Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ACT-ICU: Aktywność i terapia poznawcza na oddziale intensywnej terapii (ACT-ICU)

1 marca 2017 zaktualizowane przez: Nathan Brummel, Vanderbilt University
Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii (OIOM) ratuje życie, ale często wiąże się z wysokimi kosztami osobistymi dla osób, które przeżyły OIOM, które często doświadczają znacznego upośledzenia funkcji poznawczych oraz szeregu niepełnosprawności fizycznych i funkcjonalnych, które ograniczają ich powrót do zdrowia i jakość życia. Chociaż problemy doświadczane przez tych pacjentów prawdopodobnie nadają się do rehabilitacji, niewiele osób, które przeżyły OIOM, otrzymuje ukierunkowaną rehabilitację. Ostatnio wykazano, że wczesna rehabilitacja fizyczna pacjentów OIOM zwiększa szanse pacjenta na odzyskanie stanu funkcjonalnego sprzed szpitala. Wczesna rehabilitacja poznawcza u tych pacjentów nie została jeszcze zbadana. To badanie pilotażowe określi wykonalność wczesnej rehabilitacji poznawczej u pacjentów na OIT. Badacze przeprowadzą rehabilitację poznawczą i fizyczną, począwszy od najwcześniejszych faz choroby krytycznej, aby określić wpływ tych terapii na wyniki poznawcze i funkcjonalne u osób, które przeżyły OIOM. Badacze stawiają hipotezę, że połączona rehabilitacja poznawcza i fizyczna, rozpoczęta na OIT, poprawi powrót funkcji poznawczych i fizycznych, a także poprawi jakość życia osób, które przeżyły OIT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długoterminowe konsekwencje ciężkiej choroby i hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii (OIOM) u osób, które przeżyły OIT, są głębokie i obejmują upośledzenie funkcji poznawczych, fizycznych i funkcjonalnych. Celem tego badania jest pilotażowe przetestowanie wieloskładnikowego programu rehabilitacji poznawczej i fizycznej rozpoczynającego się na OIT, połączonego z 12-tygodniowym domowym programem rehabilitacji poznawczej po wypisaniu ze szpitala, w celu ustalenia, czy udział w programie rehabilitacji spowoduje lepsze wyniki wśród osób, które przeżyły OIOM. Badanie będzie opierać się na randomizowanym, kontrolowanym projekcie badania klinicznego, z pacjentami przydzielonymi do jednej z trzech grup: grupa kontrolna „zwykłej opieki”, grupa wczesnej aktywności fizycznej (bez terapii poznawczej) lub grupa wczesnej terapii poznawczej i aktywności fizycznej. Wszystkie osoby w grupach interwencyjnych otrzymają protokołowaną fizjoterapię podczas hospitalizacji. Ponadto osoby z grupy wczesnej terapii poznawczej i aktywności fizycznej otrzymają terapię poznawczą, która rozpocznie się na OIT i będzie kontynuowana przez 12 tygodni po opuszczeniu szpitala przez pacjenta. Wizyty domowe będą odbywać się co drugi tydzień podczas 12-tygodniowego okresu interwencji.

Głównym wynikiem badania jest funkcjonowanie wykonawcze (np. umiejętność planowania, organizowania, wielozadaniowości) po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala, mierzona Testem Wieży, psychometrycznym narzędziem oceniającym zdolności wykonawcze. Zostało to wybrane ze względu na fakt, że dostępne badania wskazują na występowanie znacznych deficytów w funkcjonowaniu wykonawczym wśród osób, które przeżyły OIT. Wyniki drugorzędowe obejmują ogólne funkcje poznawcze, funkcje fizyczne i jakość życia związaną ze zdrowiem, oceniając wyniki w następujących miarach: ADL Katza, Kwestionariusz Aktywności Funkcjonalnej, AD8, Kwestionariusz krótkiego informatora dotyczący spadku funkcji poznawczych u osób starszych, Kliniczna Skala Oceny Demencji (jeśli została przeprowadzona ), test „Up & Go”, mini-badanie stanu psychicznego, kwestionariusz dyswykonawczy, skala pewności równowagi określonej czynności, inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych, inwentarz bólu behawioralnego, test A i B, powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego, ogólny Kwestionariusz Zatrudnienia, Inwentarz Depresji Becka II, Lista kontrolna stresu pourazowego, Krótki formularz 36, Kanadyjskie badanie zdrowia i starzenia się oraz waga pacjenta oraz wynik testu wieży po 12 miesiącach obserwacji. Będziemy również śledzić ponowne przyjęcie do szpitala i przyjęcie do domu opieki lub specjalistycznej placówki rehabilitacyjnej jako drugorzędne wyniki podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji. Czas trwania badania będzie obejmował 1 rok rejestracji i 1 rok na ukończenie badania po włączeniu ostatniego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii medycznej lub chirurgicznej, którzy są leczeni z powodu niewydolności oddechowej, wstrząsu kardiogennego, wstrząsu krwotocznego i/lub wstrząsu septycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowane do ciężkiego otępienie przy przyjęciu na OIOM w oparciu o wystandaryzowaną ocenę zastępczą (ponieważ uniemożliwiłoby to pacjentom samodzielne funkcjonowanie w domu);
  • Umiarkowana lub ciężka dysfunkcja fizyczna, która uniemożliwia wykonywanie niezależnych czynności życia codziennego, na podstawie wystandaryzowanej oceny zastępczej;
  • mieszkać dalej niż 120 mil od Nashville;
  • Niewidomy, głuchy lub niezdolny do mówienia po angielsku;
  • Więźniowie;
  • Bezdomność i brak drugiej osoby kontaktowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pacjenci (kontrole)
Pacjenci (grupa kontrolna) nie otrzymają formalnych (związanych z badaniem) interwencji rehabilitacyjnych i otrzymają jedynie zwykłą opiekę.
Eksperymentalny: Behawioralne: rehabilitacja fizyczna i funkcjonalna
Wieloskładnikowy program oddziaływań rehabilitacyjnych ruchowych (bez rehabilitacji poznawczej) będzie realizowany dla pacjentów rozpoczynających się na OIT i kontynuowanych przez cały okres hospitalizacji.
Behawioralne: Behawioralne: Rehabilitacja fizyczna i funkcjonalna
Wieloskładnikowy program oddziaływań rehabilitacyjnych ruchowych (bez rehabilitacji poznawczej) będzie realizowany dla pacjentów rozpoczynających się na OIT i kontynuowanych przez cały okres hospitalizacji.
Inne nazwy:
  • rehabilitacja poznawcza
Eksperymentalny: Behawioralne: Rehabilitacja trybika/fizyki/funkcji
Wieloskładnikowy program interwencji rehabilitacyjnych poznawczych, fizycznych i funkcjonalnych zostanie dostarczony pacjentom rozpoczynającym się na OIOM z kontynuacją rehabilitacji poznawczej w ich środowisku domowym przez ukierunkowany okres 12 tygodni.
Behawioralne: Behawioralna: rehabilitacja poznawcza, fizyczna i funkcjonalna
Wieloskładnikowy program interwencji rehabilitacyjnych poznawczych, fizycznych i funkcjonalnych zostanie dostarczony pacjentom rozpoczynającym się na OIOM z kontynuacją rehabilitacji poznawczej w ich środowisku domowym przez ukierunkowany okres 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • rehabilitacja poznawcza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wieży
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ze szpitala
Psychometryczna miara funkcjonowania wykonawczego.
3 miesiące po wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w górę i w drogę (TUG)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ze szpitala
Czasowy test oceniający siłę fizyczną i szybkość chodu.
3 miesiące po wypisie ze szpitala
Kwestionariusz czynności funkcjonalnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ze szpitala
Krótka miara funkcjonowania wyższego rzędu (IADL).
3 miesiące po wypisie ze szpitala
Globalne wyniki EQ-5
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ze szpitala
EQ-5 Global Scores to ocena jakości życia.
3 miesiące po wypisie ze szpitala
Skala Katz Czynności Życia Codziennego (ADL).
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ze szpitala
Sześcioitemowe narzędzie oceniające stopień niezależności vs. zależności w podstawowych czynnościach życia codziennego.
3 miesiące po wypisie ze szpitala
Skala ufności salda specyficznego dla czynności (ABC)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ze szpitala
Krótka skala ocen, która prosi uczestników o ocenę, na ile są pewni, że mogą utrzymać równowagę i utrzymać równowagę podczas wykonywania 16 zadań innych niż niebezpieczne.
3 miesiące po wypisie ze szpitala
AD8
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ze szpitala
Krótka miara zastępcza lub oparta na pacjencie, która ocenia ostatnie zmiany w różnych zdolnościach poznawczych.
3 miesiące po wypisie ze szpitala
Krótki kwestionariusz informatora dotyczący osłabienia funkcji poznawczych u osób starszych (krótki IQCODE)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ze szpitala
Miara funkcjonowania poznawczego, która ocenia stopień spadku w stosunku do wartości wyjściowych i która jest komplementarna do AD8. Środek ten będzie stosowany wyłącznie u pacjentów w wieku powyżej 50 lat, którzy przed obecną chorobą mieli jakiekolwiek problemy z pamięcią lub myśleniem.
3 miesiące po wypisie ze szpitala
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ze szpitala
Szeroko stosowana miara ogólnego funkcjonowania poznawczego, która krótko analizuje zdolności w szerokim zakresie obszarów, w tym pamięci i uwagi.
3 miesiące po wypisie ze szpitala
Kwestionariusz Dyswykonawczy (Dys Exec)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ze szpitala
Kwestionariusz, który ma zarówno wersję pacjenta, jak i zastępczą, oceniający funkcjonowanie pacjenta w wielu obszarach funkcjonalnych wrażliwych na dysfunkcje wykonawcze.
3 miesiące po wypisie ze szpitala
Test TRASY A i B
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ze szpitala
Dwa szeroko stosowane do testowania szybkości potrzebnej do połączenia serii liczb (część A) i cyfr na przemian z literami (część B).
3 miesiące po wypisie ze szpitala
Kwestionariusz ogólny i dotyczący zatrudnienia
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ze szpitala
Krótka seria pytań, które dotyczą historii i danych demograficznych pacjenta, a także dotyczą zatrudnienia zarówno przed, jak i po hospitalizacji na OIT.
3 miesiące po wypisie ze szpitala
Skala słabości Kanadyjskiego Studium Zdrowia i Starzenia się (CHSA).
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ze szpitala
Krótka globalna skala oceny słabości oparta na wrażeniu klinicznym.
3 miesiące po wypisie ze szpitala
Test wieży
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Psychometryczna miara funkcjonowania wykonawczego.
12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Czas w górę i w drogę (TUG)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Czasowy test oceniający siłę fizyczną i szybkość chodu.
12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Kwestionariusz czynności funkcjonalnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Krótka miara funkcjonowania wyższego rzędu (IADL).
12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Globalne wyniki EQ-5
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
EQ-5 Global Scores to ocena jakości życia.
12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Skala Katz Czynności Życia Codziennego (ADL).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Sześcioitemowe narzędzie oceniające stopień niezależności vs. zależności w podstawowych czynnościach życia codziennego.
12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Skala ufności salda specyficznego dla czynności (ABC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Krótka skala ocen, która prosi uczestników o ocenę, na ile są pewni, że mogą utrzymać równowagę i utrzymać równowagę podczas wykonywania 16 zadań innych niż niebezpieczne.
12 miesięcy po wypisie ze szpitala
AD8
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Krótka miara zastępcza lub oparta na pacjencie, która ocenia ostatnie zmiany w różnych zdolnościach poznawczych.
12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Krótki kwestionariusz informatora dotyczący osłabienia funkcji poznawczych u osób starszych (krótki IQCODE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Miara funkcjonowania poznawczego, która ocenia stopień spadku w stosunku do wartości wyjściowych i która jest komplementarna do AD8. Środek ten będzie stosowany wyłącznie u pacjentów w wieku powyżej 50 lat, którzy przed obecną chorobą mieli jakiekolwiek problemy z pamięcią lub myśleniem.
12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Szeroko stosowana miara ogólnego funkcjonowania poznawczego, która krótko analizuje zdolności w szerokim zakresie obszarów, w tym pamięci i uwagi.
12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Kwestionariusz Dyswykonawczy (Dys Exec)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Kwestionariusz, który ma zarówno wersję pacjenta, jak i zastępczą, oceniający funkcjonowanie pacjenta w wielu obszarach funkcjonalnych wrażliwych na dysfunkcje wykonawcze.
12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Test TRASY A i B
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Dwa szeroko stosowane do testowania szybkości potrzebnej do połączenia serii liczb (część A) i cyfr na przemian z literami (część B).
12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Kwestionariusz ogólny i dotyczący zatrudnienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Krótka seria pytań, które dotyczą historii i danych demograficznych pacjenta, a także dotyczą zatrudnienia zarówno przed, jak i po hospitalizacji na OIT.
12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Skala słabości Kanadyjskiego Studium Zdrowia i Starzenia się (CHSA).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Krótka globalna skala oceny słabości oparta na wrażeniu klinicznym.
12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Śmiertelność
Ramy czasowe: 2 miesiące po wypisie ze szpitala
2 miesiące po wypisie ze szpitala
Wskaźnik rehospitalizacji i liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
12 miesięcy po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Współpracownicy

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathan E. Brummel, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101037

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj