- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01270269
Estudo ACT-ICU: Atividade e Terapia Cognitiva na Unidade de Terapia Intensiva (ACT-ICU)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As consequências a longo prazo da doença crítica e da internação em unidade de terapia intensiva (UTI) em sobreviventes da UTI são profundas e incluem prejuízos cognitivos, físicos e funcionais. O objetivo deste estudo é testar um programa de reabilitação cognitiva e física multicomponente, começando na UTI, combinado com um programa de reabilitação cognitiva domiciliar de 12 semanas após a alta hospitalar para determinar se a participação em um programa de reabilitação resultará em melhores resultados entre os sobreviventes da UTI. O estudo contará com um desenho de ensaio clínico controlado randomizado, com pacientes distribuídos em um dos três grupos: um grupo de controle de "cuidados habituais", um grupo de atividade física precoce (sem terapia cognitiva) ou um grupo de terapia cognitiva precoce e atividade física. Todos os indivíduos dos grupos de intervenção receberão tratamento fisioterapêutico protocolado durante a internação. Além disso, os indivíduos do grupo de terapia cognitiva precoce e atividade física receberão terapia cognitiva começando na UTI e continuando por 12 semanas após a saída do paciente do hospital. As visitas domiciliares ocorrerão a cada duas semanas durante o período de intervenção de 12 semanas.
O resultado primário do estudo é o funcionamento executivo (por exemplo, capacidade de planejar, organizar, multitarefa) 3 meses após a alta hospitalar, medida pelo Tower Test, uma ferramenta psicométrica que avalia as habilidades executivas. Essa opção foi escolhida devido ao fato de que as pesquisas disponíveis apontam para a presença de déficits significativos no funcionamento executivo entre os sobreviventes da UTI. Os resultados secundários incluem função cognitiva global, função física e Qualidade de Vida Relacionada à Saúde, avaliando pontuações nas seguintes medidas: AVD de Katz, Questionário de Atividades Funcionais, AD8, Questionário de Informante Curto de Declínio Cognitivo em Idosos, Escala de Avaliação Clínica de Demência (se realizada ), Timed Up & Go test, Mini-Mental State Exam, Dysexecutive Questionnaire, Activities-Specific Balance Confidence Scale, Behavior Rating Inventory of Executive Function, Behavior Pain Inventory, Trails A & B test, Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status, General Questionário de Emprego, Inventário de Depressão de Beck II, lista de verificação de estresse pós-traumático, Formulário Curto 36, Estudo Canadense de Saúde e Envelhecimento e peso do paciente e pontuação do Teste de Torre no acompanhamento de 12 meses. Também acompanharemos a readmissão no hospital e a admissão em uma casa de repouso ou centro de reabilitação qualificado como resultados secundários durante o período de acompanhamento de 12 meses. A duração do estudo incluirá 1 ano de inscrição e 1 ano para a conclusão do estudo após a inscrição do paciente final.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos internados em UTI clínica ou cirúrgica que estejam recebendo tratamento para insuficiência respiratória, choque cardiogênico, choque hemorrágico e/ou choque séptico.
Critério de exclusão:
- Demência moderada a grave na admissão na UTI com base em uma avaliação substituta padronizada (pois isso impediria os pacientes de funcionarem de forma independente em casa);
- Disfunção física moderada ou grave que impede o desempenho de atividades independentes da vida diária com base em uma avaliação substituta padronizada;
- Morar a mais de 120 milhas de Nashville;
- Cegos, surdos ou incapazes de falar inglês;
- Prisioneiros;
- Sem-teto e nenhuma pessoa de contato secundária disponível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Pacientes (Controles)
Os pacientes (controles) não receberão intervenções formais de reabilitação (relacionadas ao estudo) e receberão apenas os cuidados habituais.
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Experimental: Comportamental: Reabilitação Física e Funcional
Um programa multicomponente de intervenções de reabilitação física (sem reabilitação cognitiva) será oferecido aos pacientes começando na UTI e continuando durante toda a internação.
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Um programa multicomponente de intervenções de reabilitação física (sem reabilitação cognitiva) será oferecido aos pacientes começando na UTI e continuando durante toda a internação.
Outros nomes:
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Experimental: Comportamental: Cog/Phys/Func Rehab
Um programa multicomponente de intervenções de reabilitação cognitiva, física e funcional será entregue a pacientes começando na UTI com reabilitação cognitiva contínua em seus ambientes domésticos durante um período de 12 semanas.
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Um programa multicomponente de intervenções de reabilitação cognitiva, física e funcional será entregue a pacientes começando na UTI com reabilitação cognitiva contínua em seus ambientes domésticos durante um período de 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de torre
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
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Uma medida psicométrica do funcionamento executivo.
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3 meses após a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
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Um teste cronometrado que avalia a força física e a velocidade da marcha.
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3 meses após a alta hospitalar
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Questionário de Atividades Funcionais
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
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Uma breve medida de funcionamento de ordem superior (AIVD).
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3 meses após a alta hospitalar
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Pontuações Globais EQ-5
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
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O EQ-5 Global Scores é uma avaliação da qualidade de vida.
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3 meses após a alta hospitalar
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Escala de Atividades da Vida Diária (ADL) de Katz
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
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Uma ferramenta de seis itens que avalia o grau de independência versus dependência nas atividades básicas da vida diária.
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3 meses após a alta hospitalar
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Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC)
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
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Uma breve escala de classificação que pede aos participantes que classifiquem o quão confiantes estão de que podem manter o equilíbrio e permanecer estáveis enquanto estão envolvidos em 16 tarefas não perigosas.
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3 meses após a alta hospitalar
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AD8
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
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Uma breve medida substituta ou baseada no paciente que avalia mudanças recentes em uma variedade de habilidades cognitivas.
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3 meses após a alta hospitalar
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Questionário Curto-Informante de Declínio Cognitivo em Idosos (Short IQCODE)
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
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Uma medida do funcionamento cognitivo que avalia o grau de declínio da linha de base e que é complementar ao AD8.
Esta medida será usada apenas em pacientes com mais de 50 anos de idade que tiveram algum problema de memória ou pensamento antes da doença atual.
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3 meses após a alta hospitalar
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Mini exame do estado mental (MMSE)
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
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Uma medida amplamente utilizada do funcionamento cognitivo geral que mostra brevemente as habilidades em uma ampla gama de áreas, incluindo memória e atenção.
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3 meses após a alta hospitalar
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Questionário Disexecutivo (Dys Exec)
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
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Um questionário, que tem versões para o paciente e substituto, que avalia o funcionamento do paciente em várias áreas funcionais sensíveis à disfunção executiva.
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3 meses após a alta hospitalar
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Teste TRAILS A & B
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
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Dois amplamente utilizados para testar a velocidade necessária para conectar uma série de números (Parte A) e números alternados com letras (Parte B).
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3 meses após a alta hospitalar
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Questionário Geral e de Emprego
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
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Uma breve série de perguntas que dizem respeito ao histórico e dados demográficos do paciente e que também indagam sobre o emprego antes e depois da internação na UTI.
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3 meses após a alta hospitalar
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Escala de Fragilidade do Estudo Canadense de Saúde e Envelhecimento (CHSA)
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
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Uma breve escala de classificação global de fragilidade com base na impressão clínica.
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3 meses após a alta hospitalar
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Teste de torre
Prazo: 12 meses após a alta hospitalar
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Uma medida psicométrica do funcionamento executivo.
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12 meses após a alta hospitalar
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Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 12 meses após a alta hospitalar
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Um teste cronometrado que avalia a força física e a velocidade da marcha.
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12 meses após a alta hospitalar
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Questionário de Atividades Funcionais
Prazo: 12 meses pós-alta hospitalar
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Uma breve medida de funcionamento de ordem superior (AIVD).
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12 meses pós-alta hospitalar
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Pontuações Globais EQ-5
Prazo: 12 meses após a alta hospitalar
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O EQ-5 Global Scores é uma avaliação da qualidade de vida.
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12 meses após a alta hospitalar
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Escala de Atividades da Vida Diária (ADL) de Katz
Prazo: 12 meses após a alta hospitalar
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Uma ferramenta de seis itens que avalia o grau de independência versus dependência nas atividades básicas da vida diária.
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12 meses após a alta hospitalar
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Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC)
Prazo: 12 meses após a alta hospitalar
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Uma breve escala de classificação que pede aos participantes que classifiquem o quão confiantes estão de que podem manter o equilíbrio e permanecer estáveis enquanto estão envolvidos em 16 tarefas não perigosas.
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12 meses após a alta hospitalar
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AD8
Prazo: 12 meses após a alta hospitalar
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Uma breve medida substituta ou baseada no paciente que avalia mudanças recentes em uma variedade de habilidades cognitivas.
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12 meses após a alta hospitalar
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Questionário Curto-Informante de Declínio Cognitivo em Idosos (Short IQCODE)
Prazo: 12 meses após a alta hospitalar
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Uma medida do funcionamento cognitivo que avalia o grau de declínio da linha de base e que é complementar ao AD8.
Esta medida será usada apenas em pacientes com mais de 50 anos de idade que tiveram algum problema de memória ou pensamento antes da doença atual.
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12 meses após a alta hospitalar
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Mini exame do estado mental (MMSE)
Prazo: 12 meses após a alta hospitalar
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Uma medida amplamente utilizada do funcionamento cognitivo geral que mostra brevemente as habilidades em uma ampla gama de áreas, incluindo memória e atenção.
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12 meses após a alta hospitalar
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Questionário Disexecutivo (Dys Exec)
Prazo: 12 meses após a alta hospitalar
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Um questionário, que tem versões para o paciente e substituto, que avalia o funcionamento do paciente em várias áreas funcionais sensíveis à disfunção executiva.
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12 meses após a alta hospitalar
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Teste TRAILS A & B
Prazo: 12 meses após a alta hospitalar
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Dois amplamente utilizados para testar a velocidade necessária para conectar uma série de números (Parte A) e números alternados com letras (Parte B).
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12 meses após a alta hospitalar
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Questionário Geral e de Emprego
Prazo: 12 meses após a alta hospitalar
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Uma breve série de perguntas que dizem respeito ao histórico e dados demográficos do paciente e que também indagam sobre o emprego antes e depois da internação na UTI.
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12 meses após a alta hospitalar
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Escala de Fragilidade do Estudo Canadense de Saúde e Envelhecimento (CHSA)
Prazo: 12 meses após a alta hospitalar
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Uma breve escala de classificação global de fragilidade com base na impressão clínica.
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12 meses após a alta hospitalar
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Mortalidade
Prazo: 2 meses após a alta hospitalar
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2 meses após a alta hospitalar
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Taxa de reinternação e número de dias de hospitalização
Prazo: 12 meses após a alta hospitalar
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12 meses após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan E. Brummel, MD, Vanderbilt University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jackson JC, Ely EW, Morey MC, Anderson VM, Denne LB, Clune J, Siebert CS, Archer KR, Torres R, Janz D, Schiro E, Jones J, Shintani AK, Levine B, Pun BT, Thompson J, Brummel NE, Hoenig H. Cognitive and physical rehabilitation of intensive care unit survivors: results of the RETURN randomized controlled pilot investigation. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1088-97. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182373115.
- Brummel NE, Jackson JC, Girard TD, Pandharipande PP, Schiro E, Work B, Pun BT, Boehm L, Gill TM, Ely EW. A combined early cognitive and physical rehabilitation program for people who are critically ill: the activity and cognitive therapy in the intensive care unit (ACT-ICU) trial. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1580-92. doi: 10.2522/ptj.20110414. Epub 2012 May 10.
- Schweickert WD, Herlitz J, Pohlman AS, Gehlbach BK, Hall JB, Kress JP. A randomized, controlled trial evaluating postinsertion neck ultrasound in peripherally inserted central catheter procedures. Crit Care Med. 2009 Apr;37(4):1217-21. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819cee7f.
- Brummel NE, Girard TD, Ely EW, Pandharipande PP, Morandi A, Hughes CG, Graves AJ, Shintani A, Murphy E, Work B, Pun BT, Boehm L, Gill TM, Dittus RS, Jackson JC. Feasibility and safety of early combined cognitive and physical therapy for critically ill medical and surgical patients: the Activity and Cognitive Therapy in ICU (ACT-ICU) trial. Intensive Care Med. 2014 Mar;40(3):370-9. doi: 10.1007/s00134-013-3136-0. Epub 2013 Nov 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Reabilitação
- Processos Patológicos
- Envelhecimento
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças musculoesqueléticas
- Sepse
- Doença grave
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Musculares
- Delírio
- Doenças Cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Sinais e sintomas
- Parada respiratória
- Fraqueza muscular
- Lesões cerebrais
- Manifestações Neuromusculares
- Trauma Craniocerebral
- Astenia
- Imobilidade
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doença Crítica Mioneuropatia
- Sedação excessiva
- Distúrbios de Origem Ambiental
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101037
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