Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NasoNeb Доставка интраназального стероида

17 июля 2014 г. обновлено: University of Chicago

Оценка применения интраназального стероида NasoNeb™ при лечении круглогодичного аллергического ринита

Цель этого исследования — выяснить, улучшает ли назальный стероидный препарат, вводимый в нос с помощью ингалятора NasoNeb™, симптомы у людей с круглогодичным аллергическим ринитом (симптомы круглогодичной аллергии).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Мужчины и женщины от 18 до 55 лет.
  2. Круглогодичный аллергический ринит в анамнезе.
  3. Положительный кожный тест на антиген пылевого клеща, собаки, кошки или домашней плесени.
  4. И комбинированная назальная оценка AM и PM ≥4 для заложенности носа в день, предшествующий поступлению, и общая оценка назальных симптомов более 8.

Критерий исключения

  1. Физические признаки или симптомы, указывающие на заболевание почек, печени или сердечно-сосудистой системы.
  2. Беременные или кормящие женщины.
  3. Субъекты, получавшие системные стероиды в течение предшествующих 30 дней.
  4. Субъекты, получавшие местные (ингаляционные, интраназальные или внутриглазные) стероиды, Назалкром или Оптикром в течение предшествующих 30 дней.
  5. Субъекты, получавшие пероральные антигистаминные/противоотечные средства в течение предыдущих семи дней.
  6. Субъекты, получавшие местные (интраназальные или внутриглазные) антигистаминные/деконгестанты в течение предшествующих 3 дней.
  7. Субъекты проходят иммунотерапию и увеличивают свою дозу.
  8. Субъекты, постоянно принимающие противоастматические препараты.
  9. Субъекты с полипами в носу или со значительным смещением носовой перегородки.
  10. Инфекция верхних дыхательных путей в течение 14 дней до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Будесонид
Пульмикорт Респулес в дозе 0,25 мг. доставляется интраназально через небулайзер NasoNeb один раз в день
Лекарство: Будесонид
Пульмикорт Респулес в дозе 0,25 мг. доставляется интраназально через небулайзер NasoNeb один раз в день
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо доставляется интраназально через небулайзер NasoNeb один раз в день.
Лекарство: Плацебо
Плацебо доставляется интраназально через небулайзер NasoNeb один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение назальной пиковой скорости вдоха (NPIF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 дней
NPIF объективно измеряли в литрах в минуту с помощью In-Check пикового и инспираторного расходомера (Ferraris Medical Inc, Orchard Park, NY). Испытуемые получали по 3 показания каждое утро и каждый вечер, и регистрировался наибольший из 3 показателей. Общий дневной NPIF рассчитывали путем сложения утренних и вечерних значений каждый день и рассчитывали среднее изменение NPIF по сравнению с исходным уровнем за все дни.
Исходный уровень и 26 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

MedInvent, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-660-B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться