Methotrexate와 격주로 Adalimumab 80 mg의 효능 및 안전성
2011년 6월 23일 업데이트: Keio University
일본과 다른 국가에서 아달리무맙(ADA)의 용량은 류마티스 관절염(RA) 환자에게 메토트렉세이트(MTX)와 병용할 때 격주로 40mg으로 제한됩니다.
그러나 일부 RA 환자, 특히 질병 활성도가 높은 환자에게는 MTX와 함께 ADA 80mg이 필요할 수 있습니다.
따라서 질병 활성도가 DAS28 < 3.2로 정의된 중등도 활성 미만으로 감소하지 않는 경우에만 병용 MTX와 함께 격주로 ADA 용량을 80mg으로 늘리려고 했습니다.
1차 종료점은 이 사전 정의된 치료 전략으로 30주에 질병 완화(DAS28 < 2.6)를 달성한 환자의 비율이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saitama
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Kawagoe, Saitama, 일본, 350-8550
- 아직 모집하지 않음
- Saitama Medical Center
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연락하다:
- Koichi Amano
- 이메일: amanokoi@saitama-med.ac.jp
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Tokyo
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Shinanomachi, Tokyo, 일본, 160-8582
- 모병
- Keio university hospital
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연락하다:
- Hideto Kameda
- 이메일: kamehide@z6.keio.jp
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 MTX ≥ 6 mg/주를 투여받은 류마티스 관절염 환자 질병 활동도: DAS28 > 5.1
제외 기준:
- 탈수초성 질환, HBV 감염 및 악성종양의 TB 병력을 포함하여 ADA에 대한 현재 활성 감염에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADA 80mg eow + MTX
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ADA 용량을 40mg eow에서 80mg eow로 늘리기 위해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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30주 차에 관해 달성률
기간: 30주
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30주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
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