Effekt og sikkerhet av Adalimumab 80 mg annenhver uke med metotreksat
23. juni 2011 oppdatert av: Keio University
I Japan, så vel som i andre land, er dosen av adalimumab (ADA) begrenset til 40 mg annenhver uke når det brukes i kombinasjon med metotreksat (MTX) for pasienter med revmatoid artritt (RA).
Imidlertid kan ADA 80 mg med MTX være nødvendig for noen RA-pasienter, spesielt for de med høy sykdomsaktivitet.
Derfor forsøkte vi å øke ADA-dosen til 80 mg annenhver uke med samtidig MTX, kun dersom sykdomsaktiviteten ikke sank under moderat aktivitet definert av DAS28 < 3,2.
Det primære endepunktet var frekvensen av pasienter som oppnådde sykdomsremisjon (DAS28 < 2,6) etter 30 uker med denne forhåndsdefinerte behandlingsstrategien.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
- Har ikke rekruttert ennå
- Saitama Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Koichi Amano
- E-post: amanokoi@saitama-med.ac.jp
-
-
Tokyo
-
Shinanomachi, Tokyo, Japan, 160-8582
- Rekruttering
- Keio University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hideto Kameda
- E-post: kamehide@z6.keio.jp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med revmatoid artritt som får MTX ≧ 6 mg/uke i minst 3 måneder sykdomsaktivitet: DAS28 > 5,1
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot ADA presenterer aktiv infeksjon inkludert TB-historie med demyeliniserende sykdom, HBV-infeksjon og malignitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ADA 80 mg eow + MTX
|
For å øke ADA-dosen fra 40 mg eow til 80 mg eow
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvensen for å oppnå remisjon ved uke 30
Tidsramme: 30 uker
|
30 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
5. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2011
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADA80MTX
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .