Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NasoNeb Toediening van een intranasale steroïde

17 juli 2014 bijgewerkt door: University of Chicago

Evaluatie van NasoNeb™-toediening van een intranasale steroïde bij de behandeling van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis

Het doel van deze studie is om te zien of een nasaal steroïdgeneesmiddel dat met de NasoNeb™-inhalator in de neus wordt toegediend, de symptomen verbetert van mensen met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (allergiesymptomen het hele jaar door).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Mannen en vrouwen tussen de 18 en 55 jaar.
  2. Geschiedenis van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis.
  3. Positieve huidtest op huisstofmijt-, hond-, kat- of schimmelantigeen binnenshuis.
  4. En een gecombineerde nasale AM- en PM-score van ≥4 voor verstopte neus op de dag voorafgaand aan binnenkomst en totale nasale symptoomscore hoger dan 8.

Uitsluitingscriteria

  1. Lichamelijke tekenen of symptomen die wijzen op nier-, lever- of hart- en vaatziekten.
  2. Zwangere of zogende vrouwen.
  3. Proefpersonen die de afgelopen 30 dagen zijn behandeld met systemische steroïden.
  4. Proefpersonen die de afgelopen 30 dagen zijn behandeld met lokale (geïnhaleerde, intranasale of intraoculaire) steroïden, Nasalcrom of Opticrom.
  5. Proefpersonen die de afgelopen zeven dagen zijn behandeld met orale antihistaminica/decongestiva.
  6. Proefpersonen die de afgelopen 3 dagen zijn behandeld met topische (intranasale of intraoculaire) antihistaminica/decongestiva.
  7. Proefpersonen behandeld met immunotherapie en verhogen hun dosis.
  8. Onderwerpen op chronische anti-astma medicijnen.
  9. Onderwerpen met poliepen in de neus of een aanzienlijk verplaatst septum.
  10. Bovenste luchtweginfectie binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Budesonide
Pulmicort Respules in een dosis van 0,25 mg. eenmaal daags intranasaal toegediend via de NasoNeb-vernevelaar
Geneesmiddel: Budesonide
Pulmicort Respules in een dosis van 0,25 mg. eenmaal daags intranasaal toegediend via de NasoNeb-vernevelaar
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags intranasaal toegediend via de NasoNeb-vernevelaar
Geneesmiddel: Placebo
Placebo eenmaal daags intranasaal toegediend via de NasoNeb-vernevelaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nasale piekinspiratoire flow (NPIF)
Tijdsspanne: Basislijn en 26 dagen
NPIF werd objectief gemeten in liters per minuut met een In-Check Peak & Inspiratory Flow Meter (Ferraris Medical Inc, Orchard Park, NY). De proefpersonen kregen elke ochtend en elke avond 3 metingen en de grootste van de 3 metingen werd geregistreerd. De totale dagelijkse NPIF werd berekend door elke dag de ochtend- en avondwaarden toe te voegen en het gemiddelde van de verandering ten opzichte van de basislijn in NPIF voor alle dagen van werd berekend
Basislijn en 26 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

MedInvent, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-660-B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren