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ACT-ICU-Studie: Aktivitäts- und kognitive Therapie auf der Intensivstation (ACT-ICU)

1. März 2017 aktualisiert von: Nathan Brummel, Vanderbilt University
Ein Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation (ICU) rettet Leben, ist jedoch oft mit hohen persönlichen Kosten für Überlebende auf der Intensivstation verbunden, die häufig unter erheblichen kognitiven Beeinträchtigungen und einer Reihe körperlicher und funktioneller Behinderungen leiden, die ihre Genesung und Lebensqualität einschränken. Während die Probleme dieser Patienten wahrscheinlich einer Rehabilitation zugänglich sind, erhalten nur wenige Überlebende auf der Intensivstation eine gezielte Rehabilitation. Kürzlich hat sich gezeigt, dass eine frühe körperliche Rehabilitation bei Intensivpatienten die Chancen verbessert, dass ein Patient seinen vorklinischen Funktionsstatus wiedererlangt. Eine frühe kognitive Rehabilitation für diese Patienten wurde noch nicht erforscht. Diese Pilotstudie wird die Machbarkeit einer frühen kognitiven Rehabilitation bei Intensivpatienten ermitteln. Die Forscher werden kognitive und körperliche Rehabilitation durchführen, beginnend in den frühesten Phasen einer kritischen Erkrankung, um die Wirkung dieser Therapien auf die kognitiven und funktionellen Ergebnisse bei Überlebenden auf der Intensivstation zu bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine kombinierte kognitive und körperliche Rehabilitation, die auf der Intensivstation begonnen wurde, die Wiederherstellung kognitiver und körperlicher Funktionen verbessern und die Lebensqualität von Überlebenden auf der Intensivstation verbessern wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die langfristigen Folgen einer kritischen Erkrankung und eines Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation für Überlebende auf der Intensivstation sind tiefgreifend und umfassen kognitive, körperliche und funktionelle Beeinträchtigungen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein mehrkomponentiges, kognitives und körperliches Rehabilitationsprogramm zu testen, das auf der Intensivstation beginnt und mit einem 12-wöchigen kognitiven Rehabilitationsprogramm zu Hause nach der Entlassung aus dem Krankenhaus kombiniert wird, um festzustellen, ob die Teilnahme an einem Rehabilitationsprogramm zu einem Ergebnis führt verbesserte Ergebnisse bei Überlebenden auf der Intensivstation. Die Studie basiert auf einem randomisierten, kontrollierten klinischen Studiendesign, bei dem die Patienten einer von drei Gruppen zugeordnet werden: einer Kontrollgruppe mit „normaler Pflege“, einer Gruppe mit früher körperlicher Aktivität (ohne kognitive Therapie) oder einer Gruppe mit früher kognitiver Therapie und körperlicher Aktivität. Alle Personen in den Interventionsgruppen erhalten während ihres Krankenhausaufenthalts eine protokollierte Physiotherapie. Darüber hinaus erhalten Personen in der Gruppe mit früher kognitiver Therapie und körperlicher Aktivität eine kognitive Therapie, die auf der Intensivstation beginnt und 12 Wochen lang fortgesetzt wird, sobald ein Patient das Krankenhaus verlässt. Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums finden alle zwei Wochen Hausbesuche statt.

Das primäre Ergebnis der Studie ist die exekutive Funktion (z. B. Fähigkeit zu planen, zu organisieren und mehrere Aufgaben zu erledigen) drei Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, gemessen mit dem Tower-Test, einem psychometrischen Instrument zur Bewertung von Führungsqualitäten. Dies wurde aufgrund der Tatsache gewählt, dass die verfügbaren Forschungsergebnisse auf das Vorhandensein erheblicher Defizite in der exekutiven Funktion bei Überlebenden auf der Intensivstation hinweisen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die globale kognitive Funktion, die körperliche Funktion und die gesundheitsbezogene Lebensqualität durch Bewertung der Ergebnisse der folgenden Maßnahmen: Katz's ADL, Functional Activities Questionnaire, AD8, Short-Informant Questionnaire of Cognitive Decline in the Elderly, Clinical Dementia Rating Scale (falls durchgeführt). ), Timed Up & Go-Test, Mini-Mental State Exam, Dysexecutive-Fragebogen, aktivitätsspezifische Gleichgewichts-Konfidenzskala, Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktionen, Verhaltensschmerzinventar, Trails A & B-Test, wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status, Allgemein Beschäftigungsfragebogen, Beck Depression Inventory II, Checkliste für posttraumatischen Stress, Kurzform 36, Kanadische Studie über Gesundheit und Altern und Patientengewicht sowie Tower-Test-Ergebnis nach 12 Monaten Nachuntersuchung. Wir werden auch die Wiederaufnahme ins Krankenhaus und die Aufnahme in ein Pflegeheim oder eine qualifizierte Rehabilitationseinrichtung als sekundäre Ergebnisse während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit verfolgen. Die Studiendauer umfasst 1 Jahr für die Einschreibung und 1 Jahr für den Studienabschluss nach der Einschreibung des letzten Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die auf der medizinischen oder chirurgischen Intensivstation aufgenommen werden und wegen Atemversagen, kardiogenem Schock, hämorrhagischem Schock und/oder septischem Schock behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere Demenz bei der Aufnahme auf die Intensivstation auf der Grundlage einer standardisierten Ersatzbeurteilung (da dies den Patienten daran hindern würde, zu Hause selbstständig zu leben);
  • Mittelschwere oder schwere körperliche Funktionsstörung, die die Ausübung unabhängiger Aktivitäten des täglichen Lebens auf der Grundlage einer standardisierten Ersatzbeurteilung verhindert;
  • Wohnen Sie mehr als 120 Meilen von Nashville entfernt.
  • Blind, taub oder nicht in der Lage, Englisch zu sprechen;
  • Gefangene;
  • Obdachlosigkeit und kein zweiter Ansprechpartner vorhanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Patienten (Kontrollen)
Patienten (Kontrollen) erhalten keine formellen (studienbezogenen) Rehabilitationsmaßnahmen und erhalten nur die übliche Pflege.
Experimental: Verhalten: Physiologische und funktionelle Reha
Den Patienten wird ein mehrteiliges Programm körperlicher Rehabilitationsmaßnahmen (ohne kognitive Rehabilitation) angeboten, beginnend auf der Intensivstation und während des gesamten Krankenhausaufenthalts.
Den Patienten wird ein mehrteiliges Programm körperlicher Rehabilitationsmaßnahmen (ohne kognitive Rehabilitation) angeboten, beginnend auf der Intensivstation und während des gesamten Krankenhausaufenthalts.
Andere Namen:
  • kognitive Rehabilitation
Experimental: Verhalten: Cog/Phys/Funktion Reha
Den Patienten wird ein mehrkomponentiges Programm kognitiver, körperlicher und funktioneller Rehabilitationsmaßnahmen angeboten, beginnend auf der Intensivstation mit fortgesetzter kognitiver Rehabilitation in ihrer häuslichen Umgebung über einen gezielten Zeitraum von 12 Wochen.
Den Patienten wird ein mehrkomponentiges Programm kognitiver, körperlicher und funktioneller Rehabilitationsmaßnahmen angeboten, beginnend auf der Intensivstation mit fortgesetzter kognitiver Rehabilitation in ihrer häuslichen Umgebung über einen gezielten Zeitraum von 12 Wochen.
Andere Namen:
  • kognitive Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Turmtest
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Ein psychometrisches Maß für die exekutive Funktion.
3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Ein zeitgesteuerter Test zur Beurteilung der körperlichen Stärke und Ganggeschwindigkeit.
3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Fragebogen zu funktionalen Aktivitäten
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Eine kurze Messung der Funktionsfähigkeit höherer Ordnung (IADL).
3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
EQ-5 Global Scores
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Der EQ-5 Global Score ist eine Beurteilung der Lebensqualität.
3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Katz Activities of Daily Living (ADL)-Skala
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Ein sechs Punkte umfassendes Tool, das den Grad der Unabhängigkeit gegenüber der Abhängigkeit bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet.
3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala (ABC)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Eine kurze Bewertungsskala, die die Teilnehmer auffordert, zu bewerten, wie sicher sie sind, dass sie ihr Gleichgewicht halten und stabil bleiben können, während sie 16 ungefährliche Aufgaben ausführen.
3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
AD8
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Eine kurze, ersatz- oder patientenbasierte Messung, die die jüngste Veränderung verschiedener kognitiver Fähigkeiten bewertet.
3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Kurzer Informantenfragebogen zum kognitiven Rückgang bei älteren Menschen (Kurz-IQCODE)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Ein Maß für die kognitive Funktion, das den Grad des Rückgangs gegenüber dem Ausgangswert bewertet und das den AD8 ergänzt. Diese Maßnahme wird nur bei Patienten über 50 Jahren angewendet, die vor der aktuellen Erkrankung Probleme mit dem Gedächtnis oder dem Denken hatten.
3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Mini-Mental-State-Examen (MMSE)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Ein weit verbreitetes Maß für die allgemeine kognitive Funktion, das kurzzeitig Fähigkeiten in einem breiten Spektrum von Bereichen, einschließlich Gedächtnis und Aufmerksamkeit, untersucht.
3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Dysexecutive-Fragebogen (Dys Exec)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Ein Fragebogen, der sowohl eine Patienten- als auch eine Ersatzversion enthält und die Leistungsfähigkeit des Patienten in einer Reihe von Funktionsbereichen beurteilt, die empfindlich auf Funktionsstörungen der Exekutive reagieren.
3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
TRAILS A & B Test
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Zwei werden häufig verwendet, um die Geschwindigkeit zu testen, die erforderlich ist, um eine Reihe von Zahlen (Teil A) und Zahlen, die sich mit Buchstaben abwechseln (Teil B), zu verbinden.
3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Allgemeiner und Beschäftigungsfragebogen
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Eine kurze Reihe von Fragen, die sich auf die Anamnese und Demografie des Patienten beziehen und sich auch mit der Beschäftigung vor und nach dem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation befassen.
3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Gebrechlichkeitsskala der Canadian Study of Health and Aging (CHSA).
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Eine kurze globale Bewertungsskala für Gebrechlichkeit basierend auf dem klinischen Eindruck.
3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Turmtest
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Ein psychometrisches Maß für die exekutive Funktion.
12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Ein zeitgesteuerter Test zur Beurteilung der körperlichen Stärke und Ganggeschwindigkeit.
12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Fragebogen zu funktionalen Aktivitäten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Eine kurze Messung der Funktionsfähigkeit höherer Ordnung (IADL).
12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
EQ-5 Global Scores
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Der EQ-5 Global Score ist eine Beurteilung der Lebensqualität.
12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Katz Activities of Daily Living (ADL)-Skala
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Ein sechs Punkte umfassendes Tool, das den Grad der Unabhängigkeit gegenüber der Abhängigkeit bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet.
12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala (ABC)
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Eine kurze Bewertungsskala, die die Teilnehmer auffordert, zu bewerten, wie sicher sie sind, dass sie ihr Gleichgewicht halten und stabil bleiben können, während sie 16 ungefährliche Aufgaben ausführen.
12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
AD8
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Eine kurze, ersatz- oder patientenbasierte Messung, die die jüngste Veränderung verschiedener kognitiver Fähigkeiten bewertet.
12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Kurzer Informantenfragebogen zum kognitiven Rückgang bei älteren Menschen (Kurz-IQCODE)
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Ein Maß für die kognitive Funktion, das den Grad des Rückgangs gegenüber dem Ausgangswert bewertet und das den AD8 ergänzt. Diese Maßnahme wird nur bei Patienten über 50 Jahren angewendet, die vor der aktuellen Erkrankung Probleme mit dem Gedächtnis oder dem Denken hatten.
12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Mini-Mental-State-Examen (MMSE)
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Ein weit verbreitetes Maß für die allgemeine kognitive Funktion, das kurzzeitig Fähigkeiten in einem breiten Spektrum von Bereichen, einschließlich Gedächtnis und Aufmerksamkeit, untersucht.
12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Dysexecutive-Fragebogen (Dys Exec)
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Ein Fragebogen, der sowohl eine Patienten- als auch eine Ersatzversion enthält und die Leistungsfähigkeit des Patienten in einer Reihe von Funktionsbereichen beurteilt, die empfindlich auf Funktionsstörungen der Exekutive reagieren.
12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
TRAILS A & B Test
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Zwei werden häufig verwendet, um die Geschwindigkeit zu testen, die erforderlich ist, um eine Reihe von Zahlen (Teil A) und Zahlen, die sich mit Buchstaben abwechseln (Teil B), zu verbinden.
12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Allgemeiner und Beschäftigungsfragebogen
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Eine kurze Reihe von Fragen, die sich auf die Anamnese und Demografie des Patienten beziehen und sich auch mit der Beschäftigung vor und nach dem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation befassen.
12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Gebrechlichkeitsskala der Canadian Study of Health and Aging (CHSA).
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Eine kurze globale Bewertungsskala für Gebrechlichkeit basierend auf dem klinischen Eindruck.
12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Mortalität
Zeitfenster: 2 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
2 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Rehospitalisierungsrate und Anzahl der Krankenhaustage
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan E. Brummel, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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