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NasoNeb-Verabreichung eines intranasalen Steroids

17. Juli 2014 aktualisiert von: University of Chicago

Bewertung der NasoNeb™-Verabreichung eines intranasalen Steroids bei der Behandlung von ganzjähriger allergischer Rhinitis

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob ein nasales Steroid-Medikament, das mit dem NasoNeb™-Inhalator in die Nase verabreicht wird, die Symptome von Menschen mit ganzjähriger allergischer Rhinitis (ganzjährige Allergiesymptome) verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männer und Frauen zwischen 18 und 55 Jahren.
  2. Geschichte der ganzjährigen allergischen Rhinitis.
  3. Positiver Hauttest auf Hausstaubmilben-, Hunde-, Katzen- oder Schimmelpilzantigen.
  4. Und ein kombinierter nasaler AM- und PM-Score von ≥ 4 für eine verstopfte Nase am Tag vor dem Eintritt und ein Gesamt-Score für nasale Symptome von mehr als 8.

Ausschlusskriterien

  1. Körperliche Anzeichen oder Symptome, die auf eine Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung hindeuten.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Probanden, die in den letzten 30 Tagen mit systemischen Steroiden behandelt wurden.
  4. Probanden, die in den letzten 30 Tagen mit topischen (inhalierten, intranasalen oder intraokularen) Steroiden, Nasalcrom oder Opticrom behandelt wurden.
  5. Probanden, die in den vorangegangenen sieben Tagen mit oralen Antihistaminika/Abschwellmitteln behandelt wurden.
  6. Probanden, die in den letzten 3 Tagen mit topischen (intranasalen oder intraokularen) Antihistaminika / Dekongestiva behandelt wurden.
  7. Patienten, die mit Immuntherapie behandelt wurden und ihre Dosis eskalieren.
  8. Themen auf chronische Anti-Asthma-Medikamente.
  9. Patienten mit Polypen in der Nase oder einem deutlich verschobenen Septum.
  10. Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Budesonid
Pulmicort Respules in einer Dosis von 0,25 mg. einmal täglich intranasal über einen NasoNeb-Vernebler verabreicht
Arzneimittel: Budesonid
Pulmicort Respules in einer Dosis von 0,25 mg. einmal täglich intranasal über einen NasoNeb-Vernebler verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird einmal täglich intranasal über einen NasoNeb-Vernebler verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird einmal täglich intranasal über einen NasoNeb-Vernebler verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des nasalen inspiratorischen Spitzenflusses (NPIF)
Zeitfenster: Basislinie und 26 Tage
NPIF wurde objektiv in Litern pro Minute mit einem In-Check Peak & Inspiratory Flow Meter (Ferraris Medical Inc, Orchard Park, NY) gemessen. Die Probanden erhielten jeden Morgen und jeden Abend 3 Messungen und die größten der 3 Messungen wurden aufgezeichnet. Der tägliche Gesamt-NPIF wurde berechnet, indem die Morgen- und Abendwerte jeden Tages addiert wurden, und der Durchschnitt der Veränderung des NPIF gegenüber dem Ausgangswert für alle Tage wurde berechnet
Basislinie und 26 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

MedInvent, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-660-B

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