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Étude ACT-ICU : activité et thérapie cognitive dans l'unité de soins intensifs (ACT-ICU)

1 mars 2017 mis à jour par: Nathan Brummel, Vanderbilt University
L'hospitalisation en unité de soins intensifs (USI) sauve des vies, mais le fait souvent à un coût personnel élevé pour les survivants de l'USI qui souffrent fréquemment de troubles cognitifs importants et d'un éventail de handicaps physiques et fonctionnels qui limitent leur rétablissement et leur qualité de vie. Bien que les problèmes rencontrés par ces patients se prêtent probablement à la réadaptation, peu de survivants des soins intensifs reçoivent une réadaptation ciblée. Récemment, la réadaptation physique précoce chez les patients en soins intensifs a montré qu'elle améliorait les chances qu'un patient retrouve son état fonctionnel préhospitalier. La rééducation cognitive précoce de ces patients n'a pas encore été explorée. Cette étude pilote déterminera la faisabilité d'une réadaptation cognitive précoce chez les patients en soins intensifs. Les chercheurs effectueront une réadaptation cognitive et physique, en commençant dans les premières phases d'une maladie grave, afin de déterminer l'effet de ces thérapies sur les résultats cognitifs et fonctionnels chez les survivants des soins intensifs. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la réadaptation cognitive et physique combinée, commencée à l'USI, améliorera la récupération des fonctions cognitives et physiques ainsi qu'améliorera la qualité de vie des survivants de l'USI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les conséquences à long terme de la maladie grave et de l'hospitalisation en unité de soins intensifs (USI) chez les survivants de l'USI sont profondes et comprennent des déficiences cognitives, physiques et fonctionnelles. Le but de cette étude est de tester un programme de réadaptation cognitive et physique à plusieurs composantes commençant à l'USI, combiné à un programme de réadaptation cognitive à domicile de 12 semaines après la sortie de l'hôpital afin de déterminer si la participation à un programme de réadaptation se traduira par amélioration des résultats chez les survivants des soins intensifs. L'étude s'appuiera sur une conception d'essai clinique contrôlé randomisé, les patients étant répartis dans l'un des trois groupes suivants : un groupe témoin "soins habituels", un groupe d'activité physique précoce (sans thérapie cognitive) ou un groupe de thérapie cognitive précoce et d'activité physique. Toutes les personnes des groupes d'intervention recevront une thérapie physique protocolée pendant leur hospitalisation. De plus, les personnes du groupe de thérapie cognitive précoce et d'activité physique recevront une thérapie cognitive commençant à l'USI et se poursuivant pendant 12 semaines une fois qu'un patient aura quitté l'hôpital. Les visites à domicile auront lieu toutes les deux semaines pendant la période d'intervention de 12 semaines.

Le critère de jugement principal de l'étude est le fonctionnement exécutif (par ex. capacité à planifier, organiser, multi-tâches) à 3 mois après la sortie de l'hôpital, tel que mesuré par le Tower Test, un outil psychométrique évaluant les capacités exécutives. Cela a été choisi en raison du fait que les recherches disponibles indiquent la présence de déficits importants dans le fonctionnement exécutif chez les survivants des soins intensifs. Les résultats secondaires comprennent la fonction cognitive globale, la fonction physique et la qualité de vie liée à la santé en évaluant les scores sur les mesures suivantes : ADL de Katz, questionnaire sur les activités fonctionnelles, AD8, questionnaire à informateur court sur le déclin cognitif chez les personnes âgées, échelle d'évaluation de la démence clinique (si effectuée ), test Timed Up & Go, mini-examen de l'état mental, questionnaire Dysexecutive, échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités, inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive, inventaire de la douleur comportementale, test des sentiers A et B, batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique, général Employment Questionnaire, Beck Depression Inventory II, Post-traumatic stress checklist, Short Form 36, Canadian Study of Health and Aging and patient weight, and Tower Test score at 12 month followup. Nous suivrons également la réadmission à l'hôpital et l'admission dans une maison de retraite ou un établissement de réadaptation qualifié en tant que résultats secondaires au cours de la période de suivi de 12 mois. La durée de l'étude comprendra 1 an d'inscription et 1 an pour l'achèvement de l'étude après l'inscription du dernier patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes admis aux soins intensifs médicaux ou chirurgicaux qui reçoivent un traitement pour une insuffisance respiratoire, un choc cardiogénique, un choc hémorragique et/ou un choc septique.

Critère d'exclusion:

  • Démence modérée à sévère à l'admission aux soins intensifs sur la base d'une évaluation de substitution standardisée (car cela empêcherait les patients de fonctionner de manière autonome à la maison );
  • Dysfonctionnement physique modéré ou grave qui empêche la réalisation d'activités indépendantes de la vie quotidienne sur la base d'une évaluation de substitution standardisée ;
  • Vivez à plus de 120 miles de Nashville;
  • Aveugle, sourd ou incapable de parler anglais ;
  • Les prisonniers;
  • Itinérance et aucune personne de contact secondaire disponible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Patients (témoins)
Les patients (témoins) ne recevront pas d'interventions de réadaptation formelles (liées à l'étude) et ne recevront que les soins habituels.
Expérimental: Comportemental: Phys & Func Rehab
Un programme à plusieurs volets d'interventions de réadaptation physique (sans réadaptation cognitive) sera offert aux patients à partir de l'unité de soins intensifs et se poursuivra tout au long de l'hospitalisation.
Comportemental: Comportementale : Réadaptation physique et fonctionnelle
Un programme à plusieurs volets d'interventions de réadaptation physique (sans réadaptation cognitive) sera offert aux patients à partir de l'unité de soins intensifs et se poursuivra tout au long de l'hospitalisation.
Autres noms:
  • réadaptation cognitive
Expérimental: Comportemental: Cog/Phys/Func Rehab
Un programme à plusieurs composants d'interventions de réadaptation cognitive, physique et fonctionnelle sera offert aux patients commençant à l'USI avec une réadaptation cognitive continue dans leur environnement domestique sur une période ciblée de 12 semaines.
Comportemental: Comportemental : Réadaptation cognitive, physique et fonctionnelle
Un programme à plusieurs composants d'interventions de réadaptation cognitive, physique et fonctionnelle sera offert aux patients commençant à l'USI avec une réadaptation cognitive continue dans leur environnement domestique sur une période ciblée de 12 semaines.
Autres noms:
  • réadaptation cognitive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Essai de la tour
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital
Une mesure psychométrique du fonctionnement exécutif.
3 mois après la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Timed Up and Go (TUG)
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital
Un test chronométré évaluant la force physique et la vitesse de marche.
3 mois après la sortie de l'hôpital
Questionnaire sur les activités fonctionnelles
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital
Une brève mesure du fonctionnement d'ordre supérieur (IADL).
3 mois après la sortie de l'hôpital
Scores globaux EQ-5
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital
Le score global EQ-5 est une évaluation de la qualité de vie.
3 mois après la sortie de l'hôpital
Échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ) de Katz
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital
Un outil en six items évaluant le degré d'indépendance par rapport à la dépendance dans les activités de base de la vie quotidienne.
3 mois après la sortie de l'hôpital
Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC)
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital
Une brève échelle d'évaluation qui demande aux participants d'évaluer dans quelle mesure ils sont convaincus qu'ils peuvent maintenir leur équilibre et rester stables tout en effectuant 16 tâches non dangereuses.
3 mois après la sortie de l'hôpital
AD8
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital
Une brève mesure de substitution ou basée sur le patient qui évalue les changements récents dans une variété de capacités cognitives.
3 mois après la sortie de l'hôpital
Questionnaire court informateur sur le déclin cognitif chez les personnes âgées (IQCODE court)
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital
Une mesure du fonctionnement cognitif qui évalue le degré de déclin par rapport à la ligne de base et qui est complémentaire à l'AD8. Cette mesure ne sera utilisée que chez les patients de plus de 50 ans qui avaient des problèmes de mémoire ou de réflexion avant la maladie actuelle.
3 mois après la sortie de l'hôpital
Mini examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital
Une mesure largement utilisée du fonctionnement cognitif global qui échantillonne brièvement les capacités dans un large éventail de domaines, y compris la mémoire et l'attention.
3 mois après la sortie de l'hôpital
Questionnaire Dysexecutif (Dys Exec)
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital
Un questionnaire, qui a des versions patient et substitut, qui évalue le fonctionnement du patient dans un certain nombre de domaines fonctionnels sensibles au dysfonctionnement exécutif.
3 mois après la sortie de l'hôpital
Essai SENTIERS A & B
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital
Deux largement utilisés pour tester la vitesse qu'il faut pour connecter une série de chiffres (Partie A) et des chiffres alternant avec des lettres (Partie B).
3 mois après la sortie de l'hôpital
Questionnaire général et emploi
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital
Une brève série de questions qui se rapportent aux antécédents et à la démographie du patient et qui s'enquièrent également de l'emploi avant et après l'hospitalisation aux soins intensifs.
3 mois après la sortie de l'hôpital
Échelle de fragilité de l'Étude canadienne sur la santé et le vieillissement (ESCS)
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital
Une brève échelle d'évaluation globale de la fragilité basée sur l'impression clinique.
3 mois après la sortie de l'hôpital
Essai de la tour
Délai: 12 mois après la sortie de l'hôpital
Une mesure psychométrique du fonctionnement exécutif.
12 mois après la sortie de l'hôpital
Timed Up and Go (TUG)
Délai: 12 mois après la sortie de l'hôpital
Un test chronométré évaluant la force physique et la vitesse de marche.
12 mois après la sortie de l'hôpital
Questionnaire sur les activités fonctionnelles
Délai: 12 mois après la sortie de l'hôpital
Une brève mesure du fonctionnement d'ordre supérieur (IADL).
12 mois après la sortie de l'hôpital
Scores globaux EQ-5
Délai: 12 mois après la sortie de l'hôpital
Le score global EQ-5 est une évaluation de la qualité de vie.
12 mois après la sortie de l'hôpital
Échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ) de Katz
Délai: 12 mois après la sortie de l'hôpital
Un outil en six items évaluant le degré d'indépendance par rapport à la dépendance dans les activités de base de la vie quotidienne.
12 mois après la sortie de l'hôpital
Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC)
Délai: 12 mois après la sortie de l'hôpital
Une brève échelle d'évaluation qui demande aux participants d'évaluer dans quelle mesure ils sont convaincus qu'ils peuvent maintenir leur équilibre et rester stables tout en effectuant 16 tâches non dangereuses.
12 mois après la sortie de l'hôpital
AD8
Délai: 12 mois après la sortie de l'hôpital
Une brève mesure de substitution ou basée sur le patient qui évalue les changements récents dans une variété de capacités cognitives.
12 mois après la sortie de l'hôpital
Questionnaire court informateur sur le déclin cognitif chez les personnes âgées (IQCODE court)
Délai: 12 mois après la sortie de l'hôpital
Une mesure du fonctionnement cognitif qui évalue le degré de déclin par rapport à la ligne de base et qui est complémentaire à l'AD8. Cette mesure ne sera utilisée que chez les patients de plus de 50 ans qui avaient des problèmes de mémoire ou de réflexion avant la maladie actuelle.
12 mois après la sortie de l'hôpital
Mini examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 12 mois après la sortie de l'hôpital
Une mesure largement utilisée du fonctionnement cognitif global qui échantillonne brièvement les capacités dans un large éventail de domaines, y compris la mémoire et l'attention.
12 mois après la sortie de l'hôpital
Questionnaire Dysexecutif (Dys Exec)
Délai: 12 mois après la sortie de l'hôpital
Un questionnaire, qui a des versions patient et substitut, qui évalue le fonctionnement du patient dans un certain nombre de domaines fonctionnels sensibles au dysfonctionnement exécutif.
12 mois après la sortie de l'hôpital
Essai SENTIERS A & B
Délai: 12 mois après la sortie de l'hôpital
Deux largement utilisés pour tester la vitesse qu'il faut pour connecter une série de chiffres (Partie A) et des chiffres alternant avec des lettres (Partie B).
12 mois après la sortie de l'hôpital
Questionnaire général et emploi
Délai: 12 mois après la sortie de l'hôpital
Une brève série de questions qui se rapportent aux antécédents et à la démographie du patient et qui s'enquièrent également de l'emploi avant et après l'hospitalisation aux soins intensifs.
12 mois après la sortie de l'hôpital
Échelle de fragilité de l'Étude canadienne sur la santé et le vieillissement (ESCS)
Délai: 12 mois après la sortie de l'hôpital
Une brève échelle d'évaluation globale de la fragilité basée sur l'impression clinique.
12 mois après la sortie de l'hôpital
Mortalité
Délai: 2 mois après la sortie de l'hôpital
2 mois après la sortie de l'hôpital
Taux de réhospitalisation et nombre de journées d'hospitalisation
Délai: 12 mois après la sortie de l'hôpital
12 mois après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University

Collaborateurs

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathan E. Brummel, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2011

Première publication (Estimation)

5 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 101037

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