Faits et attitudes à propos des essais cliniques (FACT)
6 juin 2016 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Évaluation du matériel pédagogique sur les essais cliniques sur le cancer
L'objectif principal de ce projet est d'examiner l'impact de fournir aux patients atteints de cancer des informations audiovisuelles sur les essais cliniques sur les attitudes envers la participation aux essais cliniques. On suppose que les patients qui ont reçu ce matériel auront des attitudes plus favorables à la participation aux essais cliniques par rapport aux patients qui n'ont pas reçu ce matériel.
Les participants seront randomisés soit : (1) dans une condition d'intervention dans laquelle ils seront invités à visionner une courte vidéo et à lire une brochure d'accompagnement sur les essais cliniques développés par l'équipe d'investigation ; ou (2) une condition de contrôle dans laquelle on leur demandera de lire la brochure de l'Institut national du cancer intitulée « Participer à des études de recherche sur le traitement du cancer ». Les données d'auto-évaluation seront recueillies à deux moments : 1) en personne après l'inscription à l'étude, mais avant la réception du matériel lié à l'affectation de l'intervention (référence/temps 1), et 2) par entretien téléphonique entre 7 et 28 jours après l'inscription à l'étude ( suivi/Temps 2). De plus, des données seront également recueillies à partir des dossiers médicaux six semaines après l'inscription à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
471
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida, Gainesville
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Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Center for Cancer Care & Research/Watson
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Ocala, Florida, États-Unis, 34474
- Ocala Oncology Center
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Titusville, Florida, États-Unis, 32796
- Space Coast Medical Associates
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Billings Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Recevoir un diagnostic de cancer
- N'ont pas été invités auparavant à participer à un essai clinique d'un traitement contre le cancer
- Être programmé pour une visite avec un oncologue médical au moment du recrutement
Critère d'exclusion:
- Sont âgés de moins de 18 ans
- Ne parle pas et ne lit pas l'anglais standard
- Ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels
Soins habituels et fourniture de la brochure de l'Institut national du cancer "Participer aux études de recherche sur le traitement du cancer".
Les participants seront invités à lire cette brochure après avoir terminé les enquêtes de base et recevront une copie à emporter chez eux.
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Soins habituels et (1) une vidéo éducative de 10 minutes sur les essais cliniques ; et (2) un livret éducatif de 12 pages pour accompagner la vidéo éducative.
Le contenu comprend des informations de base sur les essais cliniques et des témoignages de patients sur la valeur et les avantages de participer à des essais cliniques.
La vidéo aborde également les idées fausses courantes sur les essais cliniques à l'aide de témoignages de patients et de médecins.
Après avoir visionné la vidéo, les participants recevront une copie de la vidéo pour visionnement à domicile, ainsi que le livret pédagogique à revoir à la maison.
Autres noms:
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Expérimental: Matériel pédagogique sur les essais cliniques
Soins habituels et (1) une vidéo éducative de 10 minutes sur les essais cliniques ; et (2) un livret éducatif de 12 pages pour accompagner la vidéo éducative.
Le contenu comprend des informations de base sur les essais cliniques et des témoignages de patients sur la valeur et les avantages de participer à des essais cliniques.
La vidéo aborde également les idées fausses courantes sur les essais cliniques à l'aide de témoignages de patients et de médecins.
Après avoir visionné la vidéo, les participants recevront une copie de la vidéo pour visionnement à domicile, ainsi que le livret pédagogique à revoir à la maison.
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Soins habituels et (1) une vidéo éducative de 10 minutes sur les essais cliniques ; et (2) un livret éducatif de 12 pages pour accompagner la vidéo éducative.
Le contenu comprend des informations de base sur les essais cliniques et des témoignages de patients sur la valeur et les avantages de participer à des essais cliniques.
La vidéo aborde également les idées fausses courantes sur les essais cliniques à l'aide de témoignages de patients et de médecins.
Après avoir visionné la vidéo, les participants recevront une copie de la vidéo pour visionnement à domicile, ainsi que le livret pédagogique à revoir à la maison.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement entre le départ et le suivi dans les attitudes envers la participation aux essais cliniques
Délai: Baseline (avant la première visite med onc; après la première visite med onc; ou avant la deuxième visite med onc) et suivi (7-28 jours après la ligne de base)
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L'objectif principal de ce projet est d'examiner l'impact de fournir aux patients atteints de cancer des informations audiovisuelles sur les essais cliniques sur les attitudes envers la participation aux essais cliniques.
On suppose que les patients qui ont reçu ce matériel auront des attitudes plus favorables à la participation aux essais cliniques par rapport aux patients qui n'ont pas reçu ce matériel.
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Baseline (avant la première visite med onc; après la première visite med onc; ou avant la deuxième visite med onc) et suivi (7-28 jours après la ligne de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact de l'information sur les connaissances, l'auto-efficacité, la réceptivité et la probabilité de participer
Délai: Baseline (avant la première visite med onc; après la première visite med onc; ou avant la deuxième visite med onc) et suivi (7-28 jours après la ligne de base)
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Les objectifs secondaires sont d'examiner l'impact de l'information audiovisuelle sur les essais cliniques sur les connaissances, l'auto-efficacité, la réceptivité et la probabilité de participer à un essai clinique.
On suppose que les patients auxquels on a fourni du matériel audiovisuel seront mieux informés sur les essais cliniques, se croiront plus capables de participer à un essai clinique, seront plus réceptifs à en savoir plus sur un essai clinique et rapporteront une plus grande probabilité de participer à un essai clinique. un essai clinique si demandé par rapport aux patients non fournis ces matériaux.
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Baseline (avant la première visite med onc; après la première visite med onc; ou avant la deuxième visite med onc) et suivi (7-28 jours après la ligne de base)
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Impact de l'information sur la participation aux essais cliniques
Délai: Examen du dossier médical (6 semaines après la fin de l'enquête de base)
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L'objectif tertiaire est d'explorer l'impact de fournir aux patients atteints de cancer des informations audiovisuelles sur les essais cliniques sur la participation réelle aux essais cliniques.
Cet objectif étant exploratoire, aucune hypothèse n'est proposée.
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Examen du dossier médical (6 semaines après la fin de l'enquête de base)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul B Jacobsen, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2011
Première publication (Estimation)
4 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-15820
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .