Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NasoNeb Podání intranazálního steroidu

17. července 2014 aktualizováno: University of Chicago

Hodnocení aplikace NasoNeb™ intranazálního steroidu při léčbě celoroční alergické rinitidy

Účelem této studie je zjistit, zda nosní steroidní léčivo podávané do nosu pomocí inhalátoru NasoNeb™ zlepšuje příznaky u lidí s celoroční alergickou rýmou (celoroční příznaky alergie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Muži a ženy ve věku od 18 do 55 let.
  2. Anamnéza celoroční alergické rýmy.
  3. Pozitivní kožní test na antigen roztočů, psů, koček nebo vnitřních plísní.
  4. A kombinované skóre nazálních AM a PM ≥4 pro nazální kongesci v den předcházející zadání a celkové skóre nosních příznaků vyšší než 8.

Kritéria vyloučení

  1. Fyzické známky nebo příznaky naznačující onemocnění ledvin, jater nebo kardiovaskulárního systému.
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Subjekty léčené systémovými steroidy během předchozích 30 dnů.
  4. Subjekty léčené topickými (inhalačními, intranazálními nebo intraokulárními) steroidy, Nasalcrom nebo Opticrom během předchozích 30 dnů.
  5. Subjekty léčené perorálním antihistaminikem/dekongestanty během předchozích sedmi dnů.
  6. Subjekty léčené topickými (intranazálními nebo intraokulárními) antihistaminiky/dekongestanty během předchozích 3 dnů.
  7. Subjekty léčené imunoterapií a eskalují svou dávku.
  8. Subjekty užívající chronické léky proti astmatu.
  9. Subjekty s polypy v nose nebo výrazně posunutou přepážkou.
  10. Infekce horních cest dýchacích během 14 dnů před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Budesonid
Pulmicort Respules v dávce 0,25 mg. intranazálně prostřednictvím nebulizátoru NasoNeb jednou denně
Lék: Budesonid
Pulmicort Respules v dávce 0,25 mg. intranazálně prostřednictvím nebulizátoru NasoNeb jednou denně
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané intranazálně prostřednictvím nebulizéru NasoNeb jednou denně
Lék: Placebo
Placebo podávané intranazálně prostřednictvím nebulizéru NasoNeb jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nasálního vrcholu inspiračního průtoku (NPIF)
Časové okno: Výchozí stav a 26 dní
NPIF byl měřen objektivně v litrech za minutu pomocí In-Check Peak & Inspiratory Flow Meter (Ferraris Medical Inc, Orchard Park, NY). Subjekty získaly 3 měření každé ráno a každý večer a byla zaznamenána největší ze 3 měření. Celkový denní NPIF byl vypočítán sečtením ranních a večerních hodnot každý den a byl vypočten průměr změny NPIF od výchozí hodnoty pro všechny dny roku
Výchozí stav a 26 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

MedInvent, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-660-B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Budesonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit