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Efficacité et innocuité de l'adalimumab 80 mg toutes les deux semaines avec le méthotrexate

23 juin 2011 mis à jour par: Keio University
Au Japon, ainsi que dans d'autres pays, la dose d'adalimumab (ADA) est limitée à 40 mg toutes les deux semaines lorsqu'il est utilisé en association avec le méthotrexate (MTX) pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR). Cependant, l'ADA 80 mg avec MTX peut être nécessaire pour certains patients atteints de PR, en particulier pour ceux dont l'activité de la maladie est élevée. Par conséquent, nous avons essayé d'augmenter la dose d'ADA à 80 mg toutes les deux semaines avec le MTX concomitant, uniquement si l'activité de la maladie ne diminuait pas en dessous d'une activité modérée définie par DAS28 < 3,2. Le critère d'évaluation principal était le taux de patients ayant obtenu une rémission de la maladie (DAS28 < 2,6) à 30 semaines avec cette stratégie de traitement prédéfinie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japon, 350-8550
    • Tokyo
      • Shinanomachi, Tokyo, Japon, 160-8582

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de polyarthrite rhumatoïde recevant du MTX ≧ 6 mg/semaine pendant au moins 3 mois activité de la maladie : DAS28 > 5,1

Critère d'exclusion:

  • allergie à l'ADA présente une infection active, y compris des antécédents de tuberculose de maladie démyélinisante, d'infection par le VHB et de malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ADA 80 mg toutes les deux semaines + MTX
Médicament: Adalimumab
Pour augmenter la dose d'ADA de 40 mg eow à 80 mg eow

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux d'obtention d'une rémission à la semaine 30
Délai: 30 semaines
30 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Keio University

Collaborateurs

Saitama Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2011

Première publication (Estimation)

5 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2011

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADA80MTX

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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