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ACT-ICU 研究: 集中治療室における活動と認知療法 (ACT-ICU)

2017年3月1日 更新者:Nathan Brummel、Vanderbilt University
集中治療室 (ICU) への入院は命を救いますが、重度の認知障害や、回復や生活の質を制限するさまざまな身体的および機能的障害を頻繁に経験する ICU 生存者にとっては、高額な個人的費用がかかることがよくあります。 これらの患者が経験する問題はリハビリテーションの対象となる可能性が高いですが、集中的なリハビリテーションを受けている ICU 生存者はほとんどいません。 最近、ICU 患者の早期の身体リハビリテーションにより、患者が入院前の機能状態を回復できる可能性が高まることが示されています。 これらの患者に対する早期の認知リハビリテーションはまだ検討されていません。 このパイロット研究は、ICU患者における早期認知リハビリテーションの実現可能性を判断するものです。 研究者らは、ICU生存者の認知的および機能的転帰に対するこれらの療法の効果を判断するために、重症疾患の初期段階から認知的および身体的リハビリテーションを実施する予定である。 研究者らは、ICUで開始された認知リハビリテーションと身体リハビリテーションを組み合わせることにより、認知機能と身体機能の回復が改善され、ICU生存者の生活の質も向上するとの仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

ICU 生存者における重症疾患および集中治療室 (ICU) 入院の長期的な影響は深刻であり、認知障害、身体障害、機能障害が含まれます。 この研究の目的は、ICU で開始する多要素の認知的および身体的リハビリテーション プログラムと、退院後の 12 週間の自宅ベースの認知的リハビリテーション プログラムを組み合わせたパイロット テストを行い、リハビリテーション プログラムに参加することで次のような結果が得られるかどうかを判断することです。 ICU生存者の転帰が改善されました。 この研究はランダム化対照臨床試験デザインに基づいており、患者は「通常のケア」対照群、早期身体活動群(認知療法なし)、または早期認知療法と身体活動群の3つのグループのいずれかに割り当てられる。 介入グループのすべての人は、入院中にプロトコルに基づいた理学療法を受けます。 さらに、初期の認知療法および身体活動グループの個人は、ICU で開始し、患者が退院してから 12 週間継続する認知療法を受けます。 12週間の介入期間中、自宅訪問は隔週で行われます。

この研究の主な成果は実行機能(例: 実行能力を評価する心理測定ツールであるタワーテストによって測定された、退院後 3 か月後の計画、組織化、マルチタスク能力)。 これは、利用可能な研究が ICU 生存者の実行機能に重大な欠陥の存在を指摘しているという事実により選択されました。 副次的アウトカムには、次の尺度のスコアを評価することによる全体的な認知機能、身体機能、健康関連の生活の質が含まれます: カッツの ADL、機能的活動アンケート、AD8、高齢者の認知機能低下に関する短い情報提供者アンケート、臨床認知症評価スケール (実施された場合) )、タイムアップ&ゴーテスト、ミニメンタルステート検査、性的不能アンケート、活動固有のバランス信頼度スケール、実行機能の行動評価インベントリ、行動痛インベントリ、トレイルA&Bテスト、神経心理学的状態を評価するための反復可能なバッテリー、一般雇用アンケート、ベックうつ病インベントリ II、心的外傷後ストレス チェックリスト、ショート フォーム 36、カナダの健康と老化に関する研究と患者の体重、および 12 か月後の追跡調査におけるタワー テストのスコア。 また、12か月の追跡期間中の副次転帰として、再入院や老人ホームや熟練したリハビリテーション施設への入院も追跡します。 研究期間には、登録期間の 1 年と、最後の患者の登録後の研究完了までの 1 年が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 呼吸不全、心原性ショック、出血性ショック、および/または敗血症性ショックの治療を受けている、内科または外科のICUに入院している成人患者。

除外基準:

  • 標準化された代理評価に基づく ICU 入院時の中等度から重度の認知症(患者が自宅で自立して生活することができなくなるため)。
  • 標準化された代理評価に基づいて、日常生活の独立した活動を遂行することが妨げられる中等度または重度の身体機能障害。
  • ナッシュビルから 190 マイル以上離れたところに住んでいます。
  • 目が見えない、耳が聞こえない、または英語を話せない。
  • 囚人;
  • ホームレスであり、二次連絡先が存在しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:患者 (対照)
患者(対照)は正式な(研究関連の)リハビリテーション介入を受けず、通常のケアのみを受けることになります。
実験的:行動: 物理と機能のリハビリテーション
身体的リハビリテーション介入(認知的リハビリテーションは含まない)の複数の構成要素からなるプログラムは、ICU から患者に提供され、入院中ずっと継続されます。
身体的リハビリテーション介入(認知的リハビリテーションは含まない)の複数の構成要素からなるプログラムは、ICU から患者に提供され、入院中ずっと継続されます。
他の名前:
  • 認知リハビリテーション
実験的:行動: 歯車/物理/機能リハビリテーション
認知的、身体的、機能的リハビリテーション介入の複数の要素からなるプログラムは、ICU に入院している患者に提供され、集中的な 12 週間にわたって自宅環境で認知リハビリテーションが継続されます。
認知的、身体的、機能的リハビリテーション介入の複数の要素からなるプログラムは、ICU に入院している患者に提供され、集中的な 12 週間にわたって自宅環境で認知リハビリテーションが継続されます。
他の名前:
  • 認知リハビリテーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タワーテスト
時間枠:退院後3ヶ月
実行機能の心理測定の尺度。
退院後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムアップ・アンド・ゴー (TUG)
時間枠:退院後3ヶ月
体力と歩行速度を評価する時間を制限したテスト。
退院後3ヶ月
機能的活動に関するアンケート
時間枠:退院後3ヶ月
高次(IADL)機能の簡単な尺度。
退院後3ヶ月
EQ-5 グローバル スコア
時間枠:退院後3ヶ月
EQ-5 グローバル スコアは、生活の質の評価です。
退院後3ヶ月
カッツの日常生活活動 (ADL) スケール
時間枠:退院後3ヶ月
日常生活の基本的な活動における自立度と依存度を評価する 6 項目のツール。
退院後3ヶ月
アクティビティ固有のバランス信頼度スケール (ABC)
時間枠:退院後3ヶ月
参加者に、16 の危険のない作業中にバランスを維持し、安定した状態を維持できるかどうかを評価するよう求める簡単な評価スケール。
退院後3ヶ月
AD8
時間枠:退院後3ヶ月
さまざまな認知能力の最近の変化を評価する、簡単な代用または患者ベースの測定。
退院後3ヶ月
高齢者の認知機能低下に関する短い情報提供者アンケート (短い IQCODE)
時間枠:退院後3ヶ月
ベースラインからの低下の程度を評価する認知機能の尺度であり、AD8 を補完します。 この措置は、現在の病気になる前に記憶力や思考力に問題があった50歳以上の患者にのみ適用されます。
退院後3ヶ月
ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠:退院後3ヶ月
記憶力や注意力など幅広い分野の能力を簡単にサンプリングする、全体的な認知機能の尺度として広く使用されています。
退院後3ヶ月
執行不能アンケート (Dys Exec)
時間枠:退院後3ヶ月
患者バージョンと代理バージョンの両方が含まれるアンケートで、実行機能障害に敏感な多くの機能領域における患者の機能を評価します。
退院後3ヶ月
トレイル A & B テスト
時間枠:退院後3ヶ月
2 つは、一連の数字 (パート A) と文字と交互の数字 (パート B) を接続する速度をテストするために広く使用されています。
退院後3ヶ月
一般および雇用に関するアンケート
時間枠:退院後3ヶ月
患者の病歴と人口統計に関する短い一連の質問。また、ICU 入院前後の雇用についても尋ねます。
退院後3ヶ月
カナダの健康と老化に関する研究 (CHSA) フレイル スケール
時間枠:退院後3ヶ月
臨床印象に基づいたフレイルの簡単な世界的評価スケール。
退院後3ヶ月
タワーテスト
時間枠:退院後12ヶ月
実行機能の心理測定の尺度。
退院後12ヶ月
タイムアップ・アンド・ゴー (TUG)
時間枠:退院後12ヶ月
体力と歩行速度を評価する時間を制限したテスト。
退院後12ヶ月
機能的活動に関するアンケート
時間枠:退院後12ヶ月
高次(IADL)機能の簡単な尺度。
退院後12ヶ月
EQ-5 グローバル スコア
時間枠:退院後12ヶ月
EQ-5 グローバル スコアは、生活の質の評価です。
退院後12ヶ月
カッツの日常生活活動 (ADL) スケール
時間枠:退院後12ヶ月
日常生活の基本的な活動における自立度と依存度を評価する 6 項目のツール。
退院後12ヶ月
アクティビティ固有のバランス信頼度スケール (ABC)
時間枠:退院後12ヶ月
参加者に、16 の危険のない作業中にバランスを維持し、安定した状態を維持できるかどうかを評価するよう求める簡単な評価スケール。
退院後12ヶ月
AD8
時間枠:退院後12ヶ月
さまざまな認知能力の最近の変化を評価する、簡単な代用または患者ベースの測定。
退院後12ヶ月
高齢者の認知機能低下に関する短い情報提供者アンケート (短い IQCODE)
時間枠:退院後12ヶ月
ベースラインからの低下の程度を評価する認知機能の尺度であり、AD8 を補完します。 この措置は、現在の病気になる前に記憶力や思考力に問題があった50歳以上の患者にのみ適用されます。
退院後12ヶ月
ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠:退院後12ヶ月
記憶力や注意力など幅広い分野の能力を簡単にサンプリングする、全体的な認知機能の尺度として広く使用されています。
退院後12ヶ月
執行不能アンケート (Dys Exec)
時間枠:退院後12ヶ月
患者バージョンと代理バージョンの両方が含まれるアンケートで、実行機能障害に敏感な多くの機能領域における患者の機能を評価します。
退院後12ヶ月
トレイル A & B テスト
時間枠:退院後12ヶ月
2 つは、一連の数字 (パート A) と文字と交互の数字 (パート B) を接続する速度をテストするために広く使用されています。
退院後12ヶ月
一般および雇用に関するアンケート
時間枠:退院後12ヶ月
患者の病歴と人口統計に関する短い一連の質問。また、ICU 入院前後の雇用についても尋ねます。
退院後12ヶ月
カナダの健康と老化に関する研究 (CHSA) フレイル スケール
時間枠:退院後12ヶ月
臨床印象に基づいたフレイルの簡単な世界的評価スケール。
退院後12ヶ月
死亡
時間枠:退院後2ヶ月
退院後2ヶ月
再入院率と在院日数
時間枠:退院後12ヶ月
退院後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nathan E. Brummel, MD、Vanderbilt University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月1日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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