Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ACT-ICU: Aktivita a kognitivní terapie na jednotce intenzivní péče (ACT-ICU)

1. března 2017 aktualizováno: Nathan Brummel, Vanderbilt University
Hospitalizace na jednotce intenzivní péče (JIP) zachraňuje životy, ale často tak činí s vysokými osobními náklady pro pacienty, kteří přežili JIP, kteří často trpí významnými kognitivními poruchami a řadou fyzických a funkčních postižení, které omezují jejich zotavení a kvalitu života. Zatímco problémy těchto pacientů jsou pravděpodobně přístupné rehabilitaci, jen málo pacientů, kteří přežili JIP, dostává cílenou rehabilitaci. V poslední době se ukázalo, že časná fyzická rehabilitace u pacientů na JIP zlepšuje šance pacienta na obnovení přednemocničního funkčního stavu. Časná kognitivní rehabilitace u těchto pacientů dosud nebyla prozkoumána. Tato pilotní studie určí proveditelnost časné kognitivní rehabilitace u pacientů na JIP. Vyšetřovatelé provedou kognitivní a fyzickou rehabilitaci, počínaje nejranějšími fázemi kritického onemocnění, aby určili účinek těchto terapií na kognitivní a funkční výsledky u pacientů, kteří přežili JIP. Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinovaná kognitivní a fyzická rehabilitace zahájená na JIP zlepší obnovu kognitivních a fyzických funkcí a také zlepší kvalitu života pacientů, kteří přežili JIP.

Přehled studie

Detailní popis

Dlouhodobé následky kritického onemocnění a hospitalizace na jednotce intenzivní péče (JIP) u pacientů, kteří přežili JIP, jsou hluboké a zahrnují kognitivní, fyzické a funkční poruchy. Účelem této studie je pilotně otestovat vícesložkový, kognitivní a fyzický rehabilitační program začínající na JIP v kombinaci s 12týdenním domácím programem kognitivní rehabilitace po propuštění z nemocnice, aby se zjistilo, zda účast v rehabilitačním programu povede k lepší výsledky u pacientů, kteří přežili JIP. Studie se bude opírat o design randomizované kontrolované klinické studie s pacienty zařazenými do jedné ze tří skupin: kontrolní skupina „obvyklé péče“, skupina rané fyzické aktivity (bez kognitivní terapie) nebo skupina rané kognitivní terapie a fyzické aktivity. Všichni jedinci v intervenčních skupinách dostanou během hospitalizace protokolovanou fyzikální terapii. Kromě toho budou jedinci ve skupině rané kognitivní terapie a fyzické aktivity dostávat kognitivní terapii, která začíná na JIP a pokračuje po dobu 12 týdnů, jakmile pacient opustí nemocnici. Během 12týdenního intervenčního období budou návštěvy doma probíhat každý druhý týden.

Primárním výstupem studie je výkonné fungování (např. schopnost plánovat, organizovat, plnit více úkolů) 3 měsíce po propuštění z nemocnice měřeno Tower Testem, psychometrickým nástrojem hodnotícím výkonné schopnosti. Toto bylo zvoleno kvůli skutečnosti, že dostupné výzkumy poukazují na přítomnost významných deficitů v exekutivním fungování mezi pacienty, kteří přežili JIP. Sekundární výsledky zahrnují globální kognitivní funkce, fyzické funkce a kvalitu života související se zdravím pomocí hodnocení skóre na následujících ukazatelích: Katzův ADL, dotazník funkčních aktivit, AD8, dotazník pro krátké informátory o úbytku kognitivních funkcí u starších osob, klinická hodnotící škála demence (pokud byla provedena ), Timed Up & Go test, Mini-Mental State Exam, Dysexecutive Questionnaire, Activities-Specific Balance Confidence Scale, Behavior Rating Inventory of Executive Function, Behavior Pain Inventory, Trails A & B test, Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status, General Dotazník zaměstnanosti, Beckův inventář deprese II, kontrolní seznam posttraumatického stresu, krátký formulář 36, kanadská studie zdraví a stárnutí a hmotnosti pacienta a skóre věžového testu po 12 měsících sledování. Budeme také sledovat opětovné přijetí do nemocnice a přijetí do pečovatelského domu nebo kvalifikovaného rehabilitačního zařízení jako sekundární výsledky během 12měsíčního období sledování. Délka studie bude zahrnovat 1 rok zápisu a 1 rok dokončení studie po zápisu posledního pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti přijatí na lékařskou nebo chirurgickou JIP, kteří jsou léčeni pro respirační selhání, kardiogenní šok, hemoragický šok a/nebo septický šok.

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžká až těžká demence při přijetí na JIP na základě standardizovaného náhradního hodnocení (protože by to pacientům zakázalo fungovat samostatně doma);
  • Středně těžká nebo těžká fyzická dysfunkce, která znemožňuje výkon nezávislých činností každodenního života na základě standardizovaného náhradního hodnocení;
  • Bydlet více než 120 mil od Nashvillu;
  • Slepý, hluchý nebo neschopný mluvit anglicky;
  • Vězni;
  • Bezdomovectví a žádná sekundární kontaktní osoba není k dispozici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pacienti (kontroly)
Pacienti (kontrolní) nebudou dostávat formální (související se studií) rehabilitační intervence a bude jim poskytnuta pouze obvyklá péče.
Experimentální: Behaviorální: Phys & Func Rehab
Pacientům počínaje na JIP a pokračovat po celou dobu hospitalizace bude poskytnut vícesložkový program intervencí fyzické rehabilitace (bez kognitivní rehabilitace).
Pacientům počínaje na JIP a pokračovat po celou dobu hospitalizace bude poskytnut vícesložkový program intervencí fyzické rehabilitace (bez kognitivní rehabilitace).
Ostatní jména:
  • kognitivní rehabilitace
Experimentální: Chování: Cog/Phys/Func Rehab
Vícesložkový program kognitivních, fyzických a funkčních rehabilitačních intervencí bude poskytnut pacientům začínajícím na JIP s pokračující kognitivní rehabilitací v jejich domácím prostředí po dobu 12 týdnů.
Vícesložkový program kognitivních, fyzických a funkčních rehabilitačních intervencí bude poskytnut pacientům začínajícím na JIP s pokračující kognitivní rehabilitací v jejich domácím prostředí po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • kognitivní rehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věžový test
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Psychometrické měřítko výkonného fungování.
3 měsíce po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Časovaný test hodnotící fyzickou sílu a rychlost chůze.
3 měsíce po propuštění z nemocnice
Dotazník funkčních činností
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Krátké měřítko fungování vyššího řádu (IADL).
3 měsíce po propuštění z nemocnice
Globální skóre EQ-5
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Globální skóre EQ-5 je hodnocením kvality života.
3 měsíce po propuštění z nemocnice
Katzova stupnice aktivit každodenního života (ADL).
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Šestipoložkový nástroj hodnotící míru nezávislosti vs. závislosti na základních činnostech denního života.
3 měsíce po propuštění z nemocnice
Škála spolehlivosti specifické rovnováhy (ABC)
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Stručná hodnotící stupnice, která žádá účastníky, aby ohodnotili, jak jsou si jisti, že dokážou udržet rovnováhu a zůstat stabilní, když se zabývají 16 úkoly, které nejsou nebezpečné.
3 měsíce po propuštění z nemocnice
AD8
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Krátké náhradní nebo pacientské měření, které hodnotí nedávné změny v různých kognitivních schopnostech.
3 měsíce po propuštění z nemocnice
Krátký informační dotazník o kognitivním úpadku u starších osob (krátký IQCODE)
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Míra kognitivního fungování, která hodnotí stupeň poklesu od výchozí hodnoty a která je komplementární k AD8. Toto opatření bude použito pouze u pacientů starších 50 let, kteří měli před současným onemocněním nějaké problémy s pamětí nebo myšlením.
3 měsíce po propuštění z nemocnice
Mini Mental State Exam (MMSE)
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Široce používané měřítko celkového kognitivního fungování, které stručně vzorkuje schopnosti v široké řadě oblastí včetně paměti a pozornosti.
3 měsíce po propuštění z nemocnice
Dysexecutive Questionnaire (Dys Exec)
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Dotazník, který má pacientskou i náhradní verzi, který hodnotí fungování pacienta v řadě funkčních oblastí citlivých na exekutivní dysfunkci.
3 měsíce po propuštění z nemocnice
Test TRAIL A & B
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Dvě široce používané k testování rychlosti, kterou je zapotřebí k propojení řady čísel (část A) a čísel střídajících se s písmeny (část B).
3 měsíce po propuštění z nemocnice
Obecný a zaměstnanecký dotazník
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Krátká série otázek, které se týkají anamnézy a demografie pacienta a které se také ptají na zaměstnání před a po hospitalizaci na JIP.
3 měsíce po propuštění z nemocnice
Kanadská studie zdraví a stárnutí (CHSA) Frailty Scale
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Stručná globální stupnice křehkosti založená na klinickém dojmu.
3 měsíce po propuštění z nemocnice
Věžový test
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Psychometrické měřítko výkonného fungování.
12 měsíců po propuštění z nemocnice
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Časovaný test hodnotící fyzickou sílu a rychlost chůze.
12 měsíců po propuštění z nemocnice
Dotazník funkčních činností
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Krátké měřítko fungování vyššího řádu (IADL).
12 měsíců po propuštění z nemocnice
Globální skóre EQ-5
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Globální skóre EQ-5 je hodnocením kvality života.
12 měsíců po propuštění z nemocnice
Katzova stupnice aktivit každodenního života (ADL).
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Šestipoložkový nástroj hodnotící míru nezávislosti vs. závislosti na základních činnostech denního života.
12 měsíců po propuštění z nemocnice
Škála spolehlivosti specifické rovnováhy (ABC)
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Stručná hodnotící stupnice, která žádá účastníky, aby ohodnotili, jak jsou si jisti, že dokážou udržet rovnováhu a zůstat stabilní, když se zabývají 16 úkoly, které nejsou nebezpečné.
12 měsíců po propuštění z nemocnice
AD8
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Krátké náhradní nebo pacientské měření, které hodnotí nedávné změny v různých kognitivních schopnostech.
12 měsíců po propuštění z nemocnice
Krátký informační dotazník o kognitivním úpadku u starších osob (krátký IQCODE)
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Míra kognitivního fungování, která hodnotí stupeň poklesu od výchozí hodnoty a která je komplementární k AD8. Toto opatření bude použito pouze u pacientů starších 50 let, kteří měli před současným onemocněním nějaké problémy s pamětí nebo myšlením.
12 měsíců po propuštění z nemocnice
Mini Mental State Exam (MMSE)
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Široce používané měřítko celkového kognitivního fungování, které stručně vzorkuje schopnosti v široké řadě oblastí včetně paměti a pozornosti.
12 měsíců po propuštění z nemocnice
Dysexecutive Questionnaire (Dys Exec)
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Dotazník, který má pacientskou i náhradní verzi, který hodnotí fungování pacienta v řadě funkčních oblastí citlivých na exekutivní dysfunkci.
12 měsíců po propuštění z nemocnice
Test TRAIL A & B
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Dvě široce používané k testování rychlosti, kterou je zapotřebí k propojení řady čísel (část A) a čísel střídajících se s písmeny (část B).
12 měsíců po propuštění z nemocnice
Obecný a zaměstnanecký dotazník
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Krátká série otázek, které se týkají anamnézy a demografie pacienta a které se také ptají na zaměstnání před a po hospitalizaci na JIP.
12 měsíců po propuštění z nemocnice
Kanadská studie zdraví a stárnutí (CHSA) Frailty Scale
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Stručná globální stupnice křehkosti založená na klinickém dojmu.
12 měsíců po propuštění z nemocnice
Úmrtnost
Časové okno: 2 měsíce po propuštění z nemocnice
2 měsíce po propuštění z nemocnice
Míra rehospitalizací a počet hospitalizačních dnů
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z nemocnice
12 měsíců po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan E. Brummel, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit