Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NasoNeb levering af en intranasal steroid

17. juli 2014 opdateret af: University of Chicago

Evaluering af NasoNeb™ levering af en intranasal steroid til behandling af flerårig allergisk rhinitis

Formålet med denne undersøgelse er at se, om et nasalt steroidlægemiddel, der leveres til næsen med NasoNeb™-inhalatoren, forbedrer symptomerne hos mennesker med flerårig allergisk rhinitis (allergisymptomer året rundt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mænd og kvinder mellem 18 og 55 år.
  2. Anamnese med flerårig allergisk rhinitis.
  3. Positiv hudtest for støvmide, hund, kat eller indendørs skimmelantigen.
  4. Og en kombineret nasal AM- og PM-score på ≥4 for tilstoppet næse dagen før indtastning og total nasal symptomscore større end 8.

Eksklusionskriterier

  1. Fysiske tegn eller symptomer, der tyder på nyre-, lever- eller kardiovaskulær sygdom.
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Forsøgspersoner behandlet med systemiske steroider i løbet af de foregående 30 dage.
  4. Personer behandlet med topiske (inhalerede, intranasale eller intraokulære) steroider, Nasalcrom eller Opticrom i løbet af de foregående 30 dage.
  5. Forsøgspersoner behandlet med orale antihistamin/dekongestanter i løbet af de foregående syv dage.
  6. Individer behandlet med topisk (intranasal eller intraokulær) antihistamin/dekongestanter i løbet af de foregående 3 dage.
  7. Forsøgspersoner behandlet med immunterapi og eskalerer deres dosis.
  8. Forsøgspersoner på kronisk anti-astma medicin.
  9. Forsøgspersoner med polypper i næsen eller en væsentligt forskudt septum.
  10. Øvre luftvejsinfektion inden for 14 dage før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Budesonid
Pulmicort Respules i en dosis på 0,25 mg. indgives intranasalt via NasoNeb forstøver én gang dagligt
Medicin: Budesonid
Pulmicort Respules i en dosis på 0,25 mg. indgives intranasalt via NasoNeb forstøver én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo
Placebo indgivet intranasalt via NasoNeb forstøver én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo indgivet intranasalt via NasoNeb forstøver én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Nasal Peak Inspiratory Flow (NPIF)
Tidsramme: Baseline og 26 dage
NPIF blev målt objektivt i liter pr. minut med en In-Check Peak & Inspiratory Flow Meter (Ferraris Medical Inc, Orchard Park, NY). Forsøgspersoner opnåede 3 aflæsninger hver morgen og hver aften, og den største af de 3 mål blev registreret. Samlet daglig NPIF blev beregnet ved at tilføje morgen- og aftenværdierne hver dag, og gennemsnittet af ændringen fra baseline i NPIF for alle dage blev beregnet
Baseline og 26 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

MedInvent, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2011

Først opslået (Skøn)

5. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-660-B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flerårig allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Budesonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner