每隔一周服用阿达木单抗 80 mg 与甲氨蝶呤的疗效和安全性
2011年6月23日 更新者：Keio University
在日本以及其他国家/地区，当与甲氨蝶呤 (MTX) 联合用于类风湿关节炎 (RA) 患者时，阿达木单抗 (ADA) 的剂量限制为每隔一周 40 毫克。
然而，一些 RA 患者可能需要 ADA 80 mg 和 MTX，特别是那些疾病活动度高的患者。
因此，我们尝试将 ADA 剂量增加至每隔一周 80 mg 并同时使用 MTX，前提是疾病活动度没有降低到 DAS28 < 3.2 定义的中度活动度以下。
主要终点是采用这种预先设定的治疗策略在 30 周时达到疾病缓解（DAS28 < 2.6）的患者比例。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Saitama
-
Kawagoe、Saitama、日本、350-8550
- 尚未招聘
- Saitama Medical Center
-
接触：
- Koichi Amano
- 邮箱：amanokoi@saitama-med.ac.jp
-
-
Tokyo
-
Shinanomachi、Tokyo、日本、160-8582
- 招聘中
- Keio University Hospital
-
接触：
- Hideto Kameda
- 邮箱：kamehide@z6.keio.jp
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受 MTX ≧ 6 mg/周至少 3 个月的类风湿性关节炎患者 疾病活动：DAS28 > 5.1
排除标准：
- 对 ADA 过敏 存在活动性感染，包括脱髓鞘疾病、HBV 感染和恶性肿瘤的结核病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ADA 80 mg eow + MTX
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将 ADA 剂量从 40 mg eow 增加到 80 mg eow
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 30 周达到缓解率
大体时间：30周
|
30周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (预期的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月4日
首次发布 (估计)
2011年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月23日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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