Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACT-ICU-undersøgelse: Aktivitet og kognitiv terapi på intensivafdelingen (ACT-ICU)

1. marts 2017 opdateret af: Nathan Brummel, Vanderbilt University
Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) redder liv, men gør det ofte med høje personlige omkostninger for ICU-overlevere, som ofte oplever betydelig kognitiv svækkelse og en række fysiske og funktionelle handicap, der begrænser deres restitution og livskvalitet. Mens de problemer, som disse patienter oplever, sandsynligvis er modtagelige for rehabilitering, modtager kun få intensivafdelinger fokuseret rehabilitering. For nylig har tidlig fysisk rehabilitering hos ICU-patienter vist sig at forbedre chancerne for, at en patient genvinder deres præhospitale funktionelle status. Tidlig kognitiv rehabilitering for disse patienter er endnu ikke blevet undersøgt. Denne pilotundersøgelse vil bestemme gennemførligheden af ​​tidlig kognitiv rehabilitering hos ICU-patienter. Efterforskerne vil udføre kognitiv og fysisk rehabilitering, begyndende i de tidligste faser af kritisk sygdom, for at bestemme effekten af ​​disse terapier på kognitive og funktionelle resultater hos ICU-overlevere. Efterforskerne antager, at kombineret kognitiv og fysisk rehabilitering, som er startet på intensivafdelingen, vil forbedre genopretningen af ​​kognitiv og fysisk funktion samt forbedre livskvaliteten for overlevende på intensivafdelingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De langsigtede konsekvenser af kritisk sygdom og intensiv afdeling (ICU) hospitalsindlæggelse hos ICU-overlevere er dybe og omfatter kognitive, fysiske og funktionelle svækkelser. Formålet med denne undersøgelse er at pilotteste et multikomponent, kognitivt og fysisk rehabiliteringsprogram, der begynder på intensivafdelingen, kombineret med et 12-ugers hjemmebaseret kognitivt rehabiliteringsprogram efter hospitalsudskrivning for at afgøre, om deltagelse i et rehabiliteringsprogram vil resultere i forbedrede resultater blandt ICU-overlevere. Undersøgelsen vil basere sig på et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøgsdesign, med patienter tildelt en af ​​tre grupper: en "sædvanlig pleje" kontrolgruppe, en tidlig fysisk aktivitetsgruppe (uden kognitiv terapi) eller en tidlig kognitiv terapi og fysisk aktivitetsgruppe. Alle personer i interventionsgrupperne vil modtage protokoliseret fysioterapi, mens de er indlagt. Derudover vil personer i gruppen tidlig kognitiv terapi og fysisk aktivitet modtage kognitiv terapi, der starter på intensivafdelingen og fortsætter i 12 uger, når en patient forlader hospitalet. Hjemmebesøg vil finde sted hver anden uge i den 12-ugers interventionsperiode.

Undersøgelsens primære resultat er executive functioning (f.eks. evne til at planlægge, organisere, multi-taske) 3 måneder efter hospitalsudskrivning målt ved Tower Test, et psykometrisk værktøj, der evaluerer ledelsesevner. Dette er blevet valgt på grund af det faktum, at tilgængelig forskning peger på tilstedeværelsen af ​​betydelige mangler i eksekutiv funktion blandt ICU-overlevere. Sekundære resultater omfatter global kognitiv funktion, fysisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet ved at vurdere score på følgende mål: Katz's ADL, Functional Activities Questionnaire, AD8, Short-Informant Questionnaire of Cognitive Decline in the Elderly, Clinical Dementia Rating Scale (hvis udført). ), Timed Up & Go-test, Mini-Mental State Exam, Dysexecutive Questionnaire, Activity-Specific Balance Confidence Scale, Behavior Rating Inventory of Executive Function, Behavior Pain Inventory, Trails A & B test, Repetable Battery for Assessment of Neuropsychological Status, General Beskæftigelsesspørgeskema, Beck Depression Inventory II, Posttraumatisk stress-tjekliste, Short Form 36, Canadisk undersøgelse af sundhed og aldring og patientvægt og Tower Test-score ved 12 måneders opfølgning. Vi vil også spore genindlæggelse på hospitalet og indlæggelse på plejehjem eller faglært rehabiliteringscenter som sekundære resultater i løbet af den 12-måneders opfølgningsperiode. Undersøgelsens varighed vil omfatte 1 års indskrivning og 1 år for undersøgelsens afslutning efter indskrivning af den endelige patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter indlagt på medicinsk eller kirurgisk intensivafdeling, som modtager behandling for respirationssvigt, kardiogent shock, hæmoragisk shock og/eller septisk shock.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til svær demens ved ICU-indlæggelse baseret på en standardiseret surrogatvurdering (da dette ville forhindre patienter i at fungere selvstændigt i hjemmet);
  • Moderat eller svær fysisk dysfunktion, der udelukker udførelse af selvstændige aktiviteter i dagligdagen baseret på en standardiseret surrogatvurdering;
  • Bor mere end 120 miles fra Nashville;
  • Blind, døv eller ude af stand til at tale engelsk;
  • Fanger;
  • Hjemløshed og ingen sekundær kontaktperson tilgængelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Patienter (kontroller)
Patienter (Kontrol) vil ikke modtage formelle (undersøgelsesrelaterede) rehabiliteringsindsatser og vil kun modtage sædvanlig pleje.
Eksperimentel: Adfærdsmæssig: Fysisk & Func Rehab
Et multi-komponent program af fysiske rehabiliteringsinterventioner (uden kognitiv rehabilitering) vil blive leveret til patienter, der begynder på intensivafdelingen og fortsætter under hele indlæggelsen.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig: Fysisk og funktionel rehabilitering
Et multi-komponent program af fysiske rehabiliteringsinterventioner (uden kognitiv rehabilitering) vil blive leveret til patienter, der begynder på intensivafdelingen og fortsætter under hele indlæggelsen.
Andre navne:
  • kognitiv rehabilitering
Eksperimentel: Adfærdsmæssig: Tandhjul/fys/func Rehab
Et multi-komponent program af kognitive, fysiske og funktionelle rehabiliteringsinterventioner vil blive leveret til patienter, der begynder på ICU med fortsat kognitiv rehabilitering i deres hjemmemiljøer over en fokuseret 12-ugers periode.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig: Kognitiv, fysisk og funktionel rehabilitering
Et multi-komponent program af kognitive, fysiske og funktionelle rehabiliteringsinterventioner vil blive leveret til patienter, der begynder på ICU med fortsat kognitiv rehabilitering i deres hjemmemiljøer over en fokuseret 12-ugers periode.
Andre navne:
  • kognitiv rehabilitering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tårn test
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Et psykometrisk mål for eksekutiv funktion.
3 måneder efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
En tidsbestemt test, der vurderer fysisk styrke og ganghastighed.
3 måneder efter udskrivelsen
Spørgeskema om funktionelle aktiviteter
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
En kort måling af højere ordens (IADL) funktion.
3 måneder efter udskrivelsen
EQ-5 globale resultater
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
EQ-5 Global Scores er en vurdering af livskvalitet.
3 måneder efter udskrivelsen
Katz Activities of Daily Living (ADL) skala
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Et værktøj med seks elementer, der vurderer graden af ​​uafhængighed vs. afhængighed i dagligdagens basale aktiviteter.
3 måneder efter udskrivelsen
Aktivitetsspecifik balancekonfidensskala (ABC)
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
En kort vurderingsskala, der beder deltagerne vurdere, hvor sikre de er på, at de kan bevare deres balance og forblive stabile, mens de er engageret i 16 ikke-farlige opgaver.
3 måneder efter udskrivelsen
AD8
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Et kort surrogat eller patientbaseret mål, der vurderer nylige ændringer i en række kognitive evner.
3 måneder efter udskrivelsen
Kort informant spørgeskema om kognitiv tilbagegang hos ældre (kort IQCODE)
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Et mål for kognitiv funktion, der evaluerer graden af ​​tilbagegang fra baseline, og som er komplementær til AD8. Dette mål vil kun blive brugt til patienter over 50 år, som havde problemer med hukommelse eller tænkning før den aktuelle sygdom.
3 måneder efter udskrivelsen
Mini Mental State Exam (MMSE)
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Et meget brugt mål for overordnet kognitiv funktion, der kort prøver evner inden for en bred vifte af områder, herunder hukommelse og opmærksomhed.
3 måneder efter udskrivelsen
Dysexecutive Questionnaire (Dys Exec)
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Et spørgeskema, som har både patient- og surrogatversioner, der vurderer patientens funktion på en række funktionsområder, der er følsomme over for eksekutiv dysfunktion.
3 måneder efter udskrivelsen
TRAILS A & B Test
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
To er meget brugt til at teste den hastighed, det tager at forbinde en række tal (Del A) og tal alternerende med bogstaver (Del B).
3 måneder efter udskrivelsen
Generelt og beskæftigelsesspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
En kort række spørgsmål, der vedrører patienthistorie og demografi, og som også spørger til ansættelse både før og efter ICU-indlæggelse.
3 måneder efter udskrivelsen
Canadiske undersøgelse af sundhed og aldring (CHSA) skrøbelighedsskala
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
En kort global vurderingsskala for skrøbelighed baseret på klinisk indtryk.
3 måneder efter udskrivelsen
Tårn test
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
Et psykometrisk mål for eksekutiv funktion.
12 måneder efter udskrivelsen
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
En tidsbestemt test, der vurderer fysisk styrke og ganghastighed.
12 måneder efter udskrivelsen
Spørgeskema om funktionelle aktiviteter
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivning fra hospitalet
En kort måling af højere ordens (IADL) funktion.
12 måneder efter udskrivning fra hospitalet
EQ-5 globale resultater
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
EQ-5 Global Scores er en vurdering af livskvalitet.
12 måneder efter udskrivelsen
Katz Activities of Daily Living (ADL) skala
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
Et værktøj med seks elementer, der vurderer graden af ​​uafhængighed vs. afhængighed i dagligdagens basale aktiviteter.
12 måneder efter udskrivelsen
Aktivitetsspecifik balancekonfidensskala (ABC)
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
En kort vurderingsskala, der beder deltagerne vurdere, hvor sikre de er på, at de kan bevare deres balance og forblive stabile, mens de er engageret i 16 ikke-farlige opgaver.
12 måneder efter udskrivelsen
AD8
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
Et kort surrogat eller patientbaseret mål, der vurderer nylige ændringer i en række kognitive evner.
12 måneder efter udskrivelsen
Kort informant spørgeskema om kognitiv tilbagegang hos ældre (kort IQCODE)
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
Et mål for kognitiv funktion, der evaluerer graden af ​​tilbagegang fra baseline, og som er komplementær til AD8. Dette mål vil kun blive brugt til patienter over 50 år, som havde problemer med hukommelse eller tænkning før den aktuelle sygdom.
12 måneder efter udskrivelsen
Mini Mental State Exam (MMSE)
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
Et meget brugt mål for overordnet kognitiv funktion, der kort prøver evner inden for en bred vifte af områder, herunder hukommelse og opmærksomhed.
12 måneder efter udskrivelsen
Dysexecutive Questionnaire (Dys Exec)
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
Et spørgeskema, som har både patient- og surrogatversioner, der vurderer patientens funktion på en række funktionsområder, der er følsomme over for eksekutiv dysfunktion.
12 måneder efter udskrivelsen
TRAILS A & B Test
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
To er meget brugt til at teste den hastighed, det tager at forbinde en række tal (Del A) og tal alternerende med bogstaver (Del B).
12 måneder efter udskrivelsen
Generelt og beskæftigelsesspørgeskema
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
En kort række spørgsmål, der vedrører patienthistorie og demografi, og som også spørger til ansættelse både før og efter ICU-indlæggelse.
12 måneder efter udskrivelsen
Canadiske undersøgelse af sundhed og aldring (CHSA) skrøbelighedsskala
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
En kort global vurderingsskala for skrøbelighed baseret på klinisk indtryk.
12 måneder efter udskrivelsen
Dødelighed
Tidsramme: 2 måneder efter udskrivelsen
2 måneder efter udskrivelsen
Genindlæggelsesprocent og antal indlæggelsesdage
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
12 måneder efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbejdspartnere

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathan E. Brummel, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2011

Først opslået (Skøn)

5. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101037

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig: Fysisk og funktionel rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner