- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01270269
Studie ACT-ICU: Aktivita a kognitivní terapie na jednotce intenzivní péče (ACT-ICU)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dlouhodobé následky kritického onemocnění a hospitalizace na jednotce intenzivní péče (JIP) u pacientů, kteří přežili JIP, jsou hluboké a zahrnují kognitivní, fyzické a funkční poruchy. Účelem této studie je pilotně otestovat vícesložkový, kognitivní a fyzický rehabilitační program začínající na JIP v kombinaci s 12týdenním domácím programem kognitivní rehabilitace po propuštění z nemocnice, aby se zjistilo, zda účast v rehabilitačním programu povede k lepší výsledky u pacientů, kteří přežili JIP. Studie se bude opírat o design randomizované kontrolované klinické studie s pacienty zařazenými do jedné ze tří skupin: kontrolní skupina „obvyklé péče“, skupina rané fyzické aktivity (bez kognitivní terapie) nebo skupina rané kognitivní terapie a fyzické aktivity. Všichni jedinci v intervenčních skupinách dostanou během hospitalizace protokolovanou fyzikální terapii. Kromě toho budou jedinci ve skupině rané kognitivní terapie a fyzické aktivity dostávat kognitivní terapii, která začíná na JIP a pokračuje po dobu 12 týdnů, jakmile pacient opustí nemocnici. Během 12týdenního intervenčního období budou návštěvy doma probíhat každý druhý týden.
Primárním výstupem studie je výkonné fungování (např. schopnost plánovat, organizovat, plnit více úkolů) 3 měsíce po propuštění z nemocnice měřeno Tower Testem, psychometrickým nástrojem hodnotícím výkonné schopnosti. Toto bylo zvoleno kvůli skutečnosti, že dostupné výzkumy poukazují na přítomnost významných deficitů v exekutivním fungování mezi pacienty, kteří přežili JIP. Sekundární výsledky zahrnují globální kognitivní funkce, fyzické funkce a kvalitu života související se zdravím pomocí hodnocení skóre na následujících ukazatelích: Katzův ADL, dotazník funkčních aktivit, AD8, dotazník pro krátké informátory o úbytku kognitivních funkcí u starších osob, klinická hodnotící škála demence (pokud byla provedena ), Timed Up & Go test, Mini-Mental State Exam, Dysexecutive Questionnaire, Activities-Specific Balance Confidence Scale, Behavior Rating Inventory of Executive Function, Behavior Pain Inventory, Trails A & B test, Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status, General Dotazník zaměstnanosti, Beckův inventář deprese II, kontrolní seznam posttraumatického stresu, krátký formulář 36, kanadská studie zdraví a stárnutí a hmotnosti pacienta a skóre věžového testu po 12 měsících sledování. Budeme také sledovat opětovné přijetí do nemocnice a přijetí do pečovatelského domu nebo kvalifikovaného rehabilitačního zařízení jako sekundární výsledky během 12měsíčního období sledování. Délka studie bude zahrnovat 1 rok zápisu a 1 rok dokončení studie po zápisu posledního pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti přijatí na lékařskou nebo chirurgickou JIP, kteří jsou léčeni pro respirační selhání, kardiogenní šok, hemoragický šok a/nebo septický šok.
Kritéria vyloučení:
- Středně těžká až těžká demence při přijetí na JIP na základě standardizovaného náhradního hodnocení (protože by to pacientům zakázalo fungovat samostatně doma);
- Středně těžká nebo těžká fyzická dysfunkce, která znemožňuje výkon nezávislých činností každodenního života na základě standardizovaného náhradního hodnocení;
- Bydlet více než 120 mil od Nashvillu;
- Slepý, hluchý nebo neschopný mluvit anglicky;
- Vězni;
- Bezdomovectví a žádná sekundární kontaktní osoba není k dispozici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pacienti (kontroly)
Pacienti (kontrolní) nebudou dostávat formální (související se studií) rehabilitační intervence a bude jim poskytnuta pouze obvyklá péče.
|
|
|
Experimentální: Behaviorální: Phys & Func Rehab
Pacientům počínaje na JIP a pokračovat po celou dobu hospitalizace bude poskytnut vícesložkový program intervencí fyzické rehabilitace (bez kognitivní rehabilitace).
|
Pacientům počínaje na JIP a pokračovat po celou dobu hospitalizace bude poskytnut vícesložkový program intervencí fyzické rehabilitace (bez kognitivní rehabilitace).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Chování: Cog/Phys/Func Rehab
Vícesložkový program kognitivních, fyzických a funkčních rehabilitačních intervencí bude poskytnut pacientům začínajícím na JIP s pokračující kognitivní rehabilitací v jejich domácím prostředí po dobu 12 týdnů.
|
Vícesložkový program kognitivních, fyzických a funkčních rehabilitačních intervencí bude poskytnut pacientům začínajícím na JIP s pokračující kognitivní rehabilitací v jejich domácím prostředí po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věžový test
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
Psychometrické měřítko výkonného fungování.
|
3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
Časovaný test hodnotící fyzickou sílu a rychlost chůze.
|
3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
|
Dotazník funkčních činností
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
Krátké měřítko fungování vyššího řádu (IADL).
|
3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
|
Globální skóre EQ-5
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
Globální skóre EQ-5 je hodnocením kvality života.
|
3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
|
Katzova stupnice aktivit každodenního života (ADL).
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
Šestipoložkový nástroj hodnotící míru nezávislosti vs. závislosti na základních činnostech denního života.
|
3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
|
Škála spolehlivosti specifické rovnováhy (ABC)
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
Stručná hodnotící stupnice, která žádá účastníky, aby ohodnotili, jak jsou si jisti, že dokážou udržet rovnováhu a zůstat stabilní, když se zabývají 16 úkoly, které nejsou nebezpečné.
|
3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
|
AD8
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
Krátké náhradní nebo pacientské měření, které hodnotí nedávné změny v různých kognitivních schopnostech.
|
3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
|
Krátký informační dotazník o kognitivním úpadku u starších osob (krátký IQCODE)
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
Míra kognitivního fungování, která hodnotí stupeň poklesu od výchozí hodnoty a která je komplementární k AD8.
Toto opatření bude použito pouze u pacientů starších 50 let, kteří měli před současným onemocněním nějaké problémy s pamětí nebo myšlením.
|
3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
|
Mini Mental State Exam (MMSE)
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
Široce používané měřítko celkového kognitivního fungování, které stručně vzorkuje schopnosti v široké řadě oblastí včetně paměti a pozornosti.
|
3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
|
Dysexecutive Questionnaire (Dys Exec)
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
Dotazník, který má pacientskou i náhradní verzi, který hodnotí fungování pacienta v řadě funkčních oblastí citlivých na exekutivní dysfunkci.
|
3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
|
Test TRAIL A & B
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
Dvě široce používané k testování rychlosti, kterou je zapotřebí k propojení řady čísel (část A) a čísel střídajících se s písmeny (část B).
|
3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
|
Obecný a zaměstnanecký dotazník
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
Krátká série otázek, které se týkají anamnézy a demografie pacienta a které se také ptají na zaměstnání před a po hospitalizaci na JIP.
|
3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
|
Kanadská studie zdraví a stárnutí (CHSA) Frailty Scale
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
Stručná globální stupnice křehkosti založená na klinickém dojmu.
|
3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
|
Věžový test
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Psychometrické měřítko výkonného fungování.
|
12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Časovaný test hodnotící fyzickou sílu a rychlost chůze.
|
12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Dotazník funkčních činností
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Krátké měřítko fungování vyššího řádu (IADL).
|
12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Globální skóre EQ-5
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Globální skóre EQ-5 je hodnocením kvality života.
|
12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Katzova stupnice aktivit každodenního života (ADL).
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Šestipoložkový nástroj hodnotící míru nezávislosti vs. závislosti na základních činnostech denního života.
|
12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Škála spolehlivosti specifické rovnováhy (ABC)
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Stručná hodnotící stupnice, která žádá účastníky, aby ohodnotili, jak jsou si jisti, že dokážou udržet rovnováhu a zůstat stabilní, když se zabývají 16 úkoly, které nejsou nebezpečné.
|
12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
AD8
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Krátké náhradní nebo pacientské měření, které hodnotí nedávné změny v různých kognitivních schopnostech.
|
12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Krátký informační dotazník o kognitivním úpadku u starších osob (krátký IQCODE)
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Míra kognitivního fungování, která hodnotí stupeň poklesu od výchozí hodnoty a která je komplementární k AD8.
Toto opatření bude použito pouze u pacientů starších 50 let, kteří měli před současným onemocněním nějaké problémy s pamětí nebo myšlením.
|
12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Mini Mental State Exam (MMSE)
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Široce používané měřítko celkového kognitivního fungování, které stručně vzorkuje schopnosti v široké řadě oblastí včetně paměti a pozornosti.
|
12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Dysexecutive Questionnaire (Dys Exec)
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Dotazník, který má pacientskou i náhradní verzi, který hodnotí fungování pacienta v řadě funkčních oblastí citlivých na exekutivní dysfunkci.
|
12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Test TRAIL A & B
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Dvě široce používané k testování rychlosti, kterou je zapotřebí k propojení řady čísel (část A) a čísel střídajících se s písmeny (část B).
|
12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Obecný a zaměstnanecký dotazník
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Krátká série otázek, které se týkají anamnézy a demografie pacienta a které se také ptají na zaměstnání před a po hospitalizaci na JIP.
|
12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Kanadská studie zdraví a stárnutí (CHSA) Frailty Scale
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Stručná globální stupnice křehkosti založená na klinickém dojmu.
|
12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 2 měsíce po propuštění z nemocnice
|
2 měsíce po propuštění z nemocnice
|
|
|
Míra rehospitalizací a počet hospitalizačních dnů
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathan E. Brummel, MD, Vanderbilt University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jackson JC, Ely EW, Morey MC, Anderson VM, Denne LB, Clune J, Siebert CS, Archer KR, Torres R, Janz D, Schiro E, Jones J, Shintani AK, Levine B, Pun BT, Thompson J, Brummel NE, Hoenig H. Cognitive and physical rehabilitation of intensive care unit survivors: results of the RETURN randomized controlled pilot investigation. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1088-97. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182373115.
- Brummel NE, Jackson JC, Girard TD, Pandharipande PP, Schiro E, Work B, Pun BT, Boehm L, Gill TM, Ely EW. A combined early cognitive and physical rehabilitation program for people who are critically ill: the activity and cognitive therapy in the intensive care unit (ACT-ICU) trial. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1580-92. doi: 10.2522/ptj.20110414. Epub 2012 May 10.
- Schweickert WD, Herlitz J, Pohlman AS, Gehlbach BK, Hall JB, Kress JP. A randomized, controlled trial evaluating postinsertion neck ultrasound in peripherally inserted central catheter procedures. Crit Care Med. 2009 Apr;37(4):1217-21. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819cee7f.
- Brummel NE, Girard TD, Ely EW, Pandharipande PP, Morandi A, Hughes CG, Graves AJ, Shintani A, Murphy E, Work B, Pun BT, Boehm L, Gill TM, Dittus RS, Jackson JC. Feasibility and safety of early combined cognitive and physical therapy for critically ill medical and surgical patients: the Activity and Cognitive Therapy in ICU (ACT-ICU) trial. Intensive Care Med. 2014 Mar;40(3):370-9. doi: 10.1007/s00134-013-3136-0. Epub 2013 Nov 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Rehabilitace
- Patologické procesy
- Stárnutí
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Sepse
- Závažné onemocnění
- Neurologické projevy
- Svalová onemocnění
- Delirium
- Onemocnění mozku
- Rány a zranění
- Příznaky a symptomy
- Respirační selhání
- Svalová slabost
- Poranění mozku
- Neuromuskulární projevy
- Kraniocerebrální trauma
- Astenie
- Nehybnost
- Trauma, nervový systém
- Kritická nemoc Myoneuropatie
- Nadměrná sedace
- Poruchy environmentálního původu
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 101037
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .