Эффективность и безопасность адалимумаба в дозе 80 мг раз в две недели с метотрексатом
23 июня 2011 г. обновлено: Keio University
В Японии, как и в других странах, доза адалимумаба (АДА) ограничена 40 мг раз в две недели при применении в комбинации с метотрексатом (МТ) у пациентов с ревматоидным артритом (РА).
Однако некоторым пациентам с РА, особенно с высокой активностью заболевания, может потребоваться прием АДА в дозе 80 мг с метотрексатом.
Поэтому мы попытались увеличить дозу АДА до 80 мг раз в две недели с одновременным приемом метотрексата только в том случае, если активность заболевания не снижалась ниже умеренной активности, определяемой DAS28 < 3,2.
Первичной конечной точкой была частота пациентов, достигших ремиссии заболевания (DAS28 < 2,6) через 30 недель с помощью этой заранее определенной стратегии лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Япония, 350-8550
- Еще не набирают
- Saitama Medical Center
-
Контакт:
- Koichi Amano
- Электронная почта: amanokoi@saitama-med.ac.jp
-
-
Tokyo
-
Shinanomachi, Tokyo, Япония, 160-8582
- Рекрутинг
- Keio University Hospital
-
Контакт:
- Hideto Kameda
- Электронная почта: kamehide@z6.keio.jp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с ревматоидным артритом, получающие метотрексат в дозе ≥ 6 мг/неделю в течение как минимум 3 месяцев. Активность заболевания: DAS28 > 5,1.
Критерий исключения:
- аллергия на ADA; наличие активной инфекции, включая туберкулез в анамнезе, демиелинизирующие заболевания, инфекцию HBV и злокачественные новообразования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АДА 80 мг eow + метотрексат
|
Увеличить дозу АДА с 40 мг до 80 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость достижения ремиссии на 30 неделе
Временное ограничение: 30 недель
|
30 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADA80MTX
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .