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Administration par NasoNeb d'un stéroïde intranasal

17 juillet 2014 mis à jour par: University of Chicago

Évaluation de NasoNeb™ Administration d'un stéroïde intranasal dans le traitement de la rhinite allergique perannuelle

Le but de cette étude est de voir si un médicament stéroïdien nasal administré par le nez avec l'inhalateur NasoNeb™ améliore les symptômes des personnes atteintes de rhinite allergique perannuelle (symptômes d'allergie tout au long de l'année).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Hommes et femmes entre 18 et 55 ans.
  2. Antécédents de rhinite allergique perannuelle.
  3. Test cutané positif à l'antigène des acariens, du chien, du chat ou de la moisissure d'intérieur.
  4. Et un score nasal combiné AM et PM ≥ 4 pour la congestion nasale le jour précédant l'entrée et un score total de symptômes nasaux supérieur à 8.

Critère d'exclusion

  1. Signes physiques ou symptômes suggérant une maladie rénale, hépatique ou cardiovasculaire.
  2. Femmes enceintes ou allaitantes.
  3. Sujets traités avec des stéroïdes systémiques au cours des 30 jours précédents.
  4. Sujets traités avec des stéroïdes topiques (inhalés, intranasaux ou intraoculaires), Nasalcrom ou Opticrom au cours des 30 jours précédents.
  5. Sujets traités avec des antihistaminiques/décongestionnants oraux au cours des sept jours précédents.
  6. - Sujets traités avec des antihistaminiques/décongestionnants topiques (intranasaux ou intraoculaires) au cours des 3 jours précédents.
  7. Les sujets traités par immunothérapie augmentent leur dose.
  8. Sujets prenant des médicaments anti-asthmatiques chroniques.
  9. Sujets avec des polypes dans le nez ou un septum considérablement déplacé.
  10. Infection des voies respiratoires supérieures dans les 14 jours précédant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Budésonide
Pulmicort Respules à la dose de 0,25 mg. administré par voie intranasale via le nébuliseur NasoNeb une fois par jour
Médicament: Budésonide
Pulmicort Respules à la dose de 0,25 mg. administré par voie intranasale via le nébuliseur NasoNeb une fois par jour
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie intranasale via un nébuliseur NasoNeb une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo administré par voie intranasale via un nébuliseur NasoNeb une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du débit inspiratoire de pointe nasal (NPIF)
Délai: Baseline et 26 jours
Le NPIF a été mesuré objectivement en litres par minute avec un débitmètre de pointe et inspiratoire In-Check (Ferraris Medical Inc, Orchard Park, NY). Les sujets ont obtenu 3 lectures chaque matin et chaque soir et la plus grande des 3 mesures a été enregistrée. Le NPIF quotidien total a été calculé en additionnant les valeurs du matin et du soir chaque jour et la moyenne du changement par rapport au niveau de référence du NPIF pour tous les jours a été calculée
Baseline et 26 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

MedInvent, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2011

Première publication (Estimation)

5 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-660-B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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