Adalimumabin 80 mg:n teho ja turvallisuus joka toinen viikko metotreksaatin kanssa
torstai 23. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Keio University
Japanissa ja muissa maissa adalimumabin (ADA) annos on rajoitettu 40 mg:aan joka toinen viikko, kun sitä käytetään yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa nivelreumapotilaille (RA).
ADA 80 mg MTX:n kanssa voidaan kuitenkin tarvita joillakin nivelreumapotilailla, erityisesti niillä, joilla on korkea sairausaktiivisuus.
Siksi yritimme nostaa ADA-annosta 80 mg:aan joka toinen viikko samanaikaisen MTX:n kanssa vain, jos taudin aktiivisuus ei laskenut alle DAS28:n määrittelemän kohtalaisen aktiivisuuden < 3,2.
Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat taudin remission (DAS28 < 2,6) 30 viikon kohdalla tällä ennalta määrätyllä hoitostrategialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japani, 350-8550
- Ei vielä rekrytointia
- Saitama Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Koichi Amano
- Sähköposti: amanokoi@saitama-med.ac.jp
-
-
Tokyo
-
Shinanomachi, Tokyo, Japani, 160-8582
- Rekrytointi
- Keio University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hideto Kameda
- Sähköposti: kamehide@z6.keio.jp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nivelreumapotilaat, jotka saavat MTX:ää ≧ 6 mg/viikko vähintään 3 kuukauden taudin aktiivisuuden ajan: DAS28 > 5.1
Poissulkemiskriteerit:
- allergia ADA:lle on aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, jolla on ollut demyelinisoiva sairaus, HBV-infektio ja pahanlaatuinen kasvain
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADA 80 mg eow + MTX
|
ADA-annoksen lisääminen 40 mg:sta 80 mg:aan eow
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Remission saavuttamisen nopeus viikolla 30
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
30 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADA80MTX
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .