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Eficacia y seguridad de adalimumab 80 mg en semanas alternas con metotrexato

23 de junio de 2011 actualizado por: Keio University
En Japón, así como en otros países, la dosis de adalimumab (ADA) se limita a 40 mg cada dos semanas cuando se usa en combinación con metotrexato (MTX) para pacientes con artritis reumatoide (AR). Sin embargo, es posible que se requieran 80 mg de ADA con MTX para algunos pacientes con AR, especialmente para aquellos con alta actividad de la enfermedad. Por lo tanto, intentamos aumentar la dosis de ADA a 80 mg cada dos semanas con MTX concomitante, solo si la actividad de la enfermedad no descendía por debajo de la actividad moderada definida por DAS28 < 3,2. El criterio principal de valoración fue la tasa de pacientes que alcanzaron la remisión de la enfermedad (DAS28 < 2,6) a las 30 semanas con esta estrategia de tratamiento predefinida.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hideto Kameda, MD. PhD
  • Número de teléfono: +81-3-5843-6179
  • Correo electrónico: kamehide@z6.keio.jp

Ubicaciones de estudio

    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japón, 350-8550
    • Tokyo
      • Shinanomachi, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Reclutamiento
        • Keio University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con artritis reumatoide que reciben MTX ≧ 6 mg/semana durante al menos 3 meses actividad de la enfermedad: DAS28 > 5,1

Criterio de exclusión:

  • alergia a ADA presente infección activa incluyendo TB antecedentes de enfermedad desmielinizante, infección por VHB y malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ADA 80 mg seguidos + MTX
Para aumentar la dosis de ADA de 40 mg una vez a 80 mg una vez

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de lograr la remisión en la semana 30
Periodo de tiempo: 30 semanas
30 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Adalimumab

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