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Hechos y Actitudes Acerca de los Ensayos Clínicos (FACT)

6 de junio de 2016 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Evaluación de materiales educativos sobre ensayos clínicos de cáncer

El objetivo principal de este proyecto es examinar el impacto de proporcionar a los pacientes con cáncer información audiovisual sobre ensayos clínicos en las actitudes hacia la participación en ensayos clínicos. Se supone que los pacientes que recibieron estos materiales tendrán actitudes más favorables hacia la participación en ensayos clínicos en comparación con los pacientes que no recibieron estos materiales.

Los participantes serán asignados al azar a: (1) una condición de intervención en la que se les pedirá que vean un video corto y lean un folleto adjunto sobre los ensayos clínicos desarrollados por el equipo de investigación; o (2) una condición de control en la que se les pedirá que lean el folleto del Instituto Nacional del Cáncer titulado "Participación en estudios de investigación sobre tratamientos contra el cáncer". Los datos del autoinforme se recopilarán en dos momentos: 1) en persona después de la inscripción en el estudio, pero antes de recibir el material relacionado con la asignación de la intervención (línea de base/Tiempo 1), y 2) por entrevista telefónica entre 7 y 28 días después de la inscripción en el estudio ( seguimiento/Tiempo 2). Además, también se recopilarán datos de los registros médicos seis semanas después de la inscripción en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

471

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida, Gainesville
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Center for Cancer Care & Research/Watson
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
      • Titusville, Florida, Estados Unidos, 32796
        • Space Coast Medical Associates
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ser diagnosticado con cáncer
  2. No se les ha pedido previamente que participen en un ensayo clínico de un tratamiento para el cáncer.
  3. Estar programado para una visita con un médico oncólogo en el momento del reclutamiento.

Criterio de exclusión:

  1. Son menores de 18 años
  2. No habla ni lee inglés estándar
  3. No pueden dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado usual
Atención habitual y suministro del folleto del Instituto Nacional del Cáncer "Participación en estudios de investigación sobre tratamientos contra el cáncer". Se les pedirá a los participantes que lean este folleto después de completar las encuestas de referencia y se les entregará una copia para que se la lleven a casa.
Conductual: Materiales educativos sobre ensayos clínicos
Atención habitual y (1) un video educativo de ensayos clínicos de 10 minutos; y (2) un folleto educativo de 12 páginas para acompañar el video educativo. El contenido incluye información básica sobre ensayos clínicos y testimonios de pacientes sobre el valor y los beneficios de participar en ensayos clínicos. El video también aborda las percepciones erróneas comunes sobre los ensayos clínicos utilizando testimonios de pacientes y médicos. Después de ver el video, los participantes recibirán una copia del video para que lo vean en casa, junto con el folleto educativo para que lo revisen en casa.
Otros nombres:
  • Ensayos clínicos: ¿son adecuados para usted?
Experimental: Materiales educativos sobre ensayos clínicos
Atención habitual y (1) un video educativo de ensayos clínicos de 10 minutos; y (2) un folleto educativo de 12 páginas para acompañar el video educativo. El contenido incluye información básica sobre ensayos clínicos y testimonios de pacientes sobre el valor y los beneficios de participar en ensayos clínicos. El video también aborda las percepciones erróneas comunes sobre los ensayos clínicos utilizando testimonios de pacientes y médicos. Después de ver el video, los participantes recibirán una copia del video para que lo vean en casa, junto con el folleto educativo para que lo revisen en casa.
Conductual: Materiales educativos sobre ensayos clínicos
Atención habitual y (1) un video educativo de ensayos clínicos de 10 minutos; y (2) un folleto educativo de 12 páginas para acompañar el video educativo. El contenido incluye información básica sobre ensayos clínicos y testimonios de pacientes sobre el valor y los beneficios de participar en ensayos clínicos. El video también aborda las percepciones erróneas comunes sobre los ensayos clínicos utilizando testimonios de pacientes y médicos. Después de ver el video, los participantes recibirán una copia del video para que lo vean en casa, junto con el folleto educativo para que lo revisen en casa.
Otros nombres:
  • Ensayos clínicos: ¿son adecuados para usted?

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en las actitudes hacia la participación en ensayos clínicos
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera visita médica onc; después de la primera visita médica onc; o antes de la segunda visita médica onc) y seguimiento (7-28 días después de la línea base)
El objetivo principal de este proyecto es examinar el impacto de proporcionar a los pacientes con cáncer información audiovisual sobre ensayos clínicos en las actitudes hacia la participación en ensayos clínicos. Se supone que los pacientes que recibieron estos materiales tendrán actitudes más favorables hacia la participación en ensayos clínicos en comparación con los pacientes que no recibieron estos materiales.
Línea de base (antes de la primera visita médica onc; después de la primera visita médica onc; o antes de la segunda visita médica onc) y seguimiento (7-28 días después de la línea base)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la información sobre el conocimiento, la autoeficacia, la receptividad y la probabilidad de participar
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera visita médica onc; después de la primera visita médica onc; o antes de la segunda visita médica onc) y seguimiento (7-28 días después de la línea base)
Los objetivos secundarios son examinar el impacto de la información audiovisual sobre los ensayos clínicos en el conocimiento, la autoeficacia, la receptividad y la probabilidad de participar en un ensayo clínico. Se supone que los pacientes que reciben materiales audiovisuales tendrán más conocimientos sobre los ensayos clínicos, se creerán más capaces de participar en un ensayo clínico, serán más receptivos a aprender más sobre un ensayo clínico e informarán una mayor probabilidad de participar en un ensayo clínico si se le pide en comparación con los pacientes que no proporcionaron estos materiales.
Línea de base (antes de la primera visita médica onc; después de la primera visita médica onc; o antes de la segunda visita médica onc) y seguimiento (7-28 días después de la línea base)
Impacto de la información sobre la participación en ensayos clínicos
Periodo de tiempo: Revisión de registros médicos (6 semanas después de completar la encuesta de referencia)
El objetivo terciario es explorar el impacto de proporcionar a los pacientes con cáncer información audiovisual sobre los ensayos clínicos en la participación real en los ensayos clínicos. Dado que este objetivo es exploratorio, no se ofrece ninguna hipótesis.
Revisión de registros médicos (6 semanas después de completar la encuesta de referencia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Paul B Jacobsen, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-15820

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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