Fakta og holdninger om kliniske studier (FACT)
6. juni 2016 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Evaluering av undervisningsmateriell om kreft kliniske studier
Hovedmålet med dette prosjektet er å undersøke effekten av å gi kreftpasienter audiovisuell informasjon om kliniske studier på holdninger til deltakelse i kliniske studier. Det er en hypotese om at pasienter som har gitt disse materialene vil ha mer gunstige holdninger til deltakelse i kliniske studier sammenlignet med pasienter som ikke har gitt disse materialene.
Deltakerne vil bli randomisert til enten: (1) en intervensjonstilstand der de vil bli bedt om å se en kort video og lese en medfølgende brosjyre om kliniske studier utviklet av etterforskningsteamet; eller (2) en kontrolltilstand der de vil bli bedt om å lese National Cancer Institutes brosjyre med tittelen "Taking Part in Cancer Treatment Research Studies." Egenrapporteringsdata vil bli samlet inn på to tidspunkter: 1) personlig etter studieregistrering, men før mottak av materiale relatert til intervensjonsoppdrag (grunnlinje/tidspunkt 1), og 2) ved telefonintervju mellom 7 og 28 dager etter studieregistrering ( oppfølging/Tid 2). I tillegg vil det også samles inn data fra journal seks uker etter studieopptak.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
471
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida, Gainesville
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Center for Cancer Care & Research/Watson
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34474
- Ocala Oncology Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
Titusville, Florida, Forente stater, 32796
- Space Coast Medical Associates
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Billings Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bli diagnostisert med kreft
- Har ikke tidligere blitt bedt om å delta i en klinisk utprøving av en behandling for kreft
- Planlegges for et besøk hos en medisinsk onkolog på tidspunktet for rekruttering
Ekskluderingskriterier:
- Er under 18 år
- Ikke snakk og les standard engelsk
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig pleie og levering av National Cancer Institute-brosjyren "Taking in Cancer Treatment Research Studies."
Deltakerne vil bli bedt om å lese denne brosjyren etter å ha fullført grunnundersøkelsene og vil få en kopi de kan ta med seg hjem.
|
Vanlig omsorg og (1) en 10-minutters pedagogisk video om kliniske utprøvinger; og (2) et 12-siders pedagogisk hefte som følger med pedagogisk video.
Innholdet inkluderer grunnleggende informasjon om kliniske studier og pasientuttalelser om verdien og fordelene ved å delta i kliniske studier.
Videoen tar også for seg vanlige misoppfatninger om kliniske studier ved hjelp av pasient- og legeuttalelser.
Etter å ha sett videoen, vil deltakerne få en kopi av videoen for visning hjemme, sammen med det pedagogiske heftet som skal gjennomgås hjemme.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Utdanningsmateriell for klinisk utprøving
Vanlig omsorg og (1) en 10-minutters pedagogisk video om kliniske utprøvinger; og (2) et 12-siders pedagogisk hefte som følger med pedagogisk video.
Innholdet inkluderer grunnleggende informasjon om kliniske studier og pasientuttalelser om verdien og fordelene ved å delta i kliniske studier.
Videoen tar også for seg vanlige misoppfatninger om kliniske studier ved hjelp av pasient- og legeuttalelser.
Etter å ha sett videoen, vil deltakerne få en kopi av videoen for visning hjemme, sammen med det pedagogiske heftet som skal gjennomgås hjemme.
|
Vanlig omsorg og (1) en 10-minutters pedagogisk video om kliniske utprøvinger; og (2) et 12-siders pedagogisk hefte som følger med pedagogisk video.
Innholdet inkluderer grunnleggende informasjon om kliniske studier og pasientuttalelser om verdien og fordelene ved å delta i kliniske studier.
Videoen tar også for seg vanlige misoppfatninger om kliniske studier ved hjelp av pasient- og legeuttalelser.
Etter å ha sett videoen, vil deltakerne få en kopi av videoen for visning hjemme, sammen med det pedagogiske heftet som skal gjennomgås hjemme.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til oppfølging i holdninger til klinisk studiedeltakelse
Tidsramme: Baseline (før første medisin én gang besøk; etter første lege én gang besøk; eller før andre med én gang besøk) og oppfølging (7-28 dager etter baseline)
|
Hovedmålet med dette prosjektet er å undersøke effekten av å gi kreftpasienter audiovisuell informasjon om kliniske studier på holdninger til deltakelse i kliniske studier.
Det er en hypotese om at pasienter som har gitt disse materialene vil ha mer gunstige holdninger til deltakelse i kliniske studier sammenlignet med pasienter som ikke har gitt disse materialene.
|
Baseline (før første medisin én gang besøk; etter første lege én gang besøk; eller før andre med én gang besøk) og oppfølging (7-28 dager etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvirkning av informasjon på kunnskap, selveffektivitet, mottakelighet og sannsynlighet for å delta
Tidsramme: Baseline (før første medisin én gang besøk; etter første lege én gang besøk; eller før andre med én gang besøk) og oppfølging (7-28 dager etter baseline)
|
De sekundære målene er å undersøke effekten av audiovisuell informasjon om kliniske studier på kunnskap, selveffektivitet, mottakelighet og sannsynlighet for å delta i en klinisk studie.
Det er en hypotese om at pasienter levert audiovisuelt materiale vil være mer kunnskapsrike om kliniske studier, vil tro at de er mer i stand til å delta i en kliniske studier, vil være mer mottakelige for å lære mer om en klinisk studie, og vil rapportere større sannsynlighet for å delta i en klinisk studie. en klinisk studie hvis spurt sammenlignet med pasienter som ikke har gitt disse materialene.
|
Baseline (før første medisin én gang besøk; etter første lege én gang besøk; eller før andre med én gang besøk) og oppfølging (7-28 dager etter baseline)
|
|
Påvirkning av informasjon om deltakelse i kliniske studier
Tidsramme: Gjennomgang av journal (6 uker etter fullføring av baseline-undersøkelsen)
|
Det tertiære målet er å utforske effekten av å gi kreftpasienter audiovisuell informasjon om kliniske studier på faktisk deltakelse i kliniske studier.
Siden dette målet er utforskende, tilbys ingen hypotese.
|
Gjennomgang av journal (6 uker etter fullføring av baseline-undersøkelsen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul B Jacobsen, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MCC-15820
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .