po dokončení základního průzkumu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul B Jacobsen, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
4. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MCC-15820
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .