- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01270269
ACT-ICU-studie: activiteits- en cognitieve therapie op de Intensive Care (ACT-ICU)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De langetermijngevolgen van kritieke ziekte en opname op de intensive care (IC) van overlevenden op de IC zijn ingrijpend en omvatten cognitieve, fysieke en functionele beperkingen. Het doel van deze studie is om een uit meerdere componenten bestaand, cognitief en fysiek revalidatieprogramma te testen dat begint op de IC, gecombineerd met een 12 weken durend cognitief revalidatieprogramma thuis na ontslag uit het ziekenhuis om te bepalen of deelname aan een revalidatieprogramma zal resulteren in verbeterde resultaten bij IC-overlevenden. De studie zal berusten op een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische proefopzet, waarbij patiënten worden toegewezen aan een van de drie groepen: een "gebruikelijke zorg"-controlegroep, een vroege fysieke activiteitsgroep (zonder cognitieve therapie), of een vroege cognitieve therapie en fysieke activiteitsgroep. Alle personen in de interventiegroepen krijgen geprotocolleerde fysiotherapie terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen. Bovendien zullen personen in de groep vroege cognitieve therapie en fysieke activiteit cognitieve therapie krijgen, beginnend op de IC en voortgezet gedurende 12 weken zodra een patiënt het ziekenhuis verlaat. Huisbezoeken vinden om de week plaats tijdens de interventieperiode van 12 weken.
Het primaire resultaat van de studie is executief functioneren (bijv. vermogen om te plannen, organiseren, multitasken) 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis, zoals gemeten met de Tower Test, een psychometrische tool die uitvoerende vaardigheden evalueert. Hiervoor is gekozen vanwege het feit dat beschikbaar onderzoek wijst op de aanwezigheid van significante tekorten in executief functioneren onder IC-overlevers. Secundaire uitkomsten omvatten globaal cognitief functioneren, fysiek functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door scores op de volgende maatregelen te beoordelen: Katz's ADL, Functional Activities Questionnaire, AD8, Short-Informant Questionnaire of Cognitive Decline in the Elderly, Clinical Dementia Rating Scale (indien uitgevoerd ), Timed Up & Go-test, Mini-Mental State Exam, Dysexecutive Questionnaire, Activity-Specific Balance Confidence Scale, Behavior Rating Inventory of Executive Function, Behavior Pain Inventory, Trails A & B test, Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status, General Werkgelegenheidsvragenlijst, Beck Depression Inventory II, Posttraumatische stresschecklist, Short Form 36, Canadian Study of Health and Ageing en het gewicht van de patiënt, en Tower Test-score na 12 maanden follow-up. We zullen ook de heropname in het ziekenhuis en de opname in een verpleeghuis of een revalidatiecentrum volgen als secundaire uitkomsten tijdens de follow-upperiode van 12 maanden. De studieduur omvat 1 jaar inschrijving en 1 jaar voor voltooiing van de studie na inschrijving van de laatste patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die zijn opgenomen op de medische of chirurgische IC en die worden behandeld voor respiratoire insufficiëntie, cardiogene shock, hemorragische shock en/of septische shock.
Uitsluitingscriteria:
- Matige tot ernstige dementie bij opname op de IC op basis van een gestandaardiseerde surrogaatbeoordeling (aangezien patiënten hierdoor niet meer zelfstandig thuis kunnen functioneren);
- Matige of ernstige lichamelijke disfunctie die de uitvoering van onafhankelijke activiteiten van het dagelijks leven verhindert op basis van een gestandaardiseerde surrogaatbeoordeling;
- Woon meer dan 120 mijl van Nashville;
- Blind, doof of niet in staat om Engels te spreken;
- gevangenen;
- Dakloosheid en geen tweede contactpersoon beschikbaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Patiënten (controles)
Patiënten (Controls) krijgen geen formele (studiegerelateerde) revalidatie-interventies en krijgen alleen gebruikelijke zorg.
|
|
|
Experimenteel: Gedrag: Phys & Func Rehab
Een uit meerdere componenten bestaand programma van fysieke revalidatie-interventies (zonder cognitieve revalidatie) zal aan patiënten worden geleverd, beginnend op de IC en voortgezet gedurende de ziekenhuisopname.
|
Een uit meerdere componenten bestaand programma van fysieke revalidatie-interventies (zonder cognitieve revalidatie) zal aan patiënten worden geleverd, beginnend op de IC en voortgezet gedurende de ziekenhuisopname.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gedrag: Cog/Phys/Func Rehab
Een uit meerdere componenten bestaand programma van cognitieve, fysieke en functionele revalidatie-interventies zal worden geleverd aan patiënten die beginnen op de IC met voortgezette cognitieve revalidatie in hun thuisomgeving gedurende een gerichte periode van 12 weken.
|
Een uit meerdere componenten bestaand programma van cognitieve, fysieke en functionele revalidatie-interventies zal worden geleverd aan patiënten die beginnen op de IC met voortgezette cognitieve revalidatie in hun thuisomgeving gedurende een gerichte periode van 12 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toren test
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Een psychometrische maatstaf voor executief functioneren.
|
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Een getimede test die fysieke kracht en loopsnelheid beoordeelt.
|
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Functionele Activiteiten Vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Een korte maatregel van hogere orde (IADL) functioneren.
|
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
EQ-5 wereldwijde scores
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
De EQ-5 Global Scores is een beoordeling van de kwaliteit van leven.
|
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Katz Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL) schaal
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Een tool met zes items die de mate van onafhankelijkheid versus afhankelijkheid bij basisactiviteiten van het dagelijks leven beoordeelt.
|
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale (ABC)
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Een korte beoordelingsschaal die deelnemers vraagt om te beoordelen hoe zeker ze zijn dat ze hun evenwicht kunnen bewaren en stabiel kunnen blijven terwijl ze bezig zijn met 16 niet-gevaarlijke taken.
|
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
AD8
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Een korte surrogaat- of patiëntgebaseerde meting die recente veranderingen in verschillende cognitieve vaardigheden beoordeelt.
|
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Korte informantenvragenlijst van cognitieve achteruitgang bij ouderen (korte IQCODE)
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Een maatstaf voor cognitief functioneren die de mate van achteruitgang vanaf de basislijn evalueert en die complementair is aan de AD8.
Deze maatregel zal alleen worden gebruikt bij patiënten ouder dan 50 jaar die vóór de huidige ziekte problemen hadden met geheugen of denken.
|
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Mini Geestelijk Staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Een veelgebruikte maatstaf voor algemeen cognitief functioneren die in het kort vaardigheden meet op een breed scala aan gebieden, waaronder geheugen en aandacht.
|
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Dysexecutieve vragenlijst (Dys Exec)
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Een vragenlijst, die zowel patiënt- als surrogaatversies heeft, die het functioneren van de patiënt beoordeelt op een aantal functionele gebieden die gevoelig zijn voor executieve disfunctie.
|
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
TRAILS A & B-test
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Twee die veel worden gebruikt om de snelheid te testen die nodig is om een reeks cijfers (deel A) en getallen die worden afgewisseld met letters (deel B) met elkaar te verbinden.
|
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Algemene en werkgelegenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Een korte reeks vragen die betrekking hebben op de anamnese en demografische gegevens van de patiënt en die ook vragen over werk zowel voor als na opname op de IC.
|
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Canadian Study of Health and Ageing (CHSA) Frailty Scale
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Een korte globale beoordelingsschaal van kwetsbaarheid op basis van klinische indruk.
|
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Toren test
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Een psychometrische maatstaf voor executief functioneren.
|
12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Een getimede test die fysieke kracht en loopsnelheid beoordeelt.
|
12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Functionele Activiteiten Vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Een korte maatregel van hogere orde (IADL) functioneren.
|
12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
EQ-5 wereldwijde scores
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
De EQ-5 Global Scores is een beoordeling van de kwaliteit van leven.
|
12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Katz Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL) schaal
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Een tool met zes items die de mate van onafhankelijkheid versus afhankelijkheid bij basisactiviteiten van het dagelijks leven beoordeelt.
|
12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale (ABC)
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Een korte beoordelingsschaal die deelnemers vraagt om te beoordelen hoe zeker ze zijn dat ze hun evenwicht kunnen bewaren en stabiel kunnen blijven terwijl ze bezig zijn met 16 niet-gevaarlijke taken.
|
12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
AD8
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Een korte surrogaat- of patiëntgebaseerde meting die recente veranderingen in verschillende cognitieve vaardigheden beoordeelt.
|
12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Korte informantenvragenlijst van cognitieve achteruitgang bij ouderen (korte IQCODE)
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Een maatstaf voor cognitief functioneren die de mate van achteruitgang vanaf de basislijn evalueert en die complementair is aan de AD8.
Deze maatregel zal alleen worden gebruikt bij patiënten ouder dan 50 jaar die vóór de huidige ziekte problemen hadden met geheugen of denken.
|
12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Mini Geestelijk Staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Een veelgebruikte maatstaf voor algemeen cognitief functioneren die in het kort vaardigheden meet op een breed scala aan gebieden, waaronder geheugen en aandacht.
|
12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Dysexecutieve vragenlijst (Dys Exec)
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Een vragenlijst, die zowel patiënt- als surrogaatversies heeft, die het functioneren van de patiënt beoordeelt op een aantal functionele gebieden die gevoelig zijn voor executieve disfunctie.
|
12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
TRAILS A & B-test
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Twee die veel worden gebruikt om de snelheid te testen die nodig is om een reeks cijfers (deel A) en getallen die worden afgewisseld met letters (deel B) met elkaar te verbinden.
|
12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Algemene en werkgelegenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Een korte reeks vragen die betrekking hebben op de anamnese en demografische gegevens van de patiënt en die ook vragen over werk zowel voor als na opname op de IC.
|
12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Canadian Study of Health and Ageing (CHSA) Frailty Scale
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Een korte globale beoordelingsschaal van kwetsbaarheid op basis van klinische indruk.
|
12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 2 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
2 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
|
Heropnamepercentage en aantal ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathan E. Brummel, MD, Vanderbilt University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jackson JC, Ely EW, Morey MC, Anderson VM, Denne LB, Clune J, Siebert CS, Archer KR, Torres R, Janz D, Schiro E, Jones J, Shintani AK, Levine B, Pun BT, Thompson J, Brummel NE, Hoenig H. Cognitive and physical rehabilitation of intensive care unit survivors: results of the RETURN randomized controlled pilot investigation. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1088-97. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182373115.
- Brummel NE, Jackson JC, Girard TD, Pandharipande PP, Schiro E, Work B, Pun BT, Boehm L, Gill TM, Ely EW. A combined early cognitive and physical rehabilitation program for people who are critically ill: the activity and cognitive therapy in the intensive care unit (ACT-ICU) trial. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1580-92. doi: 10.2522/ptj.20110414. Epub 2012 May 10.
- Schweickert WD, Herlitz J, Pohlman AS, Gehlbach BK, Hall JB, Kress JP. A randomized, controlled trial evaluating postinsertion neck ultrasound in peripherally inserted central catheter procedures. Crit Care Med. 2009 Apr;37(4):1217-21. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819cee7f.
- Brummel NE, Girard TD, Ely EW, Pandharipande PP, Morandi A, Hughes CG, Graves AJ, Shintani A, Murphy E, Work B, Pun BT, Boehm L, Gill TM, Dittus RS, Jackson JC. Feasibility and safety of early combined cognitive and physical therapy for critically ill medical and surgical patients: the Activity and Cognitive Therapy in ICU (ACT-ICU) trial. Intensive Care Med. 2014 Mar;40(3):370-9. doi: 10.1007/s00134-013-3136-0. Epub 2013 Nov 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Revalidatie
- Pathologische processen
- Veroudering
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Musculoskeletale aandoeningen
- Sepsis
- Kritieke ziekte
- Neurologische manifestaties
- Spierziekten
- Delirium
- Hersenziekten
- Wonden en verwondingen
- Tekenen en symptomen
- Ademhalingsfalen
- Spier zwakte
- Hersenletsel
- Neuromusculaire manifestaties
- Craniocerebraal trauma
- Asthenie
- Onbeweeglijkheid
- Trauma, zenuwstelsel
- Kritieke ziekte Myoneuropathie
- Over-sedatie
- Aandoeningen van omgevingsoorsprong
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 101037
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .