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Consegna NasoNeb di uno steroide intranasale

17 luglio 2014 aggiornato da: University of Chicago

Valutazione della somministrazione NasoNeb™ di uno steroide intranasale nel trattamento della rinite allergica perenne

Lo scopo di questo studio è vedere se un farmaco steroideo nasale somministrato al naso con l'inalatore NasoNeb™ migliora i sintomi delle persone con rinite allergica perenne (sintomi di allergia durante tutto l'anno).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni.
  2. Storia di rinite allergica perenne.
  3. Test cutaneo positivo all'antigene dell'acaro della polvere, del cane, del gatto o della muffa indoor.
  4. E un punteggio combinato nasale AM ​​e PM ≥4 per congestione nasale nel giorno precedente l'ingresso e punteggio totale dei sintomi nasali maggiore di 8.

Criteri di esclusione

  1. Segni o sintomi fisici suggestivi di malattie renali, epatiche o cardiovascolari.
  2. Donne in gravidanza o in allattamento.
  3. Soggetti trattati con steroidi sistemici nei 30 giorni precedenti.
  4. Soggetti trattati con steroidi topici (inalatori, intranasali o intraoculari), Nasalcrom o Opticrom nei 30 giorni precedenti.
  5. Soggetti trattati con antistaminici/decongestionanti orali nei sette giorni precedenti.
  6. Soggetti trattati con antistaminici/decongestionanti topici (intranasali o intraoculari) nei 3 giorni precedenti.
  7. Soggetti trattati con immunoterapia e stanno aumentando la loro dose.
  8. Soggetti che assumono farmaci anti-asma cronici.
  9. Soggetti con polipi nel naso o un setto significativamente spostato.
  10. Infezione delle vie respiratorie superiori entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Budesonide
Pulmicort Respules alla dose di 0,25 mg. somministrato per via intranasale tramite nebulizzatore NasoNeb una volta al giorno
Droga: Budesonide
Pulmicort Respules alla dose di 0,25 mg. somministrato per via intranasale tramite nebulizzatore NasoNeb una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via intranasale tramite nebulizzatore NasoNeb una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo somministrato per via intranasale tramite nebulizzatore NasoNeb una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del flusso inspiratorio di picco nasale (NPIF)
Lasso di tempo: Basale e 26 giorni
L'NPIF è stato misurato oggettivamente in litri al minuto con un misuratore di flusso inspiratorio e di picco In-Check (Ferraris Medical Inc, Orchard Park, NY). I soggetti hanno ottenuto 3 letture ogni mattina e ogni sera ed è stata registrata la più grande delle 3 misure. Il NPIF giornaliero totale è stato calcolato sommando i valori mattutini e serali di ogni giorno ed è stata calcolata la media della variazione rispetto al basale del NPIF per tutti i giorni di
Basale e 26 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

MedInvent, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-660-B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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