Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Adalimumab 80 mg om de week met methotrexaat

23 juni 2011 bijgewerkt door: Keio University
In Japan, evenals in andere landen, is de dosis adalimumab (ADA) beperkt tot 40 mg eenmaal per twee weken bij gebruik in combinatie met methotrexaat (MTX) voor patiënten met reumatoïde artritis (RA). ADA 80 mg met MTX kan echter nodig zijn voor sommige RA-patiënten, vooral voor degenen met een hoge ziekteactiviteit. Daarom probeerden we de ADA-dosis te verhogen tot 80 mg eenmaal per twee weken met gelijktijdige MTX, alleen als de ziekteactiviteit niet afnam tot onder de matige activiteit gedefinieerd door DAS28 < 3,2. Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat remissie van de ziekte (DAS28 < 2,6) bereikte na 30 weken met deze vooraf vastgestelde behandelstrategie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
    • Tokyo
      • Shinanomachi, Tokyo, Japan, 160-8582

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met reumatoïde artritis die gedurende ten minste 3 maanden MTX ≧ 6 mg/week krijgen ziekteactiviteit: DAS28 > 5,1

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor ADA huidige actieve infectie inclusief tbc geschiedenis van demyeliniserende ziekte, HBV-infectie en maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADA 80 mg eenmaal per twee weken + MTX
Geneesmiddel: Adalimumab
Om de ADA-dosis te verhogen van 40 mg eenmaal per twee weken naar 80 mg eenmaal per twee weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De snelheid waarmee remissie wordt bereikt in week 30
Tijdsspanne: 30 weken
30 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Keio University

Medewerkers

Saitama Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADA80MTX

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren