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Efficacia e sicurezza di Adalimumab 80 mg a settimane alterne con metotrexato

23 giugno 2011 aggiornato da: Keio University
In Giappone, così come in altri paesi, la dose di adalimumab (ADA) è limitata a 40 mg a settimane alterne se utilizzato in combinazione con metotrexato (MTX) per i pazienti con artrite reumatoide (RA). Tuttavia, ADA 80 mg con MTX può essere richiesto per alcuni pazienti affetti da AR, in particolare per quelli con un'elevata attività della malattia. Pertanto, abbiamo cercato di aumentare la dose di ADA a 80 mg a settimane alterne con MTX concomitante, solo se l'attività della malattia non diminuiva al di sotto dell'attività moderata definita da DAS28 < 3,2. L'endpoint primario era il tasso di pazienti che hanno raggiunto la remissione della malattia (DAS28 < 2,6) a 30 settimane con questa strategia di trattamento predefinita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Giappone, 350-8550
    • Tokyo
      • Shinanomachi, Tokyo, Giappone, 160-8582

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con artrite reumatoide che ricevono MTX ≧ 6 mg/settimana per almeno 3 mesi attività della malattia: DAS28 > 5,1

Criteri di esclusione:

  • l'allergia all'ADA presenta un'infezione attiva inclusa la tubercolosi storia di malattia demielinizzante, infezione da HBV e malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADA 80 mg a settimane alterne + MTX
Droga: Adalimumab
Aumentare la dose di ADA da 40 mg a settimane alterne a 80 mg a settimane alterne

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di raggiungimento della remissione alla settimana 30
Lasso di tempo: 30 settimane
30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keio University

Collaboratori

Saitama Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADA80MTX

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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