- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01270269
ACT-ICU tanulmány: Tevékenység és kognitív terápia az intenzív osztályon (ACT-ICU)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kritikus betegségek és az intenzív osztályon (ICU) történő kórházi kezelés hosszú távú következményei az intenzív osztályon túlélőknél mélyrehatóak, és kognitív, fizikai és funkcionális károsodásokat is tartalmaznak. A tanulmány célja egy többkomponensű, kognitív és fizikai rehabilitációs program kísérleti tesztelése, amely az intenzív osztályon kezdődik, és egy 12 hetes otthoni kognitív rehabilitációs programmal kombinálva a kórházi elbocsátást követően megállapítja, hogy a rehabilitációs programban való részvétel eredménye javult az intenzív osztály túlélőinek eredményei. A tanulmány egy randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálati tervre támaszkodik, amelyben a betegeket három csoport egyikébe sorolják: "szokásos ellátás" kontrollcsoport, korai fizikai aktivitási csoport (kognitív terápia nélkül) vagy korai kognitív terápiás és fizikai aktivitási csoport. Az intervenciós csoportokba tartozó valamennyi személy protokolláris fizikoterápiában részesül a kórházi kezelés alatt. Ezenkívül a korai kognitív terápiás és fizikai aktivitási csoportba tartozó egyének kognitív terápiát kapnak, amely az intenzív osztályon kezdődik és 12 hétig folytatódik, miután a beteg elhagyja a kórházat. A 12 hetes beavatkozási időszak alatt minden második héten otthoni látogatásra kerül sor.
A tanulmány elsődleges eredménye a végrehajtó működés (pl. tervezési, szervezési, többfeladatos) képesség a kórházi elbocsátást követő 3 hónapon belül, a Tower Testtel, a végrehajtó képességeket értékelő pszichometriai eszközzel mérve. Azért esett erre a választásra, mert a rendelkezésre álló kutatások arra mutatnak rá, hogy jelentős hiányosságok mutatkoznak a vezetői működésben az intenzív osztályon túlélők körében. A másodlagos eredmények közé tartozik a globális kognitív funkció, a fizikai funkció és az egészséggel összefüggő életminőség a következő mérőszámok értékelésével: Katz ADL, funkcionális tevékenységek kérdőíve, AD8, rövid informatív kérdőív az idősek kognitív hanyatlására, klinikai demencia értékelési skála (ha végrehajtják). ), Időzített Up & Go teszt, Mini mentális állapotvizsga, Dysexecutive kérdőív, Tevékenység-specifikus egyensúly-bizalom skála, Vezetői funkciók viselkedési értékelési jegyzéke, Viselkedési fájdalom leltár, A- és B-teszt, Ismételhető akkumulátor a neuropszichológiai állapot értékeléséhez, Általános Foglalkoztatási kérdőív, Beck Depression Inventory II, Poszttraumás stressz ellenőrző lista, 36-os rövid forma, kanadai tanulmány az egészségről és az öregedésről és a beteg súlyáról, valamint a Tower Test pontszáma 12 hónapos követéskor. A 12 hónapos követési időszak során másodlagos kimenetelként nyomon követjük a kórházba történő visszafogadást és az idősek otthonába vagy szakképzett rehabilitációs intézménybe való felvételt is. A vizsgálat időtartama magában foglal 1 évet a beiratkozásra és 1 évet a vizsgálat befejezésére a végső beteg felvételét követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az orvosi vagy sebészeti intenzív osztályra felvett felnőtt betegek, akik légzési elégtelenség, kardiogén sokk, hemorrhagiás sokk és/vagy szeptikus sokk miatt kapnak kezelést.
Kizárási kritériumok:
- Mérsékelt vagy súlyos demencia az intenzív osztályon történő felvételkor, szabványos helyettesítő értékelés alapján (mivel ez megakadályozná a betegek önálló otthoni működését);
- Mérsékelt vagy súlyos testi diszfunkció, amely kizárja a mindennapi élethez kapcsolódó önálló tevékenységek elvégzését szabványos helyettesítő értékelés alapján;
- Élj Nashville-től több mint 120 mérföldre;
- Vak, süket vagy nem tud angolul beszélni;
- Foglyok;
- Hajléktalanság és másodlagos kapcsolattartó személy nem áll rendelkezésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Betegek (kontroll)
A betegek (kontrollok) nem kapnak formális (tanulmányokhoz kapcsolódó) rehabilitációs beavatkozást, csak a szokásos ellátásban részesülnek.
|
|
Kísérleti: Viselkedés: Phys & Func Rehab
Az intenzív osztályon kezdődően és a kórházi kezelés alatt is egy többkomponensű fizikai rehabilitációs beavatkozási program (kognitív rehabilitáció nélkül) kerül átadásra a betegek számára.
|
Az intenzív osztályon kezdődően és a kórházi kezelés alatt is egy többkomponensű fizikai rehabilitációs beavatkozási program (kognitív rehabilitáció nélkül) kerül átadásra a betegek számára.
Más nevek:
|
Kísérleti: Viselkedés: Cog/Phys/Func Rehab
A kognitív, fizikai és funkcionális rehabilitációs beavatkozások többkomponensű programját az intenzív osztályon kezdődő betegek kognitív rehabilitációjával folytatják otthoni környezetükben, 12 hetes időszakon keresztül.
|
A kognitív, fizikai és funkcionális rehabilitációs beavatkozások többkomponensű programját az intenzív osztályon kezdődő betegek kognitív rehabilitációjával folytatják otthoni környezetükben, 12 hetes időszakon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Torony teszt
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
A végrehajtó működés pszichometriai mérőszáma.
|
3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Időzített és indulás (TUG)
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Időzített teszt, amely felméri a fizikai erőt és a járási sebességet.
|
3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Funkcionális tevékenységek kérdőív
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
A magasabb rendű (IADL) működés rövid mérése.
|
3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
EQ-5 globális pontszámok
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Az EQ-5 Global Score az életminőség felmérése.
|
3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Katz Activities of Daily Living (ADL) skála
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Hat elemből álló eszköz, amely felméri a függetlenség és a függőség mértékét a mindennapi élet alapvető tevékenységeiben.
|
3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Tevékenységspecifikus egyenleg-bizalom skála (ABC)
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Egy rövid értékelési skála, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék, mennyire biztosak abban, hogy meg tudják őrizni egyensúlyukat és stabilak maradnak, miközben 16 nem veszélyes feladatot végeznek.
|
3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
AD8
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Rövid helyettesítő vagy beteg alapú mérés, amely felméri a különböző kognitív képességekben a közelmúltban bekövetkezett változásokat.
|
3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Rövid informatív kérdőív az idősek kognitív hanyatlásával kapcsolatban (rövid IQCODE)
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
A kognitív működés mértéke, amely értékeli az alapvonalhoz képesti hanyatlás mértékét, és amely kiegészíti az AD8-at.
Ezt az intézkedést csak olyan 50 év feletti betegeknél alkalmazzák, akiknek a jelenlegi betegségük előtt bármilyen memória- vagy gondolkodási problémájuk volt.
|
3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Mini mentális állapotvizsga (MMSE)
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Az általános kognitív működés széles körben használt mérőszáma, amely röviden mintát vesz a képességek széles skálájáról, beleértve a memóriát és a figyelmet.
|
3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Dysexecutive kérdőív (Dys Exec)
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Egy kérdőív, amelynek páciens- és helyettesítő változata is van, és amely számos, a végrehajtói diszfunkcióra érzékeny funkcionális területen értékeli a betegek működését.
|
3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
TRAILS A & B teszt
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Kettőt széles körben használnak a számok (A rész) és a betűkkel váltakozó számok (B rész) összekapcsolásához szükséges sebesség tesztelésére.
|
3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Általános és foglalkoztatási kérdőív
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Egy rövid kérdéssor, amely a betegtörténetre és a demográfiai adatokra vonatkozik, valamint az intenzív osztályos kórházi kezelés előtti és utáni foglalkoztatásra is.
|
3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Az egészséggel és öregedéssel foglalkozó kanadai tanulmány (CHSA) gyengeségi skálája
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
A törékenység rövid, globális minősítési skálája a klinikai benyomás alapján.
|
3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Torony teszt
Időkeret: 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
A végrehajtó működés pszichometriai mérőszáma.
|
12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Időzített és indulás (TUG)
Időkeret: 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Időzített teszt, amely felméri a fizikai erőt és a járási sebességet.
|
12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Funkcionális tevékenységek kérdőív
Időkeret: 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
A magasabb rendű (IADL) működés rövid mérése.
|
12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
EQ-5 globális pontszámok
Időkeret: 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Az EQ-5 Global Score az életminőség felmérése.
|
12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Katz Activities of Daily Living (ADL) skála
Időkeret: 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Hat elemből álló eszköz, amely felméri a függetlenség és a függőség mértékét a mindennapi élet alapvető tevékenységeiben.
|
12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Tevékenységspecifikus egyenleg-bizalom skála (ABC)
Időkeret: 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Egy rövid értékelési skála, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék, mennyire biztosak abban, hogy meg tudják őrizni egyensúlyukat és stabilak maradnak, miközben 16 nem veszélyes feladatot végeznek.
|
12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
AD8
Időkeret: 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Rövid helyettesítő vagy beteg alapú mérés, amely felméri a különböző kognitív képességekben a közelmúltban bekövetkezett változásokat.
|
12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Rövid informatív kérdőív az idősek kognitív hanyatlásával kapcsolatban (rövid IQCODE)
Időkeret: 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
A kognitív működés mértéke, amely értékeli az alapvonalhoz képesti hanyatlás mértékét, és amely kiegészíti az AD8-at.
Ezt az intézkedést csak olyan 50 év feletti betegeknél alkalmazzák, akiknek a jelenlegi betegségük előtt bármilyen memória- vagy gondolkodási problémájuk volt.
|
12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Mini mentális állapotvizsga (MMSE)
Időkeret: 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Az általános kognitív működés széles körben használt mérőszáma, amely röviden mintát vesz a képességek széles skálájáról, beleértve a memóriát és a figyelmet.
|
12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Dysexecutive kérdőív (Dys Exec)
Időkeret: 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Egy kérdőív, amelynek páciens- és helyettesítő változata is van, és amely számos, a végrehajtói diszfunkcióra érzékeny funkcionális területen értékeli a betegek működését.
|
12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
TRAILS A & B teszt
Időkeret: 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Kettőt széles körben használnak a számok (A rész) és a betűkkel váltakozó számok (B rész) összekapcsolásához szükséges sebesség tesztelésére.
|
12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Általános és foglalkoztatási kérdőív
Időkeret: 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Egy rövid kérdéssor, amely a betegtörténetre és a demográfiai adatokra vonatkozik, valamint az intenzív osztályos kórházi kezelés előtti és utáni foglalkoztatásra is.
|
12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Az egészséggel és öregedéssel foglalkozó kanadai tanulmány (CHSA) gyengeségi skálája
Időkeret: 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
A törékenység rövid, globális minősítési skálája a klinikai benyomás alapján.
|
12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Halálozás
Időkeret: 2 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
2 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
A rehospitalizáció aránya és a kórházi napok száma
Időkeret: 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathan E. Brummel, MD, Vanderbilt University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jackson JC, Ely EW, Morey MC, Anderson VM, Denne LB, Clune J, Siebert CS, Archer KR, Torres R, Janz D, Schiro E, Jones J, Shintani AK, Levine B, Pun BT, Thompson J, Brummel NE, Hoenig H. Cognitive and physical rehabilitation of intensive care unit survivors: results of the RETURN randomized controlled pilot investigation. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1088-97. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182373115.
- Brummel NE, Jackson JC, Girard TD, Pandharipande PP, Schiro E, Work B, Pun BT, Boehm L, Gill TM, Ely EW. A combined early cognitive and physical rehabilitation program for people who are critically ill: the activity and cognitive therapy in the intensive care unit (ACT-ICU) trial. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1580-92. doi: 10.2522/ptj.20110414. Epub 2012 May 10.
- Schweickert WD, Herlitz J, Pohlman AS, Gehlbach BK, Hall JB, Kress JP. A randomized, controlled trial evaluating postinsertion neck ultrasound in peripherally inserted central catheter procedures. Crit Care Med. 2009 Apr;37(4):1217-21. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819cee7f.
- Brummel NE, Girard TD, Ely EW, Pandharipande PP, Morandi A, Hughes CG, Graves AJ, Shintani A, Murphy E, Work B, Pun BT, Boehm L, Gill TM, Dittus RS, Jackson JC. Feasibility and safety of early combined cognitive and physical therapy for critically ill medical and surgical patients: the Activity and Cognitive Therapy in ICU (ACT-ICU) trial. Intensive Care Med. 2014 Mar;40(3):370-9. doi: 10.1007/s00134-013-3136-0. Epub 2013 Nov 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Rehabilitáció
- Patológiás folyamatok
- Öregedés
- Központi idegrendszeri betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Vérmérgezés
- Kritikus betegség
- Neurológiai megnyilvánulások
- Izombetegségek
- Delírium
- Agyi betegségek
- Sebek és sérülések
- Jelek és tünetek
- Légzési elégtelenség
- Izomgyengeség
- Agyi sérülések
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Craniocerebrális trauma
- Aszténia
- Mozdulatlanság
- Trauma, idegrendszer
- Kritikus betegség myoneuropathia
- Túlzott nyugtatás
- Környezeti eredetű zavarok
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 101037
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .