隔週アダリムマブ 80 mg とメトトレキサートの有効性と安全性
2011年6月23日 更新者：Keio University
関節リウマチ（RA）患者に対するアダリムマブ（ADA）のメトトレキサート（MTX）併用投与量は、日本でも海外でも隔週40mgまでに制限されています。
ただし、一部の RA 患者、特に疾患活動性の高い患者には、MTX を含む ADA 80 mg が必要になる場合があります。
したがって、疾患活動性が DAS28 < 3.2 で定義される中程度の活動性を下回らない場合にのみ、MTX を併用して ADA 用量を隔週で 80 mg に増量しようとしました。
主要評価項目は、この事前定義された治療戦略により 30 週間で疾患寛解 (DAS28 < 2.6) を達成した患者の割合でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Saitama
-
Kawagoe、Saitama、日本、350-8550
- まだ募集していません
- Saitama Medical Center
-
コンタクト：
- Koichi Amano
- メール：amanokoi@saitama-med.ac.jp
-
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Tokyo
-
Shinanomachi、Tokyo、日本、160-8582
- 募集
- Keio University Hospital
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コンタクト：
- Hideto Kameda
- メール：kamehide@z6.keio.jp
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MTX ≧ 6 mg/週を少なくとも 3 か月間投与されている関節リウマチ患者 疾患活動性 : DAS28 > 5.1
除外基準:
- ADA に対するアレルギー 脱髄疾患、HBV 感染および悪性腫瘍の結核病歴を含む活動性感染症を呈する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ADA 80 mg eow + MTX
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ADAの用量を40 mg eowから80 mg eowに増やすには
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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30週での寛解達成率
時間枠：30週間
|
30週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (予想される)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月23日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。