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Administración NasoNeb de un esteroide intranasal

17 de julio de 2014 actualizado por: University of Chicago

Evaluación de la administración NasoNeb™ de un esteroide intranasal en el tratamiento de la rinitis alérgica perenne

El propósito de este estudio es ver si un medicamento esteroide nasal administrado en la nariz con el inhalador NasoNeb™ mejora los síntomas de las personas con rinitis alérgica perenne (síntomas de alergia durante todo el año).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Hombres y mujeres entre 18 y 55 años de edad.
  2. Antecedentes de rinitis alérgica perenne.
  3. Prueba cutánea positiva a antígeno de ácaros del polvo, perro, gato o moho de interior.
  4. Y una puntuación nasal combinada AM y PM de ≥4 para la congestión nasal en el día anterior al ingreso y una puntuación total de síntomas nasales superior a 8.

Criterio de exclusión

  1. Signos o síntomas físicos sugestivos de enfermedad renal, hepática o cardiovascular.
  2. Mujeres embarazadas o lactantes.
  3. Sujetos tratados con esteroides sistémicos durante los 30 días anteriores.
  4. Sujetos tratados con esteroides tópicos (inhalados, intranasales o intraoculares), Nasalcrom u Opticrom durante los 30 días anteriores.
  5. Sujetos tratados con antihistamínicos/descongestionantes orales durante los siete días anteriores.
  6. Sujetos tratados con antihistamínicos/descongestionantes tópicos (intranasal o intraocular) durante los 3 días previos.
  7. Sujetos tratados con inmunoterapia y están aumentando su dosis.
  8. Sujetos en medicamentos crónicos contra el asma.
  9. Sujetos con pólipos en la nariz o un tabique significativamente desplazado.
  10. Infección de las vías respiratorias superiores en los 14 días anteriores al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Budesonida
Pulmicort Respules a una dosis de 0,25 mg. administrado por vía intranasal a través del nebulizador NasoNeb una vez al día
Droga: Budesonida
Pulmicort Respules a una dosis de 0,25 mg. administrado por vía intranasal a través del nebulizador NasoNeb una vez al día
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía intranasal a través del nebulizador NasoNeb una vez al día
Droga: Placebo
Placebo administrado por vía intranasal a través del nebulizador NasoNeb una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el flujo inspiratorio máximo nasal (NPIF)
Periodo de tiempo: Línea base y 26 días
El NPIF se midió objetivamente en litros por minuto con un medidor de flujo máximo e inspiratorio In-Check (Ferraris Medical Inc, Orchard Park, NY). Los sujetos obtuvieron 3 lecturas cada mañana y cada tarde y se registró la mayor de las 3 medidas. El NPIF diario total se calculó sumando los valores de la mañana y la tarde de cada día y se calculó el promedio del cambio desde el inicio en el NPIF para todos los días.
Línea base y 26 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

MedInvent, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-660-B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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