Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NasoNeb Dostawa sterydu donosowego

17 lipca 2014 zaktualizowane przez: University of Chicago

Ocena podawania NasoNeb™ steroidu donosowego w leczeniu całorocznego alergicznego nieżytu nosa

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy donosowy lek steroidowy podawany do nosa za pomocą inhalatora NasoNeb™ łagodzi objawy u osób z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (objawy alergii całorocznej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat.
  2. Historia całorocznego alergicznego nieżytu nosa.
  3. Pozytywny wynik testu skórnego na antygen roztoczy, psa, kota lub pleśni w pomieszczeniach.
  4. Oraz łączny wynik nosa AM i PM ≥ 4 dla przekrwienia błony śluzowej nosa w dniu poprzedzającym wejście i całkowity wynik objawów nosowych większy niż 8.

Kryteria wyłączenia

  1. Fizyczne oznaki lub objawy sugerujące chorobę nerek, wątroby lub układu krążenia.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Pacjenci leczeni steroidami ogólnoustrojowymi w ciągu ostatnich 30 dni.
  4. Osoby leczone miejscowo (wziewnie, donosowo lub wewnątrzgałkowo) steroidami, Nasalcromem lub Opticromem w ciągu ostatnich 30 dni.
  5. Pacjenci leczeni doustnymi lekami przeciwhistaminowymi/lekami zmniejszającymi przekrwienie w ciągu ostatnich siedmiu dni.
  6. Osoby leczone miejscowo (donosowo lub wewnątrzgałkowo) lekami przeciwhistaminowymi/lekami zmniejszającymi przekrwienie w ciągu ostatnich 3 dni.
  7. Osoby leczone immunoterapią i zwiększające dawkę.
  8. Pacjenci na przewlekłych lekach przeciwastmatycznych.
  9. Pacjenci z polipami w nosie lub znacznie przemieszczoną przegrodą.
  10. Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Budezonid
Pulmicort Respules w dawce 0,25 mg. dostarczany donosowo przez nebulizator NasoNeb raz dziennie
Lek: Budezonid
Pulmicort Respules w dawce 0,25 mg. dostarczany donosowo przez nebulizator NasoNeb raz dziennie
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane donosowo przez nebulizator NasoNeb raz dziennie
Lek: Placebo
Placebo podawane donosowo przez nebulizator NasoNeb raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego przepływu wdechowego nosa (NPIF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 26 dni
NPIF mierzono obiektywnie w litrach na minutę za pomocą przepływomierza szczytowego i wdechowego In-Check (Ferraris Medical Inc, Orchard Park, NY). Badani otrzymywali 3 odczyty każdego ranka i każdego wieczoru i rejestrowano największy z 3 pomiarów. Całkowity dzienny NPIF obliczono, dodając wartości poranne i wieczorne każdego dnia i obliczono średnią zmianę NPIF w stosunku do wartości wyjściowych dla wszystkich dni
Wartość bazowa i 26 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

MedInvent, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-660-B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj