- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01270035
Eficacia y seguridad de adalimumab 80 mg en semanas alternas con metotrexato
23 de junio de 2011 actualizado por: Keio University
En Japón, así como en otros países, la dosis de adalimumab (ADA) se limita a 40 mg cada dos semanas cuando se usa en combinación con metotrexato (MTX) para pacientes con artritis reumatoide (AR).
Sin embargo, es posible que se requieran 80 mg de ADA con MTX para algunos pacientes con AR, especialmente para aquellos con alta actividad de la enfermedad.
Por lo tanto, intentamos aumentar la dosis de ADA a 80 mg cada dos semanas con MTX concomitante, solo si la actividad de la enfermedad no descendía por debajo de la actividad moderada definida por DAS28 < 3,2.
El criterio principal de valoración fue la tasa de pacientes que alcanzaron la remisión de la enfermedad (DAS28 < 2,6) a las 30 semanas con esta estrategia de tratamiento predefinida.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hideto Kameda, MD. PhD
- Número de teléfono: +81-3-5843-6179
- Correo electrónico: kamehide@z6.keio.jp
Ubicaciones de estudio
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japón, 350-8550
- Aún no reclutando
- Saitama Medical Center
-
Contacto:
- Koichi Amano
- Correo electrónico: amanokoi@saitama-med.ac.jp
-
-
Tokyo
-
Shinanomachi, Tokyo, Japón, 160-8582
- Reclutamiento
- Keio University Hospital
-
Contacto:
- Hideto Kameda
- Correo electrónico: kamehide@z6.keio.jp
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con artritis reumatoide que reciben MTX ≧ 6 mg/semana durante al menos 3 meses actividad de la enfermedad: DAS28 > 5,1
Criterio de exclusión:
- alergia a ADA presente infección activa incluyendo TB antecedentes de enfermedad desmielinizante, infección por VHB y malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ADA 80 mg seguidos + MTX
|
Para aumentar la dosis de ADA de 40 mg una vez a 80 mg una vez
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La tasa de lograr la remisión en la semana 30
Periodo de tiempo: 30 semanas
|
30 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADA80MTX
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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