Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ACT-ICU tanulmány: Tevékenység és kognitív terápia az intenzív osztályon (ACT-ICU)

2017. március 1. frissítette: Nathan Brummel, Vanderbilt University
Az intenzív osztályon (ICU) történő kórházi kezelés életeket ment meg, de ez gyakran magas személyes költségekkel jár az intenzív osztályon túlélők számára, akik gyakran tapasztalnak jelentős kognitív károsodást, valamint számos fizikai és funkcionális fogyatékosságot, amelyek korlátozzák felépülésüket és életminőségüket. Míg az ezeknél a betegeknél tapasztalt problémák valószínűleg rehabilitálhatók, az intenzív osztályon túlélők közül kevés részesül célzott rehabilitációban. A közelmúltban az intenzív osztályos betegek korai fizikai rehabilitációja javítja annak esélyét, hogy a beteg visszanyerje a kórház előtti funkcionális állapotát. Ezeknek a betegeknek a korai kognitív rehabilitációját még nem vizsgálták. Ez a kísérleti tanulmány meghatározza az intenzív osztályos betegek korai kognitív rehabilitációjának megvalósíthatóságát. A kutatók kognitív és fizikai rehabilitációt fognak végezni, a kritikus betegség legkorábbi fázisaitól kezdve, hogy meghatározzák e terápiák hatását az intenzív osztályon túlélők kognitív és funkcionális kimenetelére. A kutatók azt feltételezik, hogy az intenzív osztályon megkezdett kombinált kognitív és fizikai rehabilitáció javítja a kognitív és fizikai funkciók helyreállítását, valamint javítja az intenzív osztályon túlélők életminőségét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kritikus betegségek és az intenzív osztályon (ICU) történő kórházi kezelés hosszú távú következményei az intenzív osztályon túlélőknél mélyrehatóak, és kognitív, fizikai és funkcionális károsodásokat is tartalmaznak. A tanulmány célja egy többkomponensű, kognitív és fizikai rehabilitációs program kísérleti tesztelése, amely az intenzív osztályon kezdődik, és egy 12 hetes otthoni kognitív rehabilitációs programmal kombinálva a kórházi elbocsátást követően megállapítja, hogy a rehabilitációs programban való részvétel eredménye javult az intenzív osztály túlélőinek eredményei. A tanulmány egy randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálati tervre támaszkodik, amelyben a betegeket három csoport egyikébe sorolják: "szokásos ellátás" kontrollcsoport, korai fizikai aktivitási csoport (kognitív terápia nélkül) vagy korai kognitív terápiás és fizikai aktivitási csoport. Az intervenciós csoportokba tartozó valamennyi személy protokolláris fizikoterápiában részesül a kórházi kezelés alatt. Ezenkívül a korai kognitív terápiás és fizikai aktivitási csoportba tartozó egyének kognitív terápiát kapnak, amely az intenzív osztályon kezdődik és 12 hétig folytatódik, miután a beteg elhagyja a kórházat. A 12 hetes beavatkozási időszak alatt minden második héten otthoni látogatásra kerül sor.

A tanulmány elsődleges eredménye a végrehajtó működés (pl. tervezési, szervezési, többfeladatos) képesség a kórházi elbocsátást követő 3 hónapon belül, a Tower Testtel, a végrehajtó képességeket értékelő pszichometriai eszközzel mérve. Azért esett erre a választásra, mert a rendelkezésre álló kutatások arra mutatnak rá, hogy jelentős hiányosságok mutatkoznak a vezetői működésben az intenzív osztályon túlélők körében. A másodlagos eredmények közé tartozik a globális kognitív funkció, a fizikai funkció és az egészséggel összefüggő életminőség a következő mérőszámok értékelésével: Katz ADL, funkcionális tevékenységek kérdőíve, AD8, rövid informatív kérdőív az idősek kognitív hanyatlására, klinikai demencia értékelési skála (ha végrehajtják). ), Időzített Up & Go teszt, Mini mentális állapotvizsga, Dysexecutive kérdőív, Tevékenység-specifikus egyensúly-bizalom skála, Vezetői funkciók viselkedési értékelési jegyzéke, Viselkedési fájdalom leltár, A- és B-teszt, Ismételhető akkumulátor a neuropszichológiai állapot értékeléséhez, Általános Foglalkoztatási kérdőív, Beck Depression Inventory II, Poszttraumás stressz ellenőrző lista, 36-os rövid forma, kanadai tanulmány az egészségről és az öregedésről és a beteg súlyáról, valamint a Tower Test pontszáma 12 hónapos követéskor. A 12 hónapos követési időszak során másodlagos kimenetelként nyomon követjük a kórházba történő visszafogadást és az idősek otthonába vagy szakképzett rehabilitációs intézménybe való felvételt is. A vizsgálat időtartama magában foglal 1 évet a beiratkozásra és 1 évet a vizsgálat befejezésére a végső beteg felvételét követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az orvosi vagy sebészeti intenzív osztályra felvett felnőtt betegek, akik légzési elégtelenség, kardiogén sokk, hemorrhagiás sokk és/vagy szeptikus sokk miatt kapnak kezelést.

Kizárási kritériumok:

  • Mérsékelt vagy súlyos demencia az intenzív osztályon történő felvételkor, szabványos helyettesítő értékelés alapján (mivel ez megakadályozná a betegek önálló otthoni működését);
  • Mérsékelt vagy súlyos testi diszfunkció, amely kizárja a mindennapi élethez kapcsolódó önálló tevékenységek elvégzését szabványos helyettesítő értékelés alapján;
  • Élj Nashville-től több mint 120 mérföldre;
  • Vak, süket vagy nem tud angolul beszélni;
  • Foglyok;
  • Hajléktalanság és másodlagos kapcsolattartó személy nem áll rendelkezésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Betegek (kontroll)
A betegek (kontrollok) nem kapnak formális (tanulmányokhoz kapcsolódó) rehabilitációs beavatkozást, csak a szokásos ellátásban részesülnek.
Kísérleti: Viselkedés: Phys & Func Rehab
Az intenzív osztályon kezdődően és a kórházi kezelés alatt is egy többkomponensű fizikai rehabilitációs beavatkozási program (kognitív rehabilitáció nélkül) kerül átadásra a betegek számára.
Az intenzív osztályon kezdődően és a kórházi kezelés alatt is egy többkomponensű fizikai rehabilitációs beavatkozási program (kognitív rehabilitáció nélkül) kerül átadásra a betegek számára.
Más nevek:
  • kognitív rehabilitáció
Kísérleti: Viselkedés: Cog/Phys/Func Rehab
A kognitív, fizikai és funkcionális rehabilitációs beavatkozások többkomponensű programját az intenzív osztályon kezdődő betegek kognitív rehabilitációjával folytatják otthoni környezetükben, 12 hetes időszakon keresztül.
A kognitív, fizikai és funkcionális rehabilitációs beavatkozások többkomponensű programját az intenzív osztályon kezdődő betegek kognitív rehabilitációjával folytatják otthoni környezetükben, 12 hetes időszakon keresztül.
Más nevek:
  • kognitív rehabilitáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Torony teszt
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
A végrehajtó működés pszichometriai mérőszáma.
3 hónappal a kórházi elbocsátás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időzített és indulás (TUG)
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
Időzített teszt, amely felméri a fizikai erőt és a járási sebességet.
3 hónappal a kórházi elbocsátás után
Funkcionális tevékenységek kérdőív
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
A magasabb rendű (IADL) működés rövid mérése.
3 hónappal a kórházi elbocsátás után
EQ-5 globális pontszámok
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
Az EQ-5 Global Score az életminőség felmérése.
3 hónappal a kórházi elbocsátás után
Katz Activities of Daily Living (ADL) skála
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
Hat elemből álló eszköz, amely felméri a függetlenség és a függőség mértékét a mindennapi élet alapvető tevékenységeiben.
3 hónappal a kórházi elbocsátás után
Tevékenységspecifikus egyenleg-bizalom skála (ABC)
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
Egy rövid értékelési skála, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék, mennyire biztosak abban, hogy meg tudják őrizni egyensúlyukat és stabilak maradnak, miközben 16 nem veszélyes feladatot végeznek.
3 hónappal a kórházi elbocsátás után
AD8
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
Rövid helyettesítő vagy beteg alapú mérés, amely felméri a különböző kognitív képességekben a közelmúltban bekövetkezett változásokat.
3 hónappal a kórházi elbocsátás után
Rövid informatív kérdőív az idősek kognitív hanyatlásával kapcsolatban (rövid IQCODE)
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
A kognitív működés mértéke, amely értékeli az alapvonalhoz képesti hanyatlás mértékét, és amely kiegészíti az AD8-at. Ezt az intézkedést csak olyan 50 év feletti betegeknél alkalmazzák, akiknek a jelenlegi betegségük előtt bármilyen memória- vagy gondolkodási problémájuk volt.
3 hónappal a kórházi elbocsátás után
Mini mentális állapotvizsga (MMSE)
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
Az általános kognitív működés széles körben használt mérőszáma, amely röviden mintát vesz a képességek széles skálájáról, beleértve a memóriát és a figyelmet.
3 hónappal a kórházi elbocsátás után
Dysexecutive kérdőív (Dys Exec)
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
Egy kérdőív, amelynek páciens- és helyettesítő változata is van, és amely számos, a végrehajtói diszfunkcióra érzékeny funkcionális területen értékeli a betegek működését.
3 hónappal a kórházi elbocsátás után
TRAILS A & B teszt
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
Kettőt széles körben használnak a számok (A rész) és a betűkkel váltakozó számok (B rész) összekapcsolásához szükséges sebesség tesztelésére.
3 hónappal a kórházi elbocsátás után
Általános és foglalkoztatási kérdőív
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
Egy rövid kérdéssor, amely a betegtörténetre és a demográfiai adatokra vonatkozik, valamint az intenzív osztályos kórházi kezelés előtti és utáni foglalkoztatásra is.
3 hónappal a kórházi elbocsátás után
Az egészséggel és öregedéssel foglalkozó kanadai tanulmány (CHSA) gyengeségi skálája
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
A törékenység rövid, globális minősítési skálája a klinikai benyomás alapján.
3 hónappal a kórházi elbocsátás után
Torony teszt
Időkeret: 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
A végrehajtó működés pszichometriai mérőszáma.
12 hónappal a kórházi elbocsátás után
Időzített és indulás (TUG)
Időkeret: 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
Időzített teszt, amely felméri a fizikai erőt és a járási sebességet.
12 hónappal a kórházi elbocsátás után
Funkcionális tevékenységek kérdőív
Időkeret: 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
A magasabb rendű (IADL) működés rövid mérése.
12 hónappal a kórházi elbocsátás után
EQ-5 globális pontszámok
Időkeret: 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
Az EQ-5 Global Score az életminőség felmérése.
12 hónappal a kórházi elbocsátás után
Katz Activities of Daily Living (ADL) skála
Időkeret: 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
Hat elemből álló eszköz, amely felméri a függetlenség és a függőség mértékét a mindennapi élet alapvető tevékenységeiben.
12 hónappal a kórházi elbocsátás után
Tevékenységspecifikus egyenleg-bizalom skála (ABC)
Időkeret: 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
Egy rövid értékelési skála, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék, mennyire biztosak abban, hogy meg tudják őrizni egyensúlyukat és stabilak maradnak, miközben 16 nem veszélyes feladatot végeznek.
12 hónappal a kórházi elbocsátás után
AD8
Időkeret: 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
Rövid helyettesítő vagy beteg alapú mérés, amely felméri a különböző kognitív képességekben a közelmúltban bekövetkezett változásokat.
12 hónappal a kórházi elbocsátás után
Rövid informatív kérdőív az idősek kognitív hanyatlásával kapcsolatban (rövid IQCODE)
Időkeret: 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
A kognitív működés mértéke, amely értékeli az alapvonalhoz képesti hanyatlás mértékét, és amely kiegészíti az AD8-at. Ezt az intézkedést csak olyan 50 év feletti betegeknél alkalmazzák, akiknek a jelenlegi betegségük előtt bármilyen memória- vagy gondolkodási problémájuk volt.
12 hónappal a kórházi elbocsátás után
Mini mentális állapotvizsga (MMSE)
Időkeret: 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
Az általános kognitív működés széles körben használt mérőszáma, amely röviden mintát vesz a képességek széles skálájáról, beleértve a memóriát és a figyelmet.
12 hónappal a kórházi elbocsátás után
Dysexecutive kérdőív (Dys Exec)
Időkeret: 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
Egy kérdőív, amelynek páciens- és helyettesítő változata is van, és amely számos, a végrehajtói diszfunkcióra érzékeny funkcionális területen értékeli a betegek működését.
12 hónappal a kórházi elbocsátás után
TRAILS A & B teszt
Időkeret: 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
Kettőt széles körben használnak a számok (A rész) és a betűkkel váltakozó számok (B rész) összekapcsolásához szükséges sebesség tesztelésére.
12 hónappal a kórházi elbocsátás után
Általános és foglalkoztatási kérdőív
Időkeret: 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
Egy rövid kérdéssor, amely a betegtörténetre és a demográfiai adatokra vonatkozik, valamint az intenzív osztályos kórházi kezelés előtti és utáni foglalkoztatásra is.
12 hónappal a kórházi elbocsátás után
Az egészséggel és öregedéssel foglalkozó kanadai tanulmány (CHSA) gyengeségi skálája
Időkeret: 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
A törékenység rövid, globális minősítési skálája a klinikai benyomás alapján.
12 hónappal a kórházi elbocsátás után
Halálozás
Időkeret: 2 hónappal a kórházi elbocsátás után
2 hónappal a kórházi elbocsátás után
A rehospitalizáció aránya és a kórházi napok száma
Időkeret: 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
12 hónappal a kórházi elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nathan E. Brummel, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel