Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACT-ICU-studie: activiteits- en cognitieve therapie op de Intensive Care (ACT-ICU)

1 maart 2017 bijgewerkt door: Nathan Brummel, Vanderbilt University
Ziekenhuisopname op de intensive care (ICU) redt levens, maar doet dit vaak tegen hoge persoonlijke kosten voor ICU-overlevenden die vaak aanzienlijke cognitieve stoornissen en een reeks fysieke en functionele handicaps ervaren die hun herstel en kwaliteit van leven beperken. Hoewel de problemen die deze patiënten ervaren waarschijnlijk vatbaar zijn voor revalidatie, krijgen maar weinig IC-overlevenden gerichte revalidatie. Onlangs is aangetoond dat vroege fysieke revalidatie bij IC-patiënten de kans vergroot dat een patiënt zijn functionele status van vóór het ziekenhuis terugkrijgt. Vroege cognitieve revalidatie voor deze patiënten is nog niet onderzocht. Deze pilotstudie zal de haalbaarheid bepalen van vroege cognitieve revalidatie bij IC-patiënten. De onderzoekers zullen cognitieve en fysieke revalidatie uitvoeren, beginnend in de vroegste fasen van kritieke ziekte, om het effect van deze therapieën op cognitieve en functionele resultaten bij IC-overlevenden te bepalen. De onderzoekers veronderstellen dat gecombineerde cognitieve en fysieke revalidatie, gestart op de IC, het herstel van cognitieve en fysieke functies zal verbeteren, evenals de kwaliteit van leven van ICU-overlevers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De langetermijngevolgen van kritieke ziekte en opname op de intensive care (IC) van overlevenden op de IC zijn ingrijpend en omvatten cognitieve, fysieke en functionele beperkingen. Het doel van deze studie is om een ​​uit meerdere componenten bestaand, cognitief en fysiek revalidatieprogramma te testen dat begint op de IC, gecombineerd met een 12 weken durend cognitief revalidatieprogramma thuis na ontslag uit het ziekenhuis om te bepalen of deelname aan een revalidatieprogramma zal resulteren in verbeterde resultaten bij IC-overlevenden. De studie zal berusten op een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische proefopzet, waarbij patiënten worden toegewezen aan een van de drie groepen: een "gebruikelijke zorg"-controlegroep, een vroege fysieke activiteitsgroep (zonder cognitieve therapie), of een vroege cognitieve therapie en fysieke activiteitsgroep. Alle personen in de interventiegroepen krijgen geprotocolleerde fysiotherapie terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen. Bovendien zullen personen in de groep vroege cognitieve therapie en fysieke activiteit cognitieve therapie krijgen, beginnend op de IC en voortgezet gedurende 12 weken zodra een patiënt het ziekenhuis verlaat. Huisbezoeken vinden om de week plaats tijdens de interventieperiode van 12 weken.

Het primaire resultaat van de studie is executief functioneren (bijv. vermogen om te plannen, organiseren, multitasken) 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis, zoals gemeten met de Tower Test, een psychometrische tool die uitvoerende vaardigheden evalueert. Hiervoor is gekozen vanwege het feit dat beschikbaar onderzoek wijst op de aanwezigheid van significante tekorten in executief functioneren onder IC-overlevers. Secundaire uitkomsten omvatten globaal cognitief functioneren, fysiek functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door scores op de volgende maatregelen te beoordelen: Katz's ADL, Functional Activities Questionnaire, AD8, Short-Informant Questionnaire of Cognitive Decline in the Elderly, Clinical Dementia Rating Scale (indien uitgevoerd ), Timed Up & Go-test, Mini-Mental State Exam, Dysexecutive Questionnaire, Activity-Specific Balance Confidence Scale, Behavior Rating Inventory of Executive Function, Behavior Pain Inventory, Trails A & B test, Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status, General Werkgelegenheidsvragenlijst, Beck Depression Inventory II, Posttraumatische stresschecklist, Short Form 36, Canadian Study of Health and Ageing en het gewicht van de patiënt, en Tower Test-score na 12 maanden follow-up. We zullen ook de heropname in het ziekenhuis en de opname in een verpleeghuis of een revalidatiecentrum volgen als secundaire uitkomsten tijdens de follow-upperiode van 12 maanden. De studieduur omvat 1 jaar inschrijving en 1 jaar voor voltooiing van de studie na inschrijving van de laatste patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die zijn opgenomen op de medische of chirurgische IC en die worden behandeld voor respiratoire insufficiëntie, cardiogene shock, hemorragische shock en/of septische shock.

Uitsluitingscriteria:

  • Matige tot ernstige dementie bij opname op de IC op basis van een gestandaardiseerde surrogaatbeoordeling (aangezien patiënten hierdoor niet meer zelfstandig thuis kunnen functioneren);
  • Matige of ernstige lichamelijke disfunctie die de uitvoering van onafhankelijke activiteiten van het dagelijks leven verhindert op basis van een gestandaardiseerde surrogaatbeoordeling;
  • Woon meer dan 120 mijl van Nashville;
  • Blind, doof of niet in staat om Engels te spreken;
  • gevangenen;
  • Dakloosheid en geen tweede contactpersoon beschikbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Patiënten (controles)
Patiënten (Controls) krijgen geen formele (studiegerelateerde) revalidatie-interventies en krijgen alleen gebruikelijke zorg.
Experimenteel: Gedrag: Phys & Func Rehab
Een uit meerdere componenten bestaand programma van fysieke revalidatie-interventies (zonder cognitieve revalidatie) zal aan patiënten worden geleverd, beginnend op de IC en voortgezet gedurende de ziekenhuisopname.
Een uit meerdere componenten bestaand programma van fysieke revalidatie-interventies (zonder cognitieve revalidatie) zal aan patiënten worden geleverd, beginnend op de IC en voortgezet gedurende de ziekenhuisopname.
Andere namen:
  • cognitieve revalidatie
Experimenteel: Gedrag: Cog/Phys/Func Rehab
Een uit meerdere componenten bestaand programma van cognitieve, fysieke en functionele revalidatie-interventies zal worden geleverd aan patiënten die beginnen op de IC met voortgezette cognitieve revalidatie in hun thuisomgeving gedurende een gerichte periode van 12 weken.
Een uit meerdere componenten bestaand programma van cognitieve, fysieke en functionele revalidatie-interventies zal worden geleverd aan patiënten die beginnen op de IC met voortgezette cognitieve revalidatie in hun thuisomgeving gedurende een gerichte periode van 12 weken.
Andere namen:
  • cognitieve revalidatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toren test
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Een psychometrische maatstaf voor executief functioneren.
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Een getimede test die fysieke kracht en loopsnelheid beoordeelt.
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Functionele Activiteiten Vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Een korte maatregel van hogere orde (IADL) functioneren.
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
EQ-5 wereldwijde scores
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
De EQ-5 Global Scores is een beoordeling van de kwaliteit van leven.
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Katz Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL) schaal
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Een tool met zes items die de mate van onafhankelijkheid versus afhankelijkheid bij basisactiviteiten van het dagelijks leven beoordeelt.
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale (ABC)
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Een korte beoordelingsschaal die deelnemers vraagt ​​om te beoordelen hoe zeker ze zijn dat ze hun evenwicht kunnen bewaren en stabiel kunnen blijven terwijl ze bezig zijn met 16 niet-gevaarlijke taken.
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
AD8
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Een korte surrogaat- of patiëntgebaseerde meting die recente veranderingen in verschillende cognitieve vaardigheden beoordeelt.
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Korte informantenvragenlijst van cognitieve achteruitgang bij ouderen (korte IQCODE)
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Een maatstaf voor cognitief functioneren die de mate van achteruitgang vanaf de basislijn evalueert en die complementair is aan de AD8. Deze maatregel zal alleen worden gebruikt bij patiënten ouder dan 50 jaar die vóór de huidige ziekte problemen hadden met geheugen of denken.
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Mini Geestelijk Staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Een veelgebruikte maatstaf voor algemeen cognitief functioneren die in het kort vaardigheden meet op een breed scala aan gebieden, waaronder geheugen en aandacht.
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Dysexecutieve vragenlijst (Dys Exec)
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Een vragenlijst, die zowel patiënt- als surrogaatversies heeft, die het functioneren van de patiënt beoordeelt op een aantal functionele gebieden die gevoelig zijn voor executieve disfunctie.
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
TRAILS A & B-test
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Twee die veel worden gebruikt om de snelheid te testen die nodig is om een ​​reeks cijfers (deel A) en getallen die worden afgewisseld met letters (deel B) met elkaar te verbinden.
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Algemene en werkgelegenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Een korte reeks vragen die betrekking hebben op de anamnese en demografische gegevens van de patiënt en die ook vragen over werk zowel voor als na opname op de IC.
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Canadian Study of Health and Ageing (CHSA) Frailty Scale
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Een korte globale beoordelingsschaal van kwetsbaarheid op basis van klinische indruk.
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Toren test
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Een psychometrische maatstaf voor executief functioneren.
12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Een getimede test die fysieke kracht en loopsnelheid beoordeelt.
12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Functionele Activiteiten Vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Een korte maatregel van hogere orde (IADL) functioneren.
12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
EQ-5 wereldwijde scores
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
De EQ-5 Global Scores is een beoordeling van de kwaliteit van leven.
12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Katz Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL) schaal
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Een tool met zes items die de mate van onafhankelijkheid versus afhankelijkheid bij basisactiviteiten van het dagelijks leven beoordeelt.
12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale (ABC)
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Een korte beoordelingsschaal die deelnemers vraagt ​​om te beoordelen hoe zeker ze zijn dat ze hun evenwicht kunnen bewaren en stabiel kunnen blijven terwijl ze bezig zijn met 16 niet-gevaarlijke taken.
12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
AD8
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Een korte surrogaat- of patiëntgebaseerde meting die recente veranderingen in verschillende cognitieve vaardigheden beoordeelt.
12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Korte informantenvragenlijst van cognitieve achteruitgang bij ouderen (korte IQCODE)
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Een maatstaf voor cognitief functioneren die de mate van achteruitgang vanaf de basislijn evalueert en die complementair is aan de AD8. Deze maatregel zal alleen worden gebruikt bij patiënten ouder dan 50 jaar die vóór de huidige ziekte problemen hadden met geheugen of denken.
12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Mini Geestelijk Staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Een veelgebruikte maatstaf voor algemeen cognitief functioneren die in het kort vaardigheden meet op een breed scala aan gebieden, waaronder geheugen en aandacht.
12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Dysexecutieve vragenlijst (Dys Exec)
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Een vragenlijst, die zowel patiënt- als surrogaatversies heeft, die het functioneren van de patiënt beoordeelt op een aantal functionele gebieden die gevoelig zijn voor executieve disfunctie.
12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
TRAILS A & B-test
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Twee die veel worden gebruikt om de snelheid te testen die nodig is om een ​​reeks cijfers (deel A) en getallen die worden afgewisseld met letters (deel B) met elkaar te verbinden.
12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Algemene en werkgelegenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Een korte reeks vragen die betrekking hebben op de anamnese en demografische gegevens van de patiënt en die ook vragen over werk zowel voor als na opname op de IC.
12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Canadian Study of Health and Ageing (CHSA) Frailty Scale
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Een korte globale beoordelingsschaal van kwetsbaarheid op basis van klinische indruk.
12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Sterfte
Tijdsspanne: 2 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
2 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Heropnamepercentage en aantal ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathan E. Brummel, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren