ACT-ICU -tutkimus: Aktiivisuus ja kognitiivinen terapia tehohoidossa (ACT-ICU)
keskiviikko 1. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Nathan Brummel, Vanderbilt University
Tehohoitoyksikön (ICU) sairaalahoito pelastaa ihmishenkiä, mutta tekee siitä usein korkeita henkilökohtaisia kustannuksia tehohoitoyksikössä eloon jääneille, jotka kokevat usein merkittäviä kognitiivisia heikkenemismahdollisuuksia ja erilaisia fyysisiä ja toiminnallisia vammoja, jotka rajoittavat heidän toipumistaan ja elämänlaatuaan.
Vaikka näiden potilaiden kokemat ongelmat ovat todennäköisesti kuntoonkelpoisia, harvat teho-osastosta selviytyneet saavat kohdennettua kuntoutusta.
Viime aikoina tehohoitopotilaiden varhainen fyysinen kuntoutus on osoittanut parantavan potilaan mahdollisuuksia saada takaisin sairaalaa edeltävä toimintakyky.
Näiden potilaiden varhaista kognitiivista kuntoutusta ei ole vielä tutkittu.
Tämä pilottitutkimus selvittää tehohoitopotilaiden varhaisen kognitiivisen kuntoutuksen toteutettavuuden.
Tutkijat suorittavat kognitiivista ja fyysistä kuntoutusta kriittisen sairauden varhaisimmista vaiheista alkaen selvittääkseen näiden hoitojen vaikutusta teho-osastolla eloonjääneiden kognitiivisiin ja toiminnallisiin tuloksiin.
Tutkijat olettavat, että teho-osastolla aloitettu yhdistetty kognitiivinen ja fyysinen kuntoutus parantaa kognitiivisten ja fyysisten toimintojen palautumista sekä parantaa teho-osastolla eloonjääneiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kriittisen sairauden ja tehohoitoyksikön (ICU) sairaalahoidon pitkäaikaiset seuraukset tehohoitoyksikössä eloonjääneille ovat syvällisiä ja sisältävät kognitiivisia, fyysisiä ja toiminnallisia häiriöitä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on pilotoida monikomponenttista, kognitiivista ja fyysistä kuntoutusohjelmaa, joka alkaa teho-osastolta, yhdistettynä 12 viikon kotipohjaiseen kognitiiviseen kuntoutusohjelmaan sairaalasta kotiutumisen jälkeen, jotta voidaan määrittää, johtaako kuntoutusohjelmaan osallistuminen parantuneet tulokset teho-osastolla selviytyneiden keskuudessa. Tutkimus perustuu satunnaistettuun kontrolloituun kliinisen kokeen suunnitteluun, jossa potilaat jaetaan johonkin kolmesta ryhmästä: "tavanomaisen hoidon" kontrolliryhmä, varhaisen fyysisen aktiivisuuden ryhmä (ilman kognitiivista terapiaa) tai varhaisen kognitiivisen terapian ja fyysisen aktiivisuuden ryhmä. Kaikki interventioryhmien henkilöt saavat protokollaa fysioterapiaa sairaalahoidossa. Lisäksi varhaisen kognitiivisen terapian ja fyysisen aktiivisuuden ryhmän henkilöt saavat kognitiivista terapiaa, joka alkaa teho-osastolta ja jatkuu 12 viikon ajan potilaan poistuttua sairaalasta. Kotikäyntejä tehdään joka toinen viikko 12 viikon interventiojakson aikana.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on toimeenpanotoiminta (esim. kyky suunnitella, organisoida, suorittaa monia tehtäviä) 3 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiuttamisen jälkeen mitattuna Tower Testillä, psykometrisellä työkalulla, joka arvioi toimeenpanon kykyjä. Tämä on valittu, koska saatavilla olevat tutkimukset osoittavat merkittäviä puutteita johtajien toiminnassa teho-osastolla selviytyneiden keskuudessa. Toissijaisia tuloksia ovat globaalit kognitiiviset toiminnot, fyysiset toiminnot ja terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioimalla pisteet seuraavilla mittareilla: Katzin ADL, funktionaalisten aktiviteettien kyselylomake, AD8, lyhyttietoinen kysely kognitiivisesta heikkenemisestä vanhuksilla, kliinisen dementian arviointiasteikko (jos suoritetaan). ), Timed Up & Go -testi, Mini-Mental State -koe, Dysexecutive-kyselylomake, toimintokohtainen tasapainoluottamusasteikko, johtamistoimintojen käyttäytymisarviointi, käyttäytymiskipukartoitus, A- ja B-testi, toistettava akku neuropsykologisen tilan arviointiin, yleinen Työllisyyskysely, Beck Depression Inventory II, Posttraumaattisen stressin tarkistuslista, lyhyt lomake 36, Kanadan terveys- ja ikääntymistutkimus sekä potilaan paino ja Tower Test -pisteet 12 kuukauden seurannassa. Seuraamme myös toissijaisina tuloksin 12 kuukauden seurantajakson aikana takaisinottoa sairaalaan ja hoitokotiin tai ammattitaitoiseen kuntoutuskeskukseen. Tutkimuksen kestoon sisältyy 1 vuosi ilmoittautumista ja 1 vuoden tutkimuksen loppuunsaattaminen viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteelliseen tai kirurgiseen teho-osastolle otetut aikuispotilaat, jotka saavat hoitoa hengitysvajauksen, kardiogeenisen shokin, verenvuotosokin ja/tai septisen shokin vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea dementia teho-osastolle otettaessa standardisoidun sijaisarvioinnin perusteella (koska tämä estäisi potilaita toimimasta itsenäisesti kotona);
- Keskivaikea tai vakava fyysinen toimintahäiriö, joka estää päivittäisen elämän itsenäisen toiminnan suorittamisen standardoidun sijaisarvioinnin perusteella;
- Asu yli 120 mailin päässä Nashvillestä;
- Sokea, kuuro tai ei osaa puhua englantia;
- vangit;
- Asunnottomuus ja toissijaista yhteyshenkilöä ei ole saatavilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Potilaat (kontrollit)
Potilaat (kontrollit) eivät saa virallisia (opintoihin liittyviä) kuntoutustoimenpiteitä ja saavat vain tavallista hoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: Käyttäytyminen: Phys & Func Rehab
Monikomponenttinen fyysisen kuntoutuksen ohjelma (ilman kognitiivista kuntoutusta) toimitetaan potilaille teho-osastolta alkaen ja jatkuu koko sairaalahoidon ajan.
|
Monikomponenttinen fyysisen kuntoutuksen ohjelma (ilman kognitiivista kuntoutusta) toimitetaan potilaille teho-osastolta alkaen ja jatkuu koko sairaalahoidon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käyttäytyminen: Cog/Phys/Func Rehab
Monikomponenttinen kognitiivisten, fyysisten ja funktionaalisten kuntoutustoimenpiteiden ohjelma toimitetaan teho-osastolla aloittaville potilaille, joilla kognitiivista kuntoutusta jatketaan heidän kotiympäristössään kohdistetun 12 viikon ajan.
|
Monikomponenttinen kognitiivisten, fyysisten ja funktionaalisten kuntoutustoimenpiteiden ohjelma toimitetaan teho-osastolla aloittaville potilaille, joilla kognitiivista kuntoutusta jatketaan heidän kotiympäristössään kohdistetun 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Torni testi
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Psykometrinen toimeenpanovallan toiminnan mitta.
|
3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Ajastettu testi, jossa arvioidaan fyysistä voimaa ja kävelynopeutta.
|
3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Toiminnallisten toimintojen kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Lyhyt mitta korkeamman asteen (IADL) toimivuudesta.
|
3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
EQ-5 Global Scores
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
EQ-5 Global Scores on arvio elämänlaadusta.
|
3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Katz Activities of Daily Living (ADL) -asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Kuuden kohdan työkalu, joka arvioi itsenäisyyden astetta vs. riippuvuus päivittäisissä perustoiminnoissa.
|
3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Toimintakohtainen saldovarmuusasteikko (ABC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Lyhyt luokitusasteikko, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka varmoja he ovat pystyvänsä säilyttämään tasapainonsa ja pysymään vakaana 16 ei-vaarattoman tehtävän aikana.
|
3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
AD8
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Lyhyt korvike tai potilaspohjainen mitta, joka arvioi viimeaikaisia muutoksia useissa kognitiivisissa kyvyissä.
|
3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Lyhyt informatiivinen kyselylomake vanhusten kognitiivisesta heikkenemisestä (lyhyt IQCODE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Kognitiivisen toiminnan mitta, joka arvioi laskun asteen lähtötasosta ja joka täydentää AD8:aa.
Tätä toimenpidettä käytetään vain yli 50-vuotiaille potilaille, joilla oli muisti- tai ajatteluongelmia ennen nykyistä sairautta.
|
3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Minimental State Exam (MMSE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Laajalti käytetty kognitiivisen toiminnan yleismittari, joka mittaa lyhyesti kykyjä useilla eri aloilla, mukaan lukien muisti ja huomio.
|
3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Dysexecutive Questionnaire (Dys Exec)
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Kyselylomake, jossa on sekä potilas- että korvikeversio, joka arvioi potilaan toimintaa useilla toiminnallisilla alueilla, jotka ovat herkkiä toimeenpanotoiminnan häiriöille.
|
3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
TRAILS A & B -testi
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Kahta käytetään laajalti testaamaan nopeutta, joka tarvitaan numerosarjan (osa A) ja kirjaimien kanssa vuorottelevien numeroiden (osa B) yhdistämiseen.
|
3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Yleinen ja työllisyyskysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Lyhyt kysymyssarja, joka koskee potilashistoriaa ja demografisia tietoja ja jotka tiedustelevat myös työllistymistä sekä ennen tehohoitoa että sen jälkeen.
|
3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Kanadan terveys- ja ikääntymistutkimuksen (CHSA) heikkousasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Lyhyt globaali heikkouden luokitusasteikko kliinisen vaikutelman perusteella.
|
3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Torni testi
Aikaikkuna: 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Psykometrinen toimeenpanovallan toiminnan mitta.
|
12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Ajastettu testi, jossa arvioidaan fyysistä voimaa ja kävelynopeutta.
|
12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Toiminnallisten toimintojen kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Lyhyt mitta korkeamman asteen (IADL) toimivuudesta.
|
12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
EQ-5 Global Scores
Aikaikkuna: 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
EQ-5 Global Scores on arvio elämänlaadusta.
|
12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Katz Activities of Daily Living (ADL) -asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Kuuden kohdan työkalu, joka arvioi itsenäisyyden astetta vs. riippuvuus päivittäisissä perustoiminnoissa.
|
12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Toimintakohtainen saldovarmuusasteikko (ABC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Lyhyt luokitusasteikko, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka varmoja he ovat pystyvänsä säilyttämään tasapainonsa ja pysymään vakaana 16 ei-vaarattoman tehtävän aikana.
|
12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
AD8
Aikaikkuna: 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Lyhyt korvike tai potilaspohjainen mitta, joka arvioi viimeaikaisia muutoksia useissa kognitiivisissa kyvyissä.
|
12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Lyhyt informatiivinen kyselylomake vanhusten kognitiivisesta heikkenemisestä (lyhyt IQCODE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Kognitiivisen toiminnan mitta, joka arvioi laskun asteen lähtötasosta ja joka täydentää AD8:aa.
Tätä toimenpidettä käytetään vain yli 50-vuotiaille potilaille, joilla oli muisti- tai ajatteluongelmia ennen nykyistä sairautta.
|
12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Minimental State Exam (MMSE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Laajalti käytetty kognitiivisen toiminnan yleismittari, joka mittaa lyhyesti kykyjä useilla eri aloilla, mukaan lukien muisti ja huomio.
|
12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Dysexecutive Questionnaire (Dys Exec)
Aikaikkuna: 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Kyselylomake, jossa on sekä potilas- että korvikeversio, joka arvioi potilaan toimintaa useilla toiminnallisilla alueilla, jotka ovat herkkiä toimeenpanotoiminnan häiriöille.
|
12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
TRAILS A & B -testi
Aikaikkuna: 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Kahta käytetään laajalti testaamaan nopeutta, joka tarvitaan numerosarjan (osa A) ja kirjaimien kanssa vuorottelevien numeroiden (osa B) yhdistämiseen.
|
12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Yleinen ja työllisyyskysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Lyhyt kysymyssarja, joka koskee potilashistoriaa ja demografisia tietoja ja jotka tiedustelevat myös työllistymistä sekä ennen tehohoitoa että sen jälkeen.
|
12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Kanadan terveys- ja ikääntymistutkimuksen (CHSA) heikkousasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Lyhyt globaali heikkouden luokitusasteikko kliinisen vaikutelman perusteella.
|
12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
2 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
|
Uudelleensairaalahoitojen määrä ja sairaalapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nathan E. Brummel, MD, Vanderbilt University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jackson JC, Ely EW, Morey MC, Anderson VM, Denne LB, Clune J, Siebert CS, Archer KR, Torres R, Janz D, Schiro E, Jones J, Shintani AK, Levine B, Pun BT, Thompson J, Brummel NE, Hoenig H. Cognitive and physical rehabilitation of intensive care unit survivors: results of the RETURN randomized controlled pilot investigation. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1088-97. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182373115.
- Brummel NE, Jackson JC, Girard TD, Pandharipande PP, Schiro E, Work B, Pun BT, Boehm L, Gill TM, Ely EW. A combined early cognitive and physical rehabilitation program for people who are critically ill: the activity and cognitive therapy in the intensive care unit (ACT-ICU) trial. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1580-92. doi: 10.2522/ptj.20110414. Epub 2012 May 10.
- Schweickert WD, Herlitz J, Pohlman AS, Gehlbach BK, Hall JB, Kress JP. A randomized, controlled trial evaluating postinsertion neck ultrasound in peripherally inserted central catheter procedures. Crit Care Med. 2009 Apr;37(4):1217-21. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819cee7f.
- Brummel NE, Girard TD, Ely EW, Pandharipande PP, Morandi A, Hughes CG, Graves AJ, Shintani A, Murphy E, Work B, Pun BT, Boehm L, Gill TM, Dittus RS, Jackson JC. Feasibility and safety of early combined cognitive and physical therapy for critically ill medical and surgical patients: the Activity and Cognitive Therapy in ICU (ACT-ICU) trial. Intensive Care Med. 2014 Mar;40(3):370-9. doi: 10.1007/s00134-013-3136-0. Epub 2013 Nov 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Kuntoutus
- Patologiset prosessit
- Ikääntyminen
- Keskushermoston sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sepsis
- Kriittinen sairaus
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Lihassairaudet
- Delirium
- Aivojen sairaudet
- Haavat ja vammat
- Merkit ja oireet
- Hengitysvajaus
- Lihas heikkous
- Aivovammat
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Kranioaivo-trauma
- Astenia
- Liikkumattomuus
- Trauma, hermosto
- Kriittisen sairauden myoneuropatia
- Ylisedaatio
- Ympäristöperäiset häiriöt
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101037
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .