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Administração NasoNeb de um esteróide intranasal

17 de julho de 2014 atualizado por: University of Chicago

Avaliação da administração NasoNeb™ de um esteroide intranasal no tratamento da rinite alérgica perene

O objetivo deste estudo é verificar se um medicamento esteroide nasal administrado no nariz com o inalador NasoNeb™ melhora os sintomas de pessoas com rinite alérgica perene (sintomas de alergia durante todo o ano).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Homens e mulheres entre 18 e 55 anos.
  2. História de rinite alérgica perene.
  3. Teste cutâneo positivo para ácaro, cão, gato ou antigénio de bolor interior.
  4. E uma pontuação nasal AM e PM combinada de ≥4 para congestão nasal no dia anterior à entrada e pontuação total de sintomas nasais maior que 8.

Critério de exclusão

  1. Sinais ou sintomas físicos sugestivos de doença renal, hepática ou cardiovascular.
  2. Mulheres grávidas ou lactantes.
  3. Indivíduos tratados com esteroides sistêmicos durante os 30 dias anteriores.
  4. Indivíduos tratados com esteróides tópicos (inalados, intranasais ou intraoculares), Nasalcrom ou Opticrom durante os 30 dias anteriores.
  5. Indivíduos tratados com anti-histamínicos/descongestionantes orais durante os sete dias anteriores.
  6. Indivíduos tratados com anti-histamínicos/descongestionantes tópicos (intranasal ou intraocular) durante os 3 dias anteriores.
  7. Indivíduos tratados com imunoterapia e estão aumentando sua dose.
  8. Indivíduos em uso de medicamentos antiasmáticos crônicos.
  9. Indivíduos com pólipos no nariz ou um septo significativamente deslocado.
  10. Infecção respiratória superior dentro de 14 dias antes do início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Budesonida
Pulmicort Respules na dose de 0,25 mg. administrado por via intranasal via nebulizador NasoNeb uma vez ao dia
Medicamento: Budesonida
Pulmicort Respules na dose de 0,25 mg. administrado por via intranasal via nebulizador NasoNeb uma vez ao dia
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via intranasal via nebulizador NasoNeb uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Placebo administrado por via intranasal via nebulizador NasoNeb uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Pico de Fluxo Inspiratório Nasal (NPIF)
Prazo: Linha de base e 26 dias
O NPIF foi medido objetivamente em litros por minuto com um In-Check Peak & Inspiratory Flow Meter (Ferraris Medical Inc, Orchard Park, NY). Os indivíduos obtiveram 3 leituras todas as manhãs e todas as noites e a maior das 3 medidas foi registrada. O NPIF diário total foi calculado adicionando os valores da manhã e da noite a cada dia e a média da mudança da linha de base no NPIF para todos os dias foi calculada
Linha de base e 26 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

MedInvent, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-660-B

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