鼻腔内ステロイドの NasoNeb 送達
2014年7月17日 更新者：University of Chicago
通年性アレルギー性鼻炎の治療における鼻腔内ステロイドの NasoNeb™ 送達の評価
この研究の目的は、NasoNeb™ 吸入器で鼻に送達される経鼻ステロイド薬が、通年性アレルギー性鼻炎 (通年のアレルギー症状) を持つ人々の症状を改善するかどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18 歳から 55 歳までの男女。
- 通年性アレルギー性鼻炎の病歴。
- ダニ、犬、猫、室内カビ抗原に対する皮膚テスト陽性。
- そして、鼻のAMとPMの合計スコアが、エントリー前日の鼻づまりで4以上で、鼻症状の合計スコアが8を超えています。
除外基準
- 腎臓、肝臓、または心血管疾患を示唆する身体的徴候または症状。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -過去30日間に全身性ステロイドで治療された被験者。
- -過去30日間に局所（吸入、鼻腔内または眼内）ステロイド、鼻腔クロムまたはオプティクロムで治療された被験者。
- -過去7日間に経口抗ヒスタミン薬/うっ血除去薬で治療された被験者。
- -過去3日間に局所（鼻腔内または眼内）抗ヒスタミン薬/うっ血除去薬で治療された被験者。
- -免疫療法で治療され、用量を増やしている被験者。
- -慢性抗喘息薬を服用している被験者。
- -鼻にポリープがあるか、鼻中隔が大幅にずれている被験者。
- -研究開始前の14日以内の上気道感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブデソニド
0.25 mg の用量でパルミコート レスパルス。
NasoNeb ネブライザーを介して 1 日 1 回鼻腔内投与
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0.25 mg の用量でパルミコート レスパルス。
NasoNeb ネブライザーを介して 1 日 1 回鼻腔内投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
NasoNeb ネブライザーを介して 1 日 1 回プラセボを鼻腔内投与
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NasoNeb ネブライザーを介して 1 日 1 回プラセボを鼻腔内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻の最大吸気流量 (NPIF) の変化
時間枠：ベースラインと 26 日間
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ＮＰＩＦは、Ｉｎ－Ｃｈｅｃｋ Ｐｅａｋ ＆ Ｉｎｓｐｉｒａｔｏｒｙ Ｆｌｏｗ Ｍｅｔｅｒ（Ｆｅｒｒａｒｉｓ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｎｃ、Ｏｒｃｈａｒｄ Ｐａｒｋ、ＮＹ）を用いて客観的に毎分リットルで測定された。
被験者は毎朝と毎晩 3 回測定値を取得し、3 つの測定値のうち最大のものを記録しました。
1日の合計NPIFは、毎日朝と夕方の値を加算して計算し、すべての日のNPIFのベースラインからの変化の平均を計算しました
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ベースラインと 26 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月17日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。