Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NasoNeb leverans av en intranasal steroid

17 juli 2014 uppdaterad av: University of Chicago

Utvärdering av NasoNeb™ leverans av en intranasal steroid vid behandling av perenn allergisk rinit

Syftet med denna studie är att se om ett nasalt steroidläkemedel som levereras till näsan med NasoNeb™-inhalatorn förbättrar symptomen hos personer med perenn allergisk rinit (allergisymtom året runt).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Hanar och kvinnor mellan 18 och 55 år.
  2. Historik av perenn allergisk rinit.
  3. Positivt hudtest på dammkvalster, hund, katt eller mögelantigen inomhus.
  4. Och ett kombinerat nasal AM- och PM-poäng på ≥4 för nästäppa dagen före inträde och totalt nässymtompoäng större än 8.

Exklusions kriterier

  1. Fysiska tecken eller symtom som tyder på njur-, lever- eller kardiovaskulär sjukdom.
  2. Gravida eller ammande kvinnor.
  3. Patienter som behandlats med systemiska steroider under de senaste 30 dagarna.
  4. Patienter som behandlats med topikala (inhalerade, intranasala eller intraokulära) steroider, Nasalcrom eller Opticrom under de senaste 30 dagarna.
  5. Patienter som behandlats med oralt antihistamin/avsvällande medel under de föregående sju dagarna.
  6. Patienter som behandlats med topikal (intranasal eller intraokulär) antihistamin/avsvällande medel under de föregående 3 dagarna.
  7. Försökspersoner som behandlas med immunterapi och eskalerar sin dos.
  8. Försökspersoner på kroniska anti-astmamediciner.
  9. Försökspersoner med polyper i näsan eller en signifikant förskjuten septum.
  10. Övre luftvägsinfektion inom 14 dagar före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Budesonid
Pulmicort Respules i en dos på 0,25 mg. administreras intranasalt via NasoNeb nebulisator en gång dagligen
Läkemedel: Budesonid
Pulmicort Respules i en dos på 0,25 mg. administreras intranasalt via NasoNeb nebulisator en gång dagligen
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administreras intranasalt via NasoNeb-nebulisator en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo administreras intranasalt via NasoNeb-nebulisator en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Nasal Peak Inspiratory Flow (NPIF)
Tidsram: Baslinje och 26 dagar
NPIF mättes objektivt i liter per minut med en In-Check Peak & Inspiratory Flow Meter (Ferraris Medical Inc, Orchard Park, NY). Försökspersonerna fick 3 avläsningar varje morgon och varje kväll och den största av de 3 mätningarna registrerades. Totalt dagligt NPIF beräknades genom att lägga till morgon- och kvällsvärdena varje dag och genomsnittet av förändringen från baslinjen i NPIF för alla dagar beräknades
Baslinje och 26 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Samarbetspartners

MedInvent, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-660-B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera