- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01270269
Estudio ACT-ICU: Actividad y Terapia Cognitiva en la Unidad de Cuidados Intensivos (ACT-ICU)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las consecuencias a largo plazo de la enfermedad crítica y la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos (UCI) en los sobrevivientes de la UCI son profundas e incluyen deficiencias cognitivas, físicas y funcionales. El propósito de este estudio es realizar una prueba piloto de un programa de rehabilitación cognitiva y física de componentes múltiples que comienza en la UCI, combinado con un programa de rehabilitación cognitiva en el hogar de 12 semanas después del alta hospitalaria para determinar si la participación en un programa de rehabilitación resultará en mejores resultados entre los sobrevivientes de la UCI. El estudio se basará en un diseño de ensayo clínico controlado aleatorio, con pacientes asignados a uno de tres grupos: un grupo de control de "cuidado habitual", un grupo de actividad física temprana (sin terapia cognitiva) o un grupo de actividad física y terapia cognitiva temprana. Todos los individuos de los grupos de intervención recibirán fisioterapia protocolizada mientras estén hospitalizados. Además, las personas en el grupo de actividad física y terapia cognitiva temprana recibirán terapia cognitiva que comenzará en la UCI y continuará durante 12 semanas una vez que el paciente abandone el hospital. Las visitas domiciliarias se realizarán cada dos semanas durante el período de intervención de 12 semanas.
El resultado primario del estudio es el funcionamiento ejecutivo (p. capacidad de planificar, organizar, realizar múltiples tareas) a los 3 meses posteriores al alta hospitalaria, según lo medido por el Tower Test, una herramienta psicométrica que evalúa las habilidades ejecutivas. Se eligió esto debido al hecho de que la investigación disponible apunta a la presencia de déficits significativos en el funcionamiento ejecutivo entre los sobrevivientes de la UCI. Los resultados secundarios incluyen la función cognitiva global, la función física y la calidad de vida relacionada con la salud mediante la evaluación de las puntuaciones en las siguientes medidas: ADL de Katz, Cuestionario de actividades funcionales, AD8, Cuestionario de informantes breves sobre el deterioro cognitivo en ancianos, Escala de calificación de demencia clínica (si se realiza ), prueba Timed Up & Go, miniexamen del estado mental, cuestionario disejecutivo, escala de confianza en el equilibrio de actividades específicas, inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva, inventario de dolor de comportamiento, prueba de senderos A y B, batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico, general Cuestionario de empleo, Inventario de depresión de Beck II, Lista de verificación de estrés postraumático, Formulario breve 36, Estudio canadiense de salud y envejecimiento y peso del paciente, y Puntaje de la prueba Tower a los 12 meses de seguimiento. También realizaremos un seguimiento de la readmisión al hospital y la admisión a un hogar de ancianos o centro de rehabilitación especializada como resultados secundarios durante el período de seguimiento de 12 meses. La duración del estudio incluirá 1 año de inscripción y 1 año para la finalización del estudio luego de la inscripción del paciente final.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ingresados en la UCI médica o quirúrgica que estén en tratamiento por insuficiencia respiratoria, shock cardiogénico, shock hemorrágico y/o shock séptico.
Criterio de exclusión:
- Demencia de moderada a grave en el ingreso a la UCI según una evaluación sustituta estandarizada (ya que esto prohibiría a los pacientes funcionar de manera independiente en el hogar);
- Disfunción física moderada o grave que impide la realización de actividades independientes de la vida diaria según una evaluación sustituta estandarizada;
- Vive a más de 120 millas de Nashville;
- Ciego, sordo o incapaz de hablar inglés;
- prisioneros;
- Personas sin hogar y sin una persona de contacto secundaria disponible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Pacientes (Controles)
Los pacientes (controles) no recibirán intervenciones de rehabilitación formales (relacionadas con el estudio) y solo recibirán la atención habitual.
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Experimental: Comportamiento: Phys & Func Rehab
Se entregará un programa de componentes múltiples de intervenciones de rehabilitación física (sin rehabilitación cognitiva) a los pacientes que comiencen en la UCI y continúen durante toda la hospitalización.
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Se entregará un programa de componentes múltiples de intervenciones de rehabilitación física (sin rehabilitación cognitiva) a los pacientes que comiencen en la UCI y continúen durante toda la hospitalización.
Otros nombres:
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Experimental: Comportamiento: Cog/Phys/Func Rehab
Se entregará un programa de componentes múltiples de intervenciones de rehabilitación cognitiva, física y funcional a los pacientes que comienzan en la UCI con rehabilitación cognitiva continua en sus entornos domésticos durante un período específico de 12 semanas.
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Se entregará un programa de componentes múltiples de intervenciones de rehabilitación cognitiva, física y funcional a los pacientes que comienzan en la UCI con rehabilitación cognitiva continua en sus entornos domésticos durante un período específico de 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de torre
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
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Una medida psicométrica del funcionamiento ejecutivo.
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3 meses después del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
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Una prueba cronometrada que evalúa la fuerza física y la velocidad de la marcha.
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3 meses después del alta hospitalaria
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Cuestionario de actividades funcionales
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
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Una breve medida del funcionamiento de orden superior (IADL).
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3 meses después del alta hospitalaria
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Puntuaciones globales EQ-5
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
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El EQ-5 Global Scores es una evaluación de la calidad de vida.
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3 meses después del alta hospitalaria
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Escala de actividades de la vida diaria (AVD) de Katz
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
|
Una herramienta de seis ítems que evalúa el grado de independencia frente a dependencia en las actividades básicas de la vida diaria.
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3 meses después del alta hospitalaria
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Escala de confianza del equilibrio de actividades específicas (ABC)
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
|
Una breve escala de calificación que les pide a los participantes que califiquen qué tan seguros están de poder mantener el equilibrio y permanecer estables mientras realizan 16 tareas no peligrosas.
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3 meses después del alta hospitalaria
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AD8
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
|
Una breve medida sustituta o basada en el paciente que evalúa cambios recientes en una variedad de habilidades cognitivas.
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3 meses después del alta hospitalaria
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Cuestionario breve para informantes sobre deterioro cognitivo en personas mayores (IQCODE breve)
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
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Una medida del funcionamiento cognitivo que evalúa el grado de deterioro desde el inicio y que es complementaria al AD8.
Esta medida solo se utilizará en pacientes mayores de 50 años que hayan tenido algún problema con la memoria o el pensamiento antes de la enfermedad actual.
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3 meses después del alta hospitalaria
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Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
|
Una medida ampliamente utilizada del funcionamiento cognitivo general que muestra brevemente las habilidades en una amplia gama de áreas, incluidas la memoria y la atención.
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3 meses después del alta hospitalaria
|
Cuestionario Disejecutivo (Dys Exec)
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
|
Un cuestionario, que tiene versiones tanto para pacientes como para sustitutos, que evalúa el funcionamiento del paciente en varias áreas funcionales sensibles a la disfunción ejecutiva.
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3 meses después del alta hospitalaria
|
Prueba de RUTAS A y B
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
|
Dos muy utilizados para probar la velocidad que se necesita para conectar una serie de números (Parte A) y números alternando con letras (Parte B).
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3 meses después del alta hospitalaria
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Cuestionario General y Laboral
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
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Una breve serie de preguntas relacionadas con el historial y la demografía del paciente y que también indagan sobre el empleo antes y después de la hospitalización en la UCI.
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3 meses después del alta hospitalaria
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Escala de fragilidad del Estudio Canadiense de Salud y Envejecimiento (CHSA)
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
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Una breve escala de calificación global de la fragilidad basada en la impresión clínica.
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3 meses después del alta hospitalaria
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Prueba de torre
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta hospitalaria
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Una medida psicométrica del funcionamiento ejecutivo.
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12 meses después del alta hospitalaria
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Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta hospitalaria
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Una prueba cronometrada que evalúa la fuerza física y la velocidad de la marcha.
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12 meses después del alta hospitalaria
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Cuestionario de actividades funcionales
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta hospitalaria
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Una breve medida del funcionamiento de orden superior (IADL).
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12 meses después del alta hospitalaria
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Puntuaciones globales EQ-5
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta hospitalaria
|
El EQ-5 Global Scores es una evaluación de la calidad de vida.
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12 meses después del alta hospitalaria
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Escala de actividades de la vida diaria (AVD) de Katz
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta hospitalaria
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Una herramienta de seis ítems que evalúa el grado de independencia frente a dependencia en las actividades básicas de la vida diaria.
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12 meses después del alta hospitalaria
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Escala de confianza del equilibrio de actividades específicas (ABC)
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta hospitalaria
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Una breve escala de calificación que les pide a los participantes que califiquen qué tan seguros están de poder mantener el equilibrio y permanecer estables mientras realizan 16 tareas no peligrosas.
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12 meses después del alta hospitalaria
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AD8
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta hospitalaria
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Una breve medida sustituta o basada en el paciente que evalúa cambios recientes en una variedad de habilidades cognitivas.
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12 meses después del alta hospitalaria
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Cuestionario breve para informantes sobre deterioro cognitivo en personas mayores (IQCODE breve)
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta hospitalaria
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Una medida del funcionamiento cognitivo que evalúa el grado de deterioro desde el inicio y que es complementaria al AD8.
Esta medida solo se utilizará en pacientes mayores de 50 años que hayan tenido algún problema con la memoria o el pensamiento antes de la enfermedad actual.
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12 meses después del alta hospitalaria
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Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta hospitalaria
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Una medida ampliamente utilizada del funcionamiento cognitivo general que muestra brevemente las habilidades en una amplia gama de áreas, incluidas la memoria y la atención.
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12 meses después del alta hospitalaria
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Cuestionario Disejecutivo (Dys Exec)
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta hospitalaria
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Un cuestionario, que tiene versiones tanto para pacientes como para sustitutos, que evalúa el funcionamiento del paciente en varias áreas funcionales sensibles a la disfunción ejecutiva.
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12 meses después del alta hospitalaria
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Prueba de RUTAS A y B
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta hospitalaria
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Dos muy utilizados para probar la velocidad que se necesita para conectar una serie de números (Parte A) y números alternando con letras (Parte B).
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12 meses después del alta hospitalaria
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Cuestionario General y Laboral
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta hospitalaria
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Una breve serie de preguntas relacionadas con el historial y la demografía del paciente y que también indagan sobre el empleo antes y después de la hospitalización en la UCI.
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12 meses después del alta hospitalaria
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Escala de fragilidad del Estudio Canadiense de Salud y Envejecimiento (CHSA)
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta hospitalaria
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Una breve escala de calificación global de la fragilidad basada en la impresión clínica.
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12 meses después del alta hospitalaria
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 2 meses después del alta hospitalaria
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2 meses después del alta hospitalaria
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Tasa de rehospitalización y número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta hospitalaria
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12 meses después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan E. Brummel, MD, Vanderbilt University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jackson JC, Ely EW, Morey MC, Anderson VM, Denne LB, Clune J, Siebert CS, Archer KR, Torres R, Janz D, Schiro E, Jones J, Shintani AK, Levine B, Pun BT, Thompson J, Brummel NE, Hoenig H. Cognitive and physical rehabilitation of intensive care unit survivors: results of the RETURN randomized controlled pilot investigation. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1088-97. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182373115.
- Brummel NE, Jackson JC, Girard TD, Pandharipande PP, Schiro E, Work B, Pun BT, Boehm L, Gill TM, Ely EW. A combined early cognitive and physical rehabilitation program for people who are critically ill: the activity and cognitive therapy in the intensive care unit (ACT-ICU) trial. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1580-92. doi: 10.2522/ptj.20110414. Epub 2012 May 10.
- Schweickert WD, Herlitz J, Pohlman AS, Gehlbach BK, Hall JB, Kress JP. A randomized, controlled trial evaluating postinsertion neck ultrasound in peripherally inserted central catheter procedures. Crit Care Med. 2009 Apr;37(4):1217-21. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819cee7f.
- Brummel NE, Girard TD, Ely EW, Pandharipande PP, Morandi A, Hughes CG, Graves AJ, Shintani A, Murphy E, Work B, Pun BT, Boehm L, Gill TM, Dittus RS, Jackson JC. Feasibility and safety of early combined cognitive and physical therapy for critically ill medical and surgical patients: the Activity and Cognitive Therapy in ICU (ACT-ICU) trial. Intensive Care Med. 2014 Mar;40(3):370-9. doi: 10.1007/s00134-013-3136-0. Epub 2013 Nov 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Rehabilitación
- Procesos Patológicos
- Envejecimiento
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Septicemia
- Enfermedad crítica
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Musculares
- Delirio
- Enfermedades Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Signos y síntomas
- Insuficiencia respiratoria
- Debilidad muscular
- Lesiones Cerebrales
- Manifestaciones Neuromusculares
- Trauma craneoencefálico
- Astenia
- Inmovilidad
- Trauma, Sistema Nervioso
- Mioneuropatía por enfermedad crítica
- Exceso de sedación
- Trastornos de Origen Ambiental
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101037
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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