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Estudo ACT-ICU: Atividade e Terapia Cognitiva na Unidade de Terapia Intensiva (ACT-ICU)

1 de março de 2017 atualizado por: Nathan Brummel, Vanderbilt University
A internação na unidade de terapia intensiva (UTI) salva vidas, mas muitas vezes tem um alto custo pessoal para os sobreviventes da UTI, que frequentemente apresentam comprometimento cognitivo significativo e uma série de incapacidades físicas e funcionais que limitam sua recuperação e qualidade de vida. Embora os problemas experimentados por esses pacientes provavelmente sejam passíveis de reabilitação, poucos sobreviventes da UTI recebem reabilitação focada. Recentemente, a reabilitação física precoce em pacientes de UTI demonstrou melhorar as chances de um paciente recuperar seu estado funcional pré-hospitalar. A reabilitação cognitiva precoce para esses pacientes ainda não foi explorada. Este estudo piloto determinará a viabilidade da reabilitação cognitiva precoce em pacientes de UTI. Os investigadores realizarão reabilitação cognitiva e física, começando nas primeiras fases da doença crítica, para determinar o efeito dessas terapias nos resultados cognitivos e funcionais dos sobreviventes da UTI. Os investigadores levantam a hipótese de que a reabilitação cognitiva e física combinada, iniciada na UTI, melhorará a recuperação da função cognitiva e física, bem como melhorará a qualidade de vida dos sobreviventes da UTI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As consequências a longo prazo da doença crítica e da internação em unidade de terapia intensiva (UTI) em sobreviventes da UTI são profundas e incluem prejuízos cognitivos, físicos e funcionais. O objetivo deste estudo é testar um programa de reabilitação cognitiva e física multicomponente, começando na UTI, combinado com um programa de reabilitação cognitiva domiciliar de 12 semanas após a alta hospitalar para determinar se a participação em um programa de reabilitação resultará em melhores resultados entre os sobreviventes da UTI. O estudo contará com um desenho de ensaio clínico controlado randomizado, com pacientes distribuídos em um dos três grupos: um grupo de controle de "cuidados habituais", um grupo de atividade física precoce (sem terapia cognitiva) ou um grupo de terapia cognitiva precoce e atividade física. Todos os indivíduos dos grupos de intervenção receberão tratamento fisioterapêutico protocolado durante a internação. Além disso, os indivíduos do grupo de terapia cognitiva precoce e atividade física receberão terapia cognitiva começando na UTI e continuando por 12 semanas após a saída do paciente do hospital. As visitas domiciliares ocorrerão a cada duas semanas durante o período de intervenção de 12 semanas.

O resultado primário do estudo é o funcionamento executivo (por exemplo, capacidade de planejar, organizar, multitarefa) 3 meses após a alta hospitalar, medida pelo Tower Test, uma ferramenta psicométrica que avalia as habilidades executivas. Essa opção foi escolhida devido ao fato de que as pesquisas disponíveis apontam para a presença de déficits significativos no funcionamento executivo entre os sobreviventes da UTI. Os resultados secundários incluem função cognitiva global, função física e Qualidade de Vida Relacionada à Saúde, avaliando pontuações nas seguintes medidas: AVD de Katz, Questionário de Atividades Funcionais, AD8, Questionário de Informante Curto de Declínio Cognitivo em Idosos, Escala de Avaliação Clínica de Demência (se realizada ), Timed Up & Go test, Mini-Mental State Exam, Dysexecutive Questionnaire, Activities-Specific Balance Confidence Scale, Behavior Rating Inventory of Executive Function, Behavior Pain Inventory, Trails A & B test, Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status, General Questionário de Emprego, Inventário de Depressão de Beck II, lista de verificação de estresse pós-traumático, Formulário Curto 36, Estudo Canadense de Saúde e Envelhecimento e peso do paciente e pontuação do Teste de Torre no acompanhamento de 12 meses. Também acompanharemos a readmissão no hospital e a admissão em uma casa de repouso ou centro de reabilitação qualificado como resultados secundários durante o período de acompanhamento de 12 meses. A duração do estudo incluirá 1 ano de inscrição e 1 ano para a conclusão do estudo após a inscrição do paciente final.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos internados em UTI clínica ou cirúrgica que estejam recebendo tratamento para insuficiência respiratória, choque cardiogênico, choque hemorrágico e/ou choque séptico.

Critério de exclusão:

  • Demência moderada a grave na admissão na UTI com base em uma avaliação substituta padronizada (pois isso impediria os pacientes de funcionarem de forma independente em casa);
  • Disfunção física moderada ou grave que impede o desempenho de atividades independentes da vida diária com base em uma avaliação substituta padronizada;
  • Morar a mais de 120 milhas de Nashville;
  • Cegos, surdos ou incapazes de falar inglês;
  • Prisioneiros;
  • Sem-teto e nenhuma pessoa de contato secundária disponível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Pacientes (Controles)
Os pacientes (controles) não receberão intervenções formais de reabilitação (relacionadas ao estudo) e receberão apenas os cuidados habituais.
Experimental: Comportamental: Reabilitação Física e Funcional
Um programa multicomponente de intervenções de reabilitação física (sem reabilitação cognitiva) será oferecido aos pacientes começando na UTI e continuando durante toda a internação.
Um programa multicomponente de intervenções de reabilitação física (sem reabilitação cognitiva) será oferecido aos pacientes começando na UTI e continuando durante toda a internação.
Outros nomes:
  • reabilitação cognitiva
Experimental: Comportamental: Cog/Phys/Func Rehab
Um programa multicomponente de intervenções de reabilitação cognitiva, física e funcional será entregue a pacientes começando na UTI com reabilitação cognitiva contínua em seus ambientes domésticos durante um período de 12 semanas.
Um programa multicomponente de intervenções de reabilitação cognitiva, física e funcional será entregue a pacientes começando na UTI com reabilitação cognitiva contínua em seus ambientes domésticos durante um período de 12 semanas.
Outros nomes:
  • reabilitação cognitiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de torre
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
Uma medida psicométrica do funcionamento executivo.
3 meses após a alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
Um teste cronometrado que avalia a força física e a velocidade da marcha.
3 meses após a alta hospitalar
Questionário de Atividades Funcionais
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
Uma breve medida de funcionamento de ordem superior (AIVD).
3 meses após a alta hospitalar
Pontuações Globais EQ-5
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
O EQ-5 Global Scores é uma avaliação da qualidade de vida.
3 meses após a alta hospitalar
Escala de Atividades da Vida Diária (ADL) de Katz
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
Uma ferramenta de seis itens que avalia o grau de independência versus dependência nas atividades básicas da vida diária.
3 meses após a alta hospitalar
Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC)
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
Uma breve escala de classificação que pede aos participantes que classifiquem o quão confiantes estão de que podem manter o equilíbrio e permanecer estáveis ​​enquanto estão envolvidos em 16 tarefas não perigosas.
3 meses após a alta hospitalar
AD8
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
Uma breve medida substituta ou baseada no paciente que avalia mudanças recentes em uma variedade de habilidades cognitivas.
3 meses após a alta hospitalar
Questionário Curto-Informante de Declínio Cognitivo em Idosos (Short IQCODE)
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
Uma medida do funcionamento cognitivo que avalia o grau de declínio da linha de base e que é complementar ao AD8. Esta medida será usada apenas em pacientes com mais de 50 anos de idade que tiveram algum problema de memória ou pensamento antes da doença atual.
3 meses após a alta hospitalar
Mini exame do estado mental (MMSE)
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
Uma medida amplamente utilizada do funcionamento cognitivo geral que mostra brevemente as habilidades em uma ampla gama de áreas, incluindo memória e atenção.
3 meses após a alta hospitalar
Questionário Disexecutivo (Dys Exec)
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
Um questionário, que tem versões para o paciente e substituto, que avalia o funcionamento do paciente em várias áreas funcionais sensíveis à disfunção executiva.
3 meses após a alta hospitalar
Teste TRAILS A & B
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
Dois amplamente utilizados para testar a velocidade necessária para conectar uma série de números (Parte A) e números alternados com letras (Parte B).
3 meses após a alta hospitalar
Questionário Geral e de Emprego
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
Uma breve série de perguntas que dizem respeito ao histórico e dados demográficos do paciente e que também indagam sobre o emprego antes e depois da internação na UTI.
3 meses após a alta hospitalar
Escala de Fragilidade do Estudo Canadense de Saúde e Envelhecimento (CHSA)
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
Uma breve escala de classificação global de fragilidade com base na impressão clínica.
3 meses após a alta hospitalar
Teste de torre
Prazo: 12 meses após a alta hospitalar
Uma medida psicométrica do funcionamento executivo.
12 meses após a alta hospitalar
Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 12 meses após a alta hospitalar
Um teste cronometrado que avalia a força física e a velocidade da marcha.
12 meses após a alta hospitalar
Questionário de Atividades Funcionais
Prazo: 12 meses pós-alta hospitalar
Uma breve medida de funcionamento de ordem superior (AIVD).
12 meses pós-alta hospitalar
Pontuações Globais EQ-5
Prazo: 12 meses após a alta hospitalar
O EQ-5 Global Scores é uma avaliação da qualidade de vida.
12 meses após a alta hospitalar
Escala de Atividades da Vida Diária (ADL) de Katz
Prazo: 12 meses após a alta hospitalar
Uma ferramenta de seis itens que avalia o grau de independência versus dependência nas atividades básicas da vida diária.
12 meses após a alta hospitalar
Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC)
Prazo: 12 meses após a alta hospitalar
Uma breve escala de classificação que pede aos participantes que classifiquem o quão confiantes estão de que podem manter o equilíbrio e permanecer estáveis ​​enquanto estão envolvidos em 16 tarefas não perigosas.
12 meses após a alta hospitalar
AD8
Prazo: 12 meses após a alta hospitalar
Uma breve medida substituta ou baseada no paciente que avalia mudanças recentes em uma variedade de habilidades cognitivas.
12 meses após a alta hospitalar
Questionário Curto-Informante de Declínio Cognitivo em Idosos (Short IQCODE)
Prazo: 12 meses após a alta hospitalar
Uma medida do funcionamento cognitivo que avalia o grau de declínio da linha de base e que é complementar ao AD8. Esta medida será usada apenas em pacientes com mais de 50 anos de idade que tiveram algum problema de memória ou pensamento antes da doença atual.
12 meses após a alta hospitalar
Mini exame do estado mental (MMSE)
Prazo: 12 meses após a alta hospitalar
Uma medida amplamente utilizada do funcionamento cognitivo geral que mostra brevemente as habilidades em uma ampla gama de áreas, incluindo memória e atenção.
12 meses após a alta hospitalar
Questionário Disexecutivo (Dys Exec)
Prazo: 12 meses após a alta hospitalar
Um questionário, que tem versões para o paciente e substituto, que avalia o funcionamento do paciente em várias áreas funcionais sensíveis à disfunção executiva.
12 meses após a alta hospitalar
Teste TRAILS A & B
Prazo: 12 meses após a alta hospitalar
Dois amplamente utilizados para testar a velocidade necessária para conectar uma série de números (Parte A) e números alternados com letras (Parte B).
12 meses após a alta hospitalar
Questionário Geral e de Emprego
Prazo: 12 meses após a alta hospitalar
Uma breve série de perguntas que dizem respeito ao histórico e dados demográficos do paciente e que também indagam sobre o emprego antes e depois da internação na UTI.
12 meses após a alta hospitalar
Escala de Fragilidade do Estudo Canadense de Saúde e Envelhecimento (CHSA)
Prazo: 12 meses após a alta hospitalar
Uma breve escala de classificação global de fragilidade com base na impressão clínica.
12 meses após a alta hospitalar
Mortalidade
Prazo: 2 meses após a alta hospitalar
2 meses após a alta hospitalar
Taxa de reinternação e número de dias de hospitalização
Prazo: 12 meses após a alta hospitalar
12 meses após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nathan E. Brummel, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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