Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost adalimumabu 80 mg každý druhý týden s methotrexátem

23. června 2011 aktualizováno: Keio University
V Japonsku, stejně jako v jiných zemích, je dávka adalimumabu (ADA) omezena na 40 mg každý druhý týden při použití v kombinaci s methotrexátem (MTX) u pacientů s revmatoidní artritidou (RA). U některých pacientů s RA však může být vyžadována dávka ADA 80 mg s MTX, zejména u pacientů s vysokou aktivitou onemocnění. Pokusili jsme se proto zvýšit dávku ADA na 80 mg každý druhý týden při současném podávání MTX, pouze pokud aktivita onemocnění neklesla pod střední aktivitu definovanou DAS28 < 3,2. Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhli remise onemocnění (DAS28 < 2,6) ve 30. týdnu s touto předem definovanou léčebnou strategií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonsko, 350-8550
    • Tokyo
      • Shinanomachi, Tokyo, Japonsko, 160-8582

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s revmatoidní artritidou užívající MTX ≧ 6 mg/týden po dobu alespoň 3 měsíců aktivita onemocnění: DAS28 > 5,1

Kritéria vyloučení:

  • alergie na ADA přítomná aktivní infekce včetně TBC v anamnéze demyelinizačního onemocnění, infekce HBV a malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADA 80 mg eow + MTX
Lék: Adalimumab
Zvýšit dávku ADA ze 40 mg eow na 80 mg eow

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra dosažení remise ve 30. týdnu
Časové okno: 30 týdnů
30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keio University

Spolupracovníci

Saitama Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADA80MTX

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit