Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania adalimumabu w dawce 80 mg co drugi tydzień z metotreksatem

23 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Keio University
W Japonii, jak również w innych krajach, dawka adalimumabu (ADA) jest ograniczona do 40 mg co drugi tydzień w przypadku stosowania w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). Jednak u niektórych pacjentów z RZS może być konieczne podanie ADA 80 mg z MTX, zwłaszcza u pacjentów z dużą aktywnością choroby. Dlatego staraliśmy się zwiększać dawkę ADA do 80 mg co drugi tydzień z jednoczesnym podawaniem MTX, tylko wtedy, gdy aktywność choroby nie zmniejszyła się poniżej aktywności umiarkowanej określonej przez DAS28 < 3,2. Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję choroby (DAS28 < 2,6) po 30 tygodniach dzięki tej wcześniej określonej strategii leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonia, 350-8550
    • Tokyo
      • Shinanomachi, Tokyo, Japonia, 160-8582

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujący MTX ≧ 6 mg/tydzień przez co najmniej 3 miesiące aktywność choroby: DAS28 > 5,1

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na ADA obecna aktywna infekcja, w tym gruźlica w wywiadzie z chorobą demielinizacyjną, zakażenie HBV i nowotwór złośliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADA 80 mg co drugi tydzień + MTX
Lek: Adalimumab
Zwiększenie dawki ADA z 40 mg co tydzień do 80 mg co tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość osiągania remisji w 30. tygodniu
Ramy czasowe: 30 tygodni
30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keio University

Współpracownicy

Saitama Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADA80MTX

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj