Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab 80 mg jede zweite Woche mit Methotrexat

23. Juni 2011 aktualisiert von: Keio University
In Japan sowie in anderen Ländern ist die Dosis von Adalimumab (ADA) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) auf 40 mg alle zwei Wochen begrenzt, wenn es in Kombination mit Methotrexat (MTX) angewendet wird. Bei einigen RA-Patienten kann jedoch ADA 80 mg mit MTX erforderlich sein, insbesondere bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität. Daher versuchten wir, die ADA-Dosis auf 80 mg alle zwei Wochen mit gleichzeitigem MTX zu erhöhen, nur wenn die Krankheitsaktivität nicht unter eine gemäß DAS28 < 3,2 mäßige Aktivität absank. Der primäre Endpunkt war die Rate der Patienten, die mit dieser vordefinierten Behandlungsstrategie nach 30 Wochen eine Krankheitsremission (DAS28 < 2,6) erreichten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
    • Tokyo
      • Shinanomachi, Tokyo, Japan, 160-8582

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rheumatoider Arthritis, die MTX ≧ 6 mg/Woche für mindestens 3 Monate erhalten Krankheitsaktivität: DAS28 > 5.1

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen ADA Vorhandene aktive Infektion einschließlich TB Demyelinisierungskrankheit in der Vorgeschichte, HBV-Infektion und Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADA 80 mg jede zweite Woche + MTX
Arzneimittel: Adalimumab
Erhöhung der ADA-Dosis von 40 mg jede zweite Woche auf 80 mg jede zweite Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Remissionsrate in Woche 30
Zeitfenster: 30 Wochen
30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keio University

Mitarbeiter

Saitama Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADA80MTX

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Adalimumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren