ACT-ICU 연구: 중환자실에서의 활동 및 인지 치료 (ACT-ICU)
2017년 3월 1일 업데이트: Nathan Brummel, Vanderbilt University
중환자실(ICU) 입원은 생명을 구하지만 종종 상당한 인지 장애와 회복 및 삶의 질을 제한하는 일련의 신체적 및 기능적 장애를 자주 경험하는 ICU 생존자에게 높은 개인적 비용을 초래합니다.
이러한 환자들이 경험하는 문제는 재활이 가능할 가능성이 높지만 집중 재활을 받는 ICU 생존자는 거의 없습니다.
최근 ICU 환자의 조기 신체 재활은 환자가 병원 이전 기능 상태를 회복할 가능성을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
이 환자들을 위한 초기 인지 재활은 아직 연구되지 않았습니다.
이 파일럿 연구는 ICU 환자의 조기 인지 재활의 타당성을 결정할 것입니다.
조사관은 ICU 생존자의 인지 및 기능적 결과에 대한 이러한 요법의 효과를 결정하기 위해 심각한 질병의 초기 단계부터 인지 및 신체 재활을 수행할 것입니다.
연구자들은 ICU에서 시작된 인지 및 신체 재활을 결합하여 인지 및 신체 기능의 회복을 개선하고 ICU 생존자의 삶의 질을 향상시킬 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
중환자실(ICU) 생존자의 중환자실(ICU) 입원과 중환자실(ICU) 입원의 장기적인 결과는 심오하며 인지, 신체 및 기능 장애를 포함합니다. 이 연구의 목적은 ICU에서 시작하는 다중 구성 요소, 인지 및 신체 재활 프로그램과 병원 퇴원 후 12주간의 가정 기반 인지 재활 프로그램을 결합하여 재활 프로그램 참여가 ICU 생존자들 사이에서 개선된 결과. 이 연구는 무작위 통제 임상 시험 설계에 의존하며, 환자는 "일반적인 관리" 통제 그룹, 초기 신체 활동 그룹(인지 치료 없음) 또는 초기 인지 요법 및 신체 활동 그룹의 세 그룹 중 하나에 할당됩니다. 개입 그룹의 모든 개인은 입원하는 동안 프로토콜화된 물리 치료를 받게 됩니다. 또한 초기 인지 치료 및 신체 활동 그룹의 개인은 ICU에서 시작하여 환자가 퇴원한 후 12주 동안 계속해서 인지 치료를 받게 됩니다. 12주간의 개입 기간 동안 격주로 가정 방문이 이루어집니다.
연구의 주요 결과는 실행 기능(예: 실행 능력을 평가하는 심리 측정 도구인 Tower Test로 측정한 퇴원 후 3개월의 계획, 조직, 멀티태스킹 능력). 이는 ICU 생존자들 사이에서 집행 기능에 상당한 결함이 있음을 지적하는 이용 가능한 연구 사실 때문에 선택되었습니다. 2차 결과에는 다음 측정치에 대한 점수를 평가하여 전반적인 인지 기능, 신체 기능 및 건강 관련 삶의 질이 포함됩니다. ), Timed Up & Go 테스트, 간이 정신 상태 검사, 집행 부전 설문지, 활동별 균형 자신감 척도, 집행 기능의 행동 평가 인벤토리, 행동 통증 인벤토리, 흔적 A & B 테스트, 신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리, 일반 고용 설문지, Beck Depression Inventory II, 외상 후 스트레스 체크리스트, Short Form 36, Canadian Study of Health and Aging 및 환자 체중, 12개월 추적 시 Tower Test 점수. 또한 12개월의 후속 조치 기간 동안 병원 재입원과 요양원 또는 전문 재활 시설에 대한 입원을 2차 결과로 추적할 것입니다. 연구 기간에는 등록 1년과 최종 환자 등록 후 연구 완료 1년이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 호흡 부전, 심인성 쇼크, 출혈성 쇼크 및/또는 패혈성 쇼크로 치료를 받고 있는 내과 또는 외과 ICU에 입원한 성인 환자.
제외 기준:
- 표준화된 대리 평가(이렇게 하면 환자가 집에서 독립적으로 기능할 수 없게 됨)를 기반으로 ICU 입원 시 중등도에서 중증 치매;
- 표준화된 대리 평가를 기반으로 일상 생활의 독립적인 활동 수행을 방해하는 중등도 또는 중증 신체 기능 장애;
- 내슈빌에서 120마일 이상 떨어진 곳에 거주
- 맹인, 귀머거리 또는 영어를 구사할 수 없습니다.
- 죄수
- 노숙자 및 2차 연락 담당자 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 환자(대조군)
환자(대조군)는 공식적인(연구 관련) 재활 개입을 받지 않으며 일반적인 치료만 받습니다.
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실험적: 행동: 물리 및 기능 재활
신체 재활 개입의 다중 구성 프로그램(인지 재활 제외)은 ICU에서 시작하여 입원 기간 내내 환자에게 제공됩니다.
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신체 재활 개입의 다중 구성 프로그램(인지 재활 제외)은 ICU에서 시작하여 입원 기간 내내 환자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 행동: 장부/물리/기능 재활
인지, 신체 및 기능 재활 개입의 다중 구성 요소 프로그램은 집중 12주 기간 동안 가정 환경에서 지속적인 인지 재활과 함께 ICU에서 시작하여 환자에게 제공됩니다.
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인지, 신체 및 기능 재활 개입의 다중 구성 요소 프로그램은 집중 12주 기간 동안 가정 환경에서 지속적인 인지 재활과 함께 ICU에서 시작하여 환자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타워 테스트
기간: 퇴원 후 3개월
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실행 기능의 정신 측정 측정.
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퇴원 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타임업 앤 고(TUG)
기간: 퇴원 후 3개월
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체력과 보행 속도를 평가하는 시간 제한 테스트.
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퇴원 후 3개월
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기능적 활동 설문지
기간: 퇴원 후 3개월
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고차(IADL) 기능에 대한 간략한 측정.
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퇴원 후 3개월
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EQ-5 글로벌 점수
기간: 퇴원 후 3개월
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EQ-5 글로벌 점수는 삶의 질에 대한 평가입니다.
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퇴원 후 3개월
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Katz 일상 생활 활동(ADL) 척도
기간: 퇴원 후 3개월
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일상 생활의 기본 활동에서 독립성 대 의존성의 정도를 평가하는 6개 항목 도구입니다.
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퇴원 후 3개월
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활동별 균형 자신감 척도(ABC)
기간: 퇴원 후 3개월
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참가자들에게 16가지 위험하지 않은 작업에 참여하는 동안 균형을 유지하고 안정을 유지할 수 있다는 자신감을 평가하도록 요청하는 간단한 평가 척도입니다.
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퇴원 후 3개월
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AD8
기간: 퇴원 후 3개월
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다양한 인지 능력의 최근 변화를 평가하는 간략한 대리 또는 환자 기반 측정.
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퇴원 후 3개월
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노인의 인지 저하에 대한 단기 정보 설문지(Short IQCODE)
기간: 퇴원 후 3개월
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기준선에서 감소 정도를 평가하고 AD8을 보완하는 인지 기능의 척도.
이 측정은 현재 질병 이전에 기억력이나 사고력에 문제가 있었던 50세 이상의 환자에게만 사용됩니다.
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퇴원 후 3개월
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간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 퇴원 후 3개월
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기억력과 주의력을 포함한 다양한 영역의 능력을 간략하게 샘플링하는 전반적인 인지 기능의 널리 사용되는 척도입니다.
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퇴원 후 3개월
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임원 부전 설문지(Dys Exec)
기간: 퇴원 후 3개월
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실행 기능 장애에 민감한 여러 기능 영역에서 환자 기능을 평가하는 환자 및 대리 버전이 모두 있는 설문지.
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퇴원 후 3개월
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트레일 A & B 테스트
기간: 퇴원 후 3개월
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일련의 숫자(파트 A)와 문자와 번갈아 나타나는 숫자(파트 B)를 연결하는 데 걸리는 속도를 테스트하는 데 널리 사용되는 두 가지입니다.
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퇴원 후 3개월
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일반 및 고용 설문지
기간: 퇴원 후 3개월
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환자 이력 및 인구 통계와 관련되고 ICU 입원 전후 고용에 대해 묻는 일련의 간단한 질문입니다.
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퇴원 후 3개월
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캐나다 건강 및 노화 연구(CHSA) 노쇠 척도
기간: 퇴원 후 3개월
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임상적 인상에 기반한 노쇠의 간략한 글로벌 등급 척도.
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퇴원 후 3개월
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타워 테스트
기간: 퇴원 후 12개월
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실행 기능의 정신 측정 측정.
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퇴원 후 12개월
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타임업 앤 고(TUG)
기간: 퇴원 후 12개월
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체력과 보행 속도를 평가하는 시간 제한 테스트.
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퇴원 후 12개월
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기능적 활동 설문지
기간: 퇴원 후 12개월
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고차(IADL) 기능에 대한 간략한 측정.
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퇴원 후 12개월
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EQ-5 글로벌 점수
기간: 퇴원 후 12개월
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EQ-5 글로벌 점수는 삶의 질에 대한 평가입니다.
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퇴원 후 12개월
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Katz 일상 생활 활동(ADL) 척도
기간: 퇴원 후 12개월
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일상 생활의 기본 활동에서 독립성 대 의존성의 정도를 평가하는 6개 항목 도구입니다.
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퇴원 후 12개월
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활동별 균형 자신감 척도(ABC)
기간: 퇴원 후 12개월
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참가자들에게 16가지 위험하지 않은 작업에 참여하는 동안 균형을 유지하고 안정을 유지할 수 있다는 자신감을 평가하도록 요청하는 간단한 평가 척도입니다.
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퇴원 후 12개월
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AD8
기간: 퇴원 후 12개월
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다양한 인지 능력의 최근 변화를 평가하는 간략한 대리 또는 환자 기반 측정.
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퇴원 후 12개월
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노인의 인지 저하에 대한 단기 정보 설문지(Short IQCODE)
기간: 퇴원 후 12개월
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기준선에서 감소 정도를 평가하고 AD8을 보완하는 인지 기능의 척도.
이 측정은 현재 질병 이전에 기억력이나 사고력에 문제가 있었던 50세 이상의 환자에게만 사용됩니다.
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퇴원 후 12개월
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간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 퇴원 후 12개월
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기억력과 주의력을 포함한 다양한 영역의 능력을 간략하게 샘플링하는 전반적인 인지 기능의 널리 사용되는 척도입니다.
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퇴원 후 12개월
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임원 부전 설문지(Dys Exec)
기간: 퇴원 후 12개월
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실행 기능 장애에 민감한 여러 기능 영역에서 환자 기능을 평가하는 환자 및 대리 버전이 모두 있는 설문지.
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퇴원 후 12개월
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트레일 A & B 테스트
기간: 퇴원 후 12개월
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일련의 숫자(파트 A)와 문자와 번갈아 나타나는 숫자(파트 B)를 연결하는 데 걸리는 속도를 테스트하는 데 널리 사용되는 두 가지입니다.
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퇴원 후 12개월
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일반 및 고용 설문지
기간: 퇴원 후 12개월
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환자 이력 및 인구 통계와 관련되고 ICU 입원 전후 고용에 대해 묻는 일련의 간단한 질문입니다.
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퇴원 후 12개월
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캐나다 건강 및 노화 연구(CHSA) 노쇠 척도
기간: 퇴원 후 12개월
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임상적 인상에 기반한 노쇠의 간략한 글로벌 등급 척도.
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퇴원 후 12개월
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인류
기간: 퇴원 후 2개월
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퇴원 후 2개월
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재입원률 및 입원일수
기간: 퇴원 후 12개월
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퇴원 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nathan E. Brummel, MD, Vanderbilt University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jackson JC, Ely EW, Morey MC, Anderson VM, Denne LB, Clune J, Siebert CS, Archer KR, Torres R, Janz D, Schiro E, Jones J, Shintani AK, Levine B, Pun BT, Thompson J, Brummel NE, Hoenig H. Cognitive and physical rehabilitation of intensive care unit survivors: results of the RETURN randomized controlled pilot investigation. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1088-97. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182373115.
- Brummel NE, Jackson JC, Girard TD, Pandharipande PP, Schiro E, Work B, Pun BT, Boehm L, Gill TM, Ely EW. A combined early cognitive and physical rehabilitation program for people who are critically ill: the activity and cognitive therapy in the intensive care unit (ACT-ICU) trial. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1580-92. doi: 10.2522/ptj.20110414. Epub 2012 May 10.
- Schweickert WD, Herlitz J, Pohlman AS, Gehlbach BK, Hall JB, Kress JP. A randomized, controlled trial evaluating postinsertion neck ultrasound in peripherally inserted central catheter procedures. Crit Care Med. 2009 Apr;37(4):1217-21. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819cee7f.
- Brummel NE, Girard TD, Ely EW, Pandharipande PP, Morandi A, Hughes CG, Graves AJ, Shintani A, Murphy E, Work B, Pun BT, Boehm L, Gill TM, Dittus RS, Jackson JC. Feasibility and safety of early combined cognitive and physical therapy for critically ill medical and surgical patients: the Activity and Cognitive Therapy in ICU (ACT-ICU) trial. Intensive Care Med. 2014 Mar;40(3):370-9. doi: 10.1007/s00134-013-3136-0. Epub 2013 Nov 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .