- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01270269
ACT-ICU-Studie: Aktivitäts- und kognitive Therapie auf der Intensivstation (ACT-ICU)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die langfristigen Folgen einer kritischen Erkrankung und eines Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation für Überlebende auf der Intensivstation sind tiefgreifend und umfassen kognitive, körperliche und funktionelle Beeinträchtigungen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein mehrkomponentiges, kognitives und körperliches Rehabilitationsprogramm zu testen, das auf der Intensivstation beginnt und mit einem 12-wöchigen kognitiven Rehabilitationsprogramm zu Hause nach der Entlassung aus dem Krankenhaus kombiniert wird, um festzustellen, ob die Teilnahme an einem Rehabilitationsprogramm zu einem Ergebnis führt verbesserte Ergebnisse bei Überlebenden auf der Intensivstation. Die Studie basiert auf einem randomisierten, kontrollierten klinischen Studiendesign, bei dem die Patienten einer von drei Gruppen zugeordnet werden: einer Kontrollgruppe mit „normaler Pflege“, einer Gruppe mit früher körperlicher Aktivität (ohne kognitive Therapie) oder einer Gruppe mit früher kognitiver Therapie und körperlicher Aktivität. Alle Personen in den Interventionsgruppen erhalten während ihres Krankenhausaufenthalts eine protokollierte Physiotherapie. Darüber hinaus erhalten Personen in der Gruppe mit früher kognitiver Therapie und körperlicher Aktivität eine kognitive Therapie, die auf der Intensivstation beginnt und 12 Wochen lang fortgesetzt wird, sobald ein Patient das Krankenhaus verlässt. Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums finden alle zwei Wochen Hausbesuche statt.
Das primäre Ergebnis der Studie ist die exekutive Funktion (z. B. Fähigkeit zu planen, zu organisieren und mehrere Aufgaben zu erledigen) drei Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, gemessen mit dem Tower-Test, einem psychometrischen Instrument zur Bewertung von Führungsqualitäten. Dies wurde aufgrund der Tatsache gewählt, dass die verfügbaren Forschungsergebnisse auf das Vorhandensein erheblicher Defizite in der exekutiven Funktion bei Überlebenden auf der Intensivstation hinweisen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die globale kognitive Funktion, die körperliche Funktion und die gesundheitsbezogene Lebensqualität durch Bewertung der Ergebnisse der folgenden Maßnahmen: Katz's ADL, Functional Activities Questionnaire, AD8, Short-Informant Questionnaire of Cognitive Decline in the Elderly, Clinical Dementia Rating Scale (falls durchgeführt). ), Timed Up & Go-Test, Mini-Mental State Exam, Dysexecutive-Fragebogen, aktivitätsspezifische Gleichgewichts-Konfidenzskala, Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktionen, Verhaltensschmerzinventar, Trails A & B-Test, wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status, Allgemein Beschäftigungsfragebogen, Beck Depression Inventory II, Checkliste für posttraumatischen Stress, Kurzform 36, Kanadische Studie über Gesundheit und Altern und Patientengewicht sowie Tower-Test-Ergebnis nach 12 Monaten Nachuntersuchung. Wir werden auch die Wiederaufnahme ins Krankenhaus und die Aufnahme in ein Pflegeheim oder eine qualifizierte Rehabilitationseinrichtung als sekundäre Ergebnisse während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit verfolgen. Die Studiendauer umfasst 1 Jahr für die Einschreibung und 1 Jahr für den Studienabschluss nach der Einschreibung des letzten Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die auf der medizinischen oder chirurgischen Intensivstation aufgenommen werden und wegen Atemversagen, kardiogenem Schock, hämorrhagischem Schock und/oder septischem Schock behandelt werden.
Ausschlusskriterien:
- Mittelschwere bis schwere Demenz bei der Aufnahme auf die Intensivstation auf der Grundlage einer standardisierten Ersatzbeurteilung (da dies den Patienten daran hindern würde, zu Hause selbstständig zu leben);
- Mittelschwere oder schwere körperliche Funktionsstörung, die die Ausübung unabhängiger Aktivitäten des täglichen Lebens auf der Grundlage einer standardisierten Ersatzbeurteilung verhindert;
- Wohnen Sie mehr als 120 Meilen von Nashville entfernt.
- Blind, taub oder nicht in der Lage, Englisch zu sprechen;
- Gefangene;
- Obdachlosigkeit und kein zweiter Ansprechpartner vorhanden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Patienten (Kontrollen)
Patienten (Kontrollen) erhalten keine formellen (studienbezogenen) Rehabilitationsmaßnahmen und erhalten nur die übliche Pflege.
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Experimental: Verhalten: Physiologische und funktionelle Reha
Den Patienten wird ein mehrteiliges Programm körperlicher Rehabilitationsmaßnahmen (ohne kognitive Rehabilitation) angeboten, beginnend auf der Intensivstation und während des gesamten Krankenhausaufenthalts.
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Den Patienten wird ein mehrteiliges Programm körperlicher Rehabilitationsmaßnahmen (ohne kognitive Rehabilitation) angeboten, beginnend auf der Intensivstation und während des gesamten Krankenhausaufenthalts.
Andere Namen:
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Experimental: Verhalten: Cog/Phys/Funktion Reha
Den Patienten wird ein mehrkomponentiges Programm kognitiver, körperlicher und funktioneller Rehabilitationsmaßnahmen angeboten, beginnend auf der Intensivstation mit fortgesetzter kognitiver Rehabilitation in ihrer häuslichen Umgebung über einen gezielten Zeitraum von 12 Wochen.
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Den Patienten wird ein mehrkomponentiges Programm kognitiver, körperlicher und funktioneller Rehabilitationsmaßnahmen angeboten, beginnend auf der Intensivstation mit fortgesetzter kognitiver Rehabilitation in ihrer häuslichen Umgebung über einen gezielten Zeitraum von 12 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Turmtest
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Ein psychometrisches Maß für die exekutive Funktion.
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3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Ein zeitgesteuerter Test zur Beurteilung der körperlichen Stärke und Ganggeschwindigkeit.
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3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Fragebogen zu funktionalen Aktivitäten
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Eine kurze Messung der Funktionsfähigkeit höherer Ordnung (IADL).
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3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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EQ-5 Global Scores
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Der EQ-5 Global Score ist eine Beurteilung der Lebensqualität.
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3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Katz Activities of Daily Living (ADL)-Skala
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Ein sechs Punkte umfassendes Tool, das den Grad der Unabhängigkeit gegenüber der Abhängigkeit bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet.
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3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala (ABC)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Eine kurze Bewertungsskala, die die Teilnehmer auffordert, zu bewerten, wie sicher sie sind, dass sie ihr Gleichgewicht halten und stabil bleiben können, während sie 16 ungefährliche Aufgaben ausführen.
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3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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AD8
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Eine kurze, ersatz- oder patientenbasierte Messung, die die jüngste Veränderung verschiedener kognitiver Fähigkeiten bewertet.
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3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Kurzer Informantenfragebogen zum kognitiven Rückgang bei älteren Menschen (Kurz-IQCODE)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Ein Maß für die kognitive Funktion, das den Grad des Rückgangs gegenüber dem Ausgangswert bewertet und das den AD8 ergänzt.
Diese Maßnahme wird nur bei Patienten über 50 Jahren angewendet, die vor der aktuellen Erkrankung Probleme mit dem Gedächtnis oder dem Denken hatten.
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3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mini-Mental-State-Examen (MMSE)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Ein weit verbreitetes Maß für die allgemeine kognitive Funktion, das kurzzeitig Fähigkeiten in einem breiten Spektrum von Bereichen, einschließlich Gedächtnis und Aufmerksamkeit, untersucht.
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3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Dysexecutive-Fragebogen (Dys Exec)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Ein Fragebogen, der sowohl eine Patienten- als auch eine Ersatzversion enthält und die Leistungsfähigkeit des Patienten in einer Reihe von Funktionsbereichen beurteilt, die empfindlich auf Funktionsstörungen der Exekutive reagieren.
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3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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TRAILS A & B Test
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Zwei werden häufig verwendet, um die Geschwindigkeit zu testen, die erforderlich ist, um eine Reihe von Zahlen (Teil A) und Zahlen, die sich mit Buchstaben abwechseln (Teil B), zu verbinden.
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3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Allgemeiner und Beschäftigungsfragebogen
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Eine kurze Reihe von Fragen, die sich auf die Anamnese und Demografie des Patienten beziehen und sich auch mit der Beschäftigung vor und nach dem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation befassen.
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3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Gebrechlichkeitsskala der Canadian Study of Health and Aging (CHSA).
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Eine kurze globale Bewertungsskala für Gebrechlichkeit basierend auf dem klinischen Eindruck.
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3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Turmtest
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Ein psychometrisches Maß für die exekutive Funktion.
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12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Ein zeitgesteuerter Test zur Beurteilung der körperlichen Stärke und Ganggeschwindigkeit.
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12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Fragebogen zu funktionalen Aktivitäten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Eine kurze Messung der Funktionsfähigkeit höherer Ordnung (IADL).
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12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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EQ-5 Global Scores
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Der EQ-5 Global Score ist eine Beurteilung der Lebensqualität.
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12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Katz Activities of Daily Living (ADL)-Skala
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Ein sechs Punkte umfassendes Tool, das den Grad der Unabhängigkeit gegenüber der Abhängigkeit bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet.
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12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala (ABC)
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Eine kurze Bewertungsskala, die die Teilnehmer auffordert, zu bewerten, wie sicher sie sind, dass sie ihr Gleichgewicht halten und stabil bleiben können, während sie 16 ungefährliche Aufgaben ausführen.
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12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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AD8
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Eine kurze, ersatz- oder patientenbasierte Messung, die die jüngste Veränderung verschiedener kognitiver Fähigkeiten bewertet.
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12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Kurzer Informantenfragebogen zum kognitiven Rückgang bei älteren Menschen (Kurz-IQCODE)
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Ein Maß für die kognitive Funktion, das den Grad des Rückgangs gegenüber dem Ausgangswert bewertet und das den AD8 ergänzt.
Diese Maßnahme wird nur bei Patienten über 50 Jahren angewendet, die vor der aktuellen Erkrankung Probleme mit dem Gedächtnis oder dem Denken hatten.
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12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mini-Mental-State-Examen (MMSE)
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Ein weit verbreitetes Maß für die allgemeine kognitive Funktion, das kurzzeitig Fähigkeiten in einem breiten Spektrum von Bereichen, einschließlich Gedächtnis und Aufmerksamkeit, untersucht.
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12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Dysexecutive-Fragebogen (Dys Exec)
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Ein Fragebogen, der sowohl eine Patienten- als auch eine Ersatzversion enthält und die Leistungsfähigkeit des Patienten in einer Reihe von Funktionsbereichen beurteilt, die empfindlich auf Funktionsstörungen der Exekutive reagieren.
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12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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TRAILS A & B Test
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Zwei werden häufig verwendet, um die Geschwindigkeit zu testen, die erforderlich ist, um eine Reihe von Zahlen (Teil A) und Zahlen, die sich mit Buchstaben abwechseln (Teil B), zu verbinden.
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12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Allgemeiner und Beschäftigungsfragebogen
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Eine kurze Reihe von Fragen, die sich auf die Anamnese und Demografie des Patienten beziehen und sich auch mit der Beschäftigung vor und nach dem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation befassen.
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12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Gebrechlichkeitsskala der Canadian Study of Health and Aging (CHSA).
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Eine kurze globale Bewertungsskala für Gebrechlichkeit basierend auf dem klinischen Eindruck.
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12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mortalität
Zeitfenster: 2 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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2 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Rehospitalisierungsrate und Anzahl der Krankenhaustage
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nathan E. Brummel, MD, Vanderbilt University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jackson JC, Ely EW, Morey MC, Anderson VM, Denne LB, Clune J, Siebert CS, Archer KR, Torres R, Janz D, Schiro E, Jones J, Shintani AK, Levine B, Pun BT, Thompson J, Brummel NE, Hoenig H. Cognitive and physical rehabilitation of intensive care unit survivors: results of the RETURN randomized controlled pilot investigation. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1088-97. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182373115.
- Brummel NE, Jackson JC, Girard TD, Pandharipande PP, Schiro E, Work B, Pun BT, Boehm L, Gill TM, Ely EW. A combined early cognitive and physical rehabilitation program for people who are critically ill: the activity and cognitive therapy in the intensive care unit (ACT-ICU) trial. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1580-92. doi: 10.2522/ptj.20110414. Epub 2012 May 10.
- Schweickert WD, Herlitz J, Pohlman AS, Gehlbach BK, Hall JB, Kress JP. A randomized, controlled trial evaluating postinsertion neck ultrasound in peripherally inserted central catheter procedures. Crit Care Med. 2009 Apr;37(4):1217-21. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819cee7f.
- Brummel NE, Girard TD, Ely EW, Pandharipande PP, Morandi A, Hughes CG, Graves AJ, Shintani A, Murphy E, Work B, Pun BT, Boehm L, Gill TM, Dittus RS, Jackson JC. Feasibility and safety of early combined cognitive and physical therapy for critically ill medical and surgical patients: the Activity and Cognitive Therapy in ICU (ACT-ICU) trial. Intensive Care Med. 2014 Mar;40(3):370-9. doi: 10.1007/s00134-013-3136-0. Epub 2013 Nov 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Rehabilitation
- Pathologische Prozesse
- Altern
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Sepsis
- Kritische Krankheit
- Neurologische Manifestationen
- Muskelerkrankungen
- Delirium
- Erkrankungen des Gehirns
- Wunden und Verletzungen
- Anzeichen und Symptome
- Atemstillstand
- Muskelschwäche
- Hirnverletzungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Kraniozerebrales Trauma
- Asthenie
- Unbeweglichkeit
- Trauma, Nervensystem
- Kritische Krankheit Myoneuropathie
- Übermäßige Sedierung
- Störungen des Umweltursprungs
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 101037
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