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Estudio ACT-ICU: Actividad y Terapia Cognitiva en la Unidad de Cuidados Intensivos (ACT-ICU)

1 de marzo de 2017 actualizado por: Nathan Brummel, Vanderbilt University
La hospitalización en la unidad de cuidados intensivos (UCI) salva vidas, pero a menudo lo hace a un alto costo personal para los sobrevivientes de la UCI, quienes con frecuencia experimentan un deterioro cognitivo significativo y una serie de discapacidades físicas y funcionales que limitan su recuperación y calidad de vida. Si bien es probable que los problemas experimentados por estos pacientes sean susceptibles de rehabilitación, pocos sobrevivientes de la UCI reciben rehabilitación enfocada. Recientemente, se ha demostrado que la rehabilitación física temprana en pacientes de la UCI mejora las posibilidades de que un paciente recupere su estado funcional previo al hospital. Aún no se ha explorado la rehabilitación cognitiva temprana para estos pacientes. Este estudio piloto determinará la viabilidad de la rehabilitación cognitiva temprana en pacientes de la UCI. Los investigadores realizarán rehabilitación cognitiva y física, comenzando en las fases más tempranas de la enfermedad crítica, para determinar el efecto de estas terapias en los resultados cognitivos y funcionales en los sobrevivientes de la UCI. Los investigadores plantean la hipótesis de que la rehabilitación cognitiva y física combinada, iniciada en la UCI, mejorará la recuperación de la función cognitiva y física, así como mejorará la calidad de vida de los sobrevivientes de la UCI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las consecuencias a largo plazo de la enfermedad crítica y la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos (UCI) en los sobrevivientes de la UCI son profundas e incluyen deficiencias cognitivas, físicas y funcionales. El propósito de este estudio es realizar una prueba piloto de un programa de rehabilitación cognitiva y física de componentes múltiples que comienza en la UCI, combinado con un programa de rehabilitación cognitiva en el hogar de 12 semanas después del alta hospitalaria para determinar si la participación en un programa de rehabilitación resultará en mejores resultados entre los sobrevivientes de la UCI. El estudio se basará en un diseño de ensayo clínico controlado aleatorio, con pacientes asignados a uno de tres grupos: un grupo de control de "cuidado habitual", un grupo de actividad física temprana (sin terapia cognitiva) o un grupo de actividad física y terapia cognitiva temprana. Todos los individuos de los grupos de intervención recibirán fisioterapia protocolizada mientras estén hospitalizados. Además, las personas en el grupo de actividad física y terapia cognitiva temprana recibirán terapia cognitiva que comenzará en la UCI y continuará durante 12 semanas una vez que el paciente abandone el hospital. Las visitas domiciliarias se realizarán cada dos semanas durante el período de intervención de 12 semanas.

El resultado primario del estudio es el funcionamiento ejecutivo (p. capacidad de planificar, organizar, realizar múltiples tareas) a los 3 meses posteriores al alta hospitalaria, según lo medido por el Tower Test, una herramienta psicométrica que evalúa las habilidades ejecutivas. Se eligió esto debido al hecho de que la investigación disponible apunta a la presencia de déficits significativos en el funcionamiento ejecutivo entre los sobrevivientes de la UCI. Los resultados secundarios incluyen la función cognitiva global, la función física y la calidad de vida relacionada con la salud mediante la evaluación de las puntuaciones en las siguientes medidas: ADL de Katz, Cuestionario de actividades funcionales, AD8, Cuestionario de informantes breves sobre el deterioro cognitivo en ancianos, Escala de calificación de demencia clínica (si se realiza ), prueba Timed Up & Go, miniexamen del estado mental, cuestionario disejecutivo, escala de confianza en el equilibrio de actividades específicas, inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva, inventario de dolor de comportamiento, prueba de senderos A y B, batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico, general Cuestionario de empleo, Inventario de depresión de Beck II, Lista de verificación de estrés postraumático, Formulario breve 36, Estudio canadiense de salud y envejecimiento y peso del paciente, y Puntaje de la prueba Tower a los 12 meses de seguimiento. También realizaremos un seguimiento de la readmisión al hospital y la admisión a un hogar de ancianos o centro de rehabilitación especializada como resultados secundarios durante el período de seguimiento de 12 meses. La duración del estudio incluirá 1 año de inscripción y 1 año para la finalización del estudio luego de la inscripción del paciente final.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos ingresados ​​en la UCI médica o quirúrgica que estén en tratamiento por insuficiencia respiratoria, shock cardiogénico, shock hemorrágico y/o shock séptico.

Criterio de exclusión:

  • Demencia de moderada a grave en el ingreso a la UCI según una evaluación sustituta estandarizada (ya que esto prohibiría a los pacientes funcionar de manera independiente en el hogar);
  • Disfunción física moderada o grave que impide la realización de actividades independientes de la vida diaria según una evaluación sustituta estandarizada;
  • Vive a más de 120 millas de Nashville;
  • Ciego, sordo o incapaz de hablar inglés;
  • prisioneros;
  • Personas sin hogar y sin una persona de contacto secundaria disponible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Pacientes (Controles)
Los pacientes (controles) no recibirán intervenciones de rehabilitación formales (relacionadas con el estudio) y solo recibirán la atención habitual.
Experimental: Comportamiento: Phys & Func Rehab
Se entregará un programa de componentes múltiples de intervenciones de rehabilitación física (sin rehabilitación cognitiva) a los pacientes que comiencen en la UCI y continúen durante toda la hospitalización.
Se entregará un programa de componentes múltiples de intervenciones de rehabilitación física (sin rehabilitación cognitiva) a los pacientes que comiencen en la UCI y continúen durante toda la hospitalización.
Otros nombres:
  • rehabilitación cognitiva
Experimental: Comportamiento: Cog/Phys/Func Rehab
Se entregará un programa de componentes múltiples de intervenciones de rehabilitación cognitiva, física y funcional a los pacientes que comienzan en la UCI con rehabilitación cognitiva continua en sus entornos domésticos durante un período específico de 12 semanas.
Se entregará un programa de componentes múltiples de intervenciones de rehabilitación cognitiva, física y funcional a los pacientes que comienzan en la UCI con rehabilitación cognitiva continua en sus entornos domésticos durante un período específico de 12 semanas.
Otros nombres:
  • rehabilitación cognitiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de torre
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
Una medida psicométrica del funcionamiento ejecutivo.
3 meses después del alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
Una prueba cronometrada que evalúa la fuerza física y la velocidad de la marcha.
3 meses después del alta hospitalaria
Cuestionario de actividades funcionales
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
Una breve medida del funcionamiento de orden superior (IADL).
3 meses después del alta hospitalaria
Puntuaciones globales EQ-5
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
El EQ-5 Global Scores es una evaluación de la calidad de vida.
3 meses después del alta hospitalaria
Escala de actividades de la vida diaria (AVD) de Katz
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
Una herramienta de seis ítems que evalúa el grado de independencia frente a dependencia en las actividades básicas de la vida diaria.
3 meses después del alta hospitalaria
Escala de confianza del equilibrio de actividades específicas (ABC)
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
Una breve escala de calificación que les pide a los participantes que califiquen qué tan seguros están de poder mantener el equilibrio y permanecer estables mientras realizan 16 tareas no peligrosas.
3 meses después del alta hospitalaria
AD8
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
Una breve medida sustituta o basada en el paciente que evalúa cambios recientes en una variedad de habilidades cognitivas.
3 meses después del alta hospitalaria
Cuestionario breve para informantes sobre deterioro cognitivo en personas mayores (IQCODE breve)
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
Una medida del funcionamiento cognitivo que evalúa el grado de deterioro desde el inicio y que es complementaria al AD8. Esta medida solo se utilizará en pacientes mayores de 50 años que hayan tenido algún problema con la memoria o el pensamiento antes de la enfermedad actual.
3 meses después del alta hospitalaria
Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
Una medida ampliamente utilizada del funcionamiento cognitivo general que muestra brevemente las habilidades en una amplia gama de áreas, incluidas la memoria y la atención.
3 meses después del alta hospitalaria
Cuestionario Disejecutivo (Dys Exec)
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
Un cuestionario, que tiene versiones tanto para pacientes como para sustitutos, que evalúa el funcionamiento del paciente en varias áreas funcionales sensibles a la disfunción ejecutiva.
3 meses después del alta hospitalaria
Prueba de RUTAS A y B
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
Dos muy utilizados para probar la velocidad que se necesita para conectar una serie de números (Parte A) y números alternando con letras (Parte B).
3 meses después del alta hospitalaria
Cuestionario General y Laboral
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
Una breve serie de preguntas relacionadas con el historial y la demografía del paciente y que también indagan sobre el empleo antes y después de la hospitalización en la UCI.
3 meses después del alta hospitalaria
Escala de fragilidad del Estudio Canadiense de Salud y Envejecimiento (CHSA)
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
Una breve escala de calificación global de la fragilidad basada en la impresión clínica.
3 meses después del alta hospitalaria
Prueba de torre
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta hospitalaria
Una medida psicométrica del funcionamiento ejecutivo.
12 meses después del alta hospitalaria
Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta hospitalaria
Una prueba cronometrada que evalúa la fuerza física y la velocidad de la marcha.
12 meses después del alta hospitalaria
Cuestionario de actividades funcionales
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta hospitalaria
Una breve medida del funcionamiento de orden superior (IADL).
12 meses después del alta hospitalaria
Puntuaciones globales EQ-5
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta hospitalaria
El EQ-5 Global Scores es una evaluación de la calidad de vida.
12 meses después del alta hospitalaria
Escala de actividades de la vida diaria (AVD) de Katz
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta hospitalaria
Una herramienta de seis ítems que evalúa el grado de independencia frente a dependencia en las actividades básicas de la vida diaria.
12 meses después del alta hospitalaria
Escala de confianza del equilibrio de actividades específicas (ABC)
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta hospitalaria
Una breve escala de calificación que les pide a los participantes que califiquen qué tan seguros están de poder mantener el equilibrio y permanecer estables mientras realizan 16 tareas no peligrosas.
12 meses después del alta hospitalaria
AD8
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta hospitalaria
Una breve medida sustituta o basada en el paciente que evalúa cambios recientes en una variedad de habilidades cognitivas.
12 meses después del alta hospitalaria
Cuestionario breve para informantes sobre deterioro cognitivo en personas mayores (IQCODE breve)
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta hospitalaria
Una medida del funcionamiento cognitivo que evalúa el grado de deterioro desde el inicio y que es complementaria al AD8. Esta medida solo se utilizará en pacientes mayores de 50 años que hayan tenido algún problema con la memoria o el pensamiento antes de la enfermedad actual.
12 meses después del alta hospitalaria
Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta hospitalaria
Una medida ampliamente utilizada del funcionamiento cognitivo general que muestra brevemente las habilidades en una amplia gama de áreas, incluidas la memoria y la atención.
12 meses después del alta hospitalaria
Cuestionario Disejecutivo (Dys Exec)
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta hospitalaria
Un cuestionario, que tiene versiones tanto para pacientes como para sustitutos, que evalúa el funcionamiento del paciente en varias áreas funcionales sensibles a la disfunción ejecutiva.
12 meses después del alta hospitalaria
Prueba de RUTAS A y B
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta hospitalaria
Dos muy utilizados para probar la velocidad que se necesita para conectar una serie de números (Parte A) y números alternando con letras (Parte B).
12 meses después del alta hospitalaria
Cuestionario General y Laboral
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta hospitalaria
Una breve serie de preguntas relacionadas con el historial y la demografía del paciente y que también indagan sobre el empleo antes y después de la hospitalización en la UCI.
12 meses después del alta hospitalaria
Escala de fragilidad del Estudio Canadiense de Salud y Envejecimiento (CHSA)
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta hospitalaria
Una breve escala de calificación global de la fragilidad basada en la impresión clínica.
12 meses después del alta hospitalaria
Mortalidad
Periodo de tiempo: 2 meses después del alta hospitalaria
2 meses después del alta hospitalaria
Tasa de rehospitalización y número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta hospitalaria
12 meses después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nathan E. Brummel, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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