Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Adalimumab 80 mg varannan vecka med metotrexat

23 juni 2011 uppdaterad av: Keio University
I Japan, liksom i andra länder, är dosen av adalimumab (ADA) begränsad till 40 mg varannan vecka när den används i kombination med metotrexat (MTX) för patienter med reumatoid artrit (RA). Däremot kan ADA 80 mg med MTX krävas för vissa RA-patienter, särskilt för de med hög sjukdomsaktivitet. Därför försökte vi öka ADA-dosen till 80 mg varannan vecka med samtidig MTX, endast om sjukdomsaktiviteten inte minskade under måttlig aktivitet definierad av DAS28 < 3,2. Det primära effektmåttet var frekvensen av patienter som uppnådde sjukdomsremission (DAS28 < 2,6) efter 30 veckor med denna fördefinierade behandlingsstrategi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
    • Tokyo
      • Shinanomachi, Tokyo, Japan, 160-8582

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med reumatoid artrit som får MTX ≧ 6 mg/vecka under minst 3 månader sjukdomsaktivitet: DAS28 > 5,1

Exklusions kriterier:

  • allergi mot ADA presenterar aktiv infektion inklusive TB-historia av demyeliniserande sjukdom, HBV-infektion och malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ADA 80 mg eow + MTX
Läkemedel: Adalimumab
För att öka ADA-dosen från 40 mg eow till 80 mg eow

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Graden av att uppnå remission vid vecka 30
Tidsram: 30 veckor
30 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Keio University

Samarbetspartners

Saitama Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2011

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADA80MTX

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera