Eficácia e segurança de adalimumabe 80 mg em semanas alternadas com metotrexato
23 de junho de 2011 atualizado por: Keio University
No Japão, assim como em outros países, a dose de adalimumabe (ADA) é limitada a 40 mg a cada duas semanas quando usado em combinação com metotrexato (MTX) para pacientes com artrite reumatoide (AR).
No entanto, ADA 80 mg com MTX pode ser necessária para alguns pacientes com AR, especialmente para aqueles com alta atividade da doença.
Portanto, tentamos aumentar a dose de ADA para 80 mg a cada duas semanas com MTX concomitante, apenas se a atividade da doença não diminuísse abaixo da atividade moderada definida por DAS28 < 3,2.
O endpoint primário foi a taxa de pacientes que atingiram a remissão da doença (DAS28 < 2,6) em 30 semanas com essa estratégia de tratamento predefinida.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japão, 350-8550
- Ainda não está recrutando
- Saitama Medical Center
-
Contato:
- Koichi Amano
- E-mail: amanokoi@saitama-med.ac.jp
-
-
Tokyo
-
Shinanomachi, Tokyo, Japão, 160-8582
- Recrutamento
- Keio University Hospital
-
Contato:
- Hideto Kameda
- E-mail: kamehide@z6.keio.jp
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com artrite reumatóide recebendo MTX ≧ 6 mg/semana por pelo menos 3 meses atividade da doença : DAS28 > 5,1
Critério de exclusão:
- alergia a ADA apresenta infecção ativa incluindo TB história de doença desmielinizante, infecção por HBV e malignidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ADA 80 mg eow + MTX
|
Aumentar a dose de ADA de 40 mg eow para 80 mg eow
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A taxa de obtenção de remissão na semana 30
Prazo: 30 semanas
|
30 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADA80MTX
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