Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NasoNeb levering av en intranasal steroid

17. juli 2014 oppdatert av: University of Chicago

Evaluering av NasoNeb™ levering av en intranasal steroid i behandling av flerårig allergisk rhinitt

Hensikten med denne studien er å se om et nesesteroid medikament levert til nesen med NasoNeb™-inhalatoren forbedrer symptomene til personer med flerårig allergisk rhinitt (allergisymptomer året rundt).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Menn og kvinner mellom 18 og 55 år.
  2. Historie med flerårig allergisk rhinitt.
  3. Positiv hudtest for støvmidd, hund, katt eller innendørs muggantigen.
  4. Og en kombinert nese AM- og PM-score på ≥4 for nesetetthet dagen før inntreden og total nesesymptomscore større enn 8.

Eksklusjonskriterier

  1. Fysiske tegn eller symptomer som tyder på nyre-, lever- eller kardiovaskulær sykdom.
  2. Gravide eller ammende kvinner.
  3. Personer behandlet med systemiske steroider i løpet av de siste 30 dagene.
  4. Pasienter behandlet med topikale (inhalerte, intranasale eller intraokulære) steroider, Nasalcrom eller Opticrom i løpet av de siste 30 dagene.
  5. Personer behandlet med orale antihistaminer/dekongestanter i løpet av de siste syv dagene.
  6. Pasienter behandlet med topisk (intranasal eller intraokulær) antihistamin/dekongestanter i løpet av de siste 3 dagene.
  7. Personer som behandles med immunterapi og øker dosen.
  8. Personer på kroniske anti-astma medisiner.
  9. Personer med polypper i nesen eller en betydelig forskjøvet skillevegg.
  10. Infeksjon i øvre luftveier innen 14 dager før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Budesonid
Pulmicort Respules i en dose på 0,25 mg. leveres intranasalt via NasoNeb forstøver én gang daglig
Legemiddel: Budesonid
Pulmicort Respules i en dose på 0,25 mg. leveres intranasalt via NasoNeb forstøver én gang daglig
Placebo komparator: Placebo
Placebo gitt intranasalt via NasoNeb forstøver én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo gitt intranasalt via NasoNeb forstøver én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Nasal Peak Inspiratory Flow (NPIF)
Tidsramme: Baseline og 26 dager
NPIF ble målt objektivt i liter per minutt med en In-Check Peak & Inspiratory Flow Meter (Ferraris Medical Inc, Orchard Park, NY). Forsøkspersonene oppnådde 3 målinger hver morgen og hver kveld, og den største av de 3 målene ble registrert. Total daglig NPIF ble beregnet ved å legge til morgen- og kveldsverdiene hver dag, og gjennomsnittet av endringen fra baseline i NPIF for alle dager ble beregnet
Baseline og 26 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

MedInvent, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-660-B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere