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Studio ACT-ICU: attività e terapia cognitiva nell'unità di terapia intensiva (ACT-ICU)

1 marzo 2017 aggiornato da: Nathan Brummel, Vanderbilt University
Il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) salva vite, ma spesso lo fa a un costo personale elevato per i sopravvissuti in terapia intensiva che spesso sperimentano un significativo deterioramento cognitivo e una serie di disabilità fisiche e funzionali che limitano il loro recupero e la qualità della vita. Sebbene i problemi riscontrati da questi pazienti siano probabilmente suscettibili di riabilitazione, pochi sopravvissuti in terapia intensiva ricevono una riabilitazione mirata. Recentemente, la riabilitazione fisica precoce nei pazienti in terapia intensiva ha dimostrato di migliorare le possibilità che un paziente riacquisti il ​​proprio stato funzionale pre-ospedaliero. La riabilitazione cognitiva precoce per questi pazienti non è stata ancora esplorata. Questo studio pilota determinerà la fattibilità della riabilitazione cognitiva precoce nei pazienti in terapia intensiva. Gli investigatori eseguiranno la riabilitazione cognitiva e fisica, a partire dalle prime fasi della malattia critica, per determinare l'effetto di queste terapie sugli esiti cognitivi e funzionali nei sopravvissuti in terapia intensiva. I ricercatori ipotizzano che la riabilitazione cognitiva e fisica combinata, avviata in terapia intensiva, migliorerà il recupero della funzione cognitiva e fisica e migliorerà la qualità della vita dei sopravvissuti in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le conseguenze a lungo termine della malattia critica e del ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) nei sopravvissuti in terapia intensiva sono profonde e includono menomazioni cognitive, fisiche e funzionali. Lo scopo di questo studio è testare un programma di riabilitazione cognitiva e fisica a più componenti che inizia in terapia intensiva, combinato con un programma di riabilitazione cognitiva domiciliare di 12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale per determinare se la partecipazione a un programma di riabilitazione si tradurrà in migliori risultati tra i sopravvissuti in terapia intensiva. Lo studio si baserà su un disegno di sperimentazione clinica controllata randomizzata, con i pazienti assegnati a uno dei tre gruppi: un gruppo di controllo "abituale", un gruppo di attività fisica precoce (senza terapia cognitiva) o un gruppo di terapia cognitiva precoce e attività fisica. Tutti gli individui nei gruppi di intervento riceveranno terapia fisica protocollata durante il ricovero in ospedale. Inoltre, gli individui nel gruppo di terapia cognitiva precoce e attività fisica riceveranno terapia cognitiva a partire dall'ICU e continuando per 12 settimane una volta che un paziente lascia l'ospedale. Le visite a domicilio avverranno a settimane alterne durante il periodo di intervento di 12 settimane.

L'esito primario dello studio è il funzionamento esecutivo (ad es. capacità di pianificare, organizzare, svolgere più attività) a 3 mesi dalla dimissione dall'ospedale misurata dal Tower Test, uno strumento psicometrico che valuta le capacità esecutive. Questo è stato scelto per il fatto che la ricerca disponibile indica la presenza di deficit significativi nel funzionamento esecutivo tra i sopravvissuti in terapia intensiva. Gli esiti secondari includono la funzione cognitiva globale, la funzione fisica e la qualità della vita correlata alla salute valutando i punteggi delle seguenti misure: Katz's ADL, Functional Activities Questionnaire, AD8, Short-Informant Questionnaire of Cognitive Decline in the Elderly, Clinical Dementia Rating Scale (se eseguita ), Timed Up & Go test, Mini-Mental State Exam, Disexecutive Questionnaire, Activity-Specific Balance Confidence Scale, Behavior Rating Inventory of Executive Function, Behavior Pain Inventory, Trails A & B test, Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico, Generale Questionario sull'occupazione, Beck Depression Inventory II, lista di controllo dello stress post-traumatico, Short Form 36, Canadian Study of Health and Aging e peso del paziente e punteggio del Tower Test a 12 mesi di follow-up. Tracciamo anche la riammissione in ospedale e il ricovero in una casa di cura o in una struttura di riabilitazione qualificata come esiti secondari durante il periodo di follow-up di 12 mesi. La durata dello studio includerà 1 anno di iscrizione e 1 anno per il completamento dello studio dopo l'arruolamento del paziente finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva medica o chirurgica in terapia per insufficienza respiratoria, shock cardiogeno, shock emorragico e/o shock settico.

Criteri di esclusione:

  • Demenza da moderata a grave al momento del ricovero in terapia intensiva sulla base di una valutazione surrogata standardizzata (poiché ciò impedirebbe ai pazienti di funzionare in modo indipendente a casa);
  • Disfunzione fisica moderata o grave che preclude l'esecuzione di attività indipendenti della vita quotidiana sulla base di una valutazione surrogata standardizzata;
  • Vivi a più di 120 miglia da Nashville;
  • Cieco, sordo o incapace di parlare inglese;
  • Prigionieri;
  • Senzatetto e nessuna persona di contatto secondaria disponibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Pazienti (Controlli)
I pazienti (Controlli) non riceveranno interventi riabilitativi formali (correlati allo studio) e riceveranno solo cure abituali.
Sperimentale: Comportamentale: riabilitazione fisica e funzionale
Un programma multicomponente di interventi di riabilitazione fisica (senza riabilitazione cognitiva) sarà consegnato ai pazienti che iniziano in terapia intensiva e continueranno per tutto il ricovero.
Comportamentale: Comportamentale: riabilitazione fisica e funzionale
Un programma multicomponente di interventi di riabilitazione fisica (senza riabilitazione cognitiva) sarà consegnato ai pazienti che iniziano in terapia intensiva e continueranno per tutto il ricovero.
Altri nomi:
  • riabilitazione cognitiva
Sperimentale: Comportamentale: Cog/Phys/Func Rehab
Un programma multicomponente di interventi di riabilitazione cognitiva, fisica e funzionale sarà consegnato ai pazienti che iniziano in terapia intensiva con riabilitazione cognitiva continua nei loro ambienti domestici per un periodo mirato di 12 settimane.
Comportamentale: Comportamentale: riabilitazione cognitiva, fisica e funzionale
Un programma multicomponente di interventi di riabilitazione cognitiva, fisica e funzionale sarà consegnato ai pazienti che iniziano in terapia intensiva con riabilitazione cognitiva continua nei loro ambienti domestici per un periodo mirato di 12 settimane.
Altri nomi:
  • riabilitazione cognitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova della torre
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Una misura psicometrica del funzionamento esecutivo.
3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Un test a tempo che valuta la forza fisica e la velocità dell'andatura.
3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Questionario sulle attività funzionali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Una breve misura del funzionamento di ordine superiore (IADL).
3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Punteggi globali EQ-5
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
I punteggi globali EQ-5 sono una valutazione della qualità della vita.
3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Scala Katz delle attività della vita quotidiana (ADL).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Uno strumento a sei voci che valuta il grado di indipendenza rispetto alla dipendenza nelle attività di base della vita quotidiana.
3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività (ABC)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Una breve scala di valutazione che chiede ai partecipanti di valutare quanto sono fiduciosi di poter mantenere l'equilibrio e restare saldi mentre sono impegnati in 16 compiti non pericolosi.
3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
AD8
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Una breve misura surrogata o basata sul paziente che valuta il cambiamento recente in una varietà di abilità cognitive.
3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Breve questionario informativo sul declino cognitivo negli anziani (Short IQCODE)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Una misura del funzionamento cognitivo che valuta il grado di declino rispetto al basale e che è complementare all'AD8. Questa misura verrà utilizzata solo nei pazienti di età superiore ai 50 anni che hanno avuto problemi di memoria o di pensiero prima della malattia attuale.
3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Una misura ampiamente utilizzata del funzionamento cognitivo complessivo che campiona brevemente le abilità in un'ampia gamma di aree tra cui la memoria e l'attenzione.
3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Questionario disesecutivo (Dys Exec)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Un questionario, che ha sia la versione paziente che quella surrogata, che valuta il funzionamento del paziente in una serie di aree funzionali sensibili alla disfunzione esecutiva.
3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
PERCORSI A & B Prova
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Due molto usati per testare la velocità che serve per collegare una serie di numeri (Parte A) e numeri alternati a lettere (Parte B).
3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Questionario generale e occupazionale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Una breve serie di domande che riguardano l'anamnesi e la demografia del paziente e che indagano anche sull'occupazione sia prima che dopo il ricovero in terapia intensiva.
3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Scala di fragilità del Canadian Study of Health and Aging (CHSA).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Una breve scala di valutazione globale della fragilità basata sull'impressione clinica.
3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Prova della torre
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Una misura psicometrica del funzionamento esecutivo.
12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Un test a tempo che valuta la forza fisica e la velocità dell'andatura.
12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Questionario sulle attività funzionali
Lasso di tempo: 12 mesi di dimissione dall'ospedale
Una breve misura del funzionamento di ordine superiore (IADL).
12 mesi di dimissione dall'ospedale
Punteggi globali EQ-5
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
I punteggi globali EQ-5 sono una valutazione della qualità della vita.
12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Scala Katz delle attività della vita quotidiana (ADL).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Uno strumento a sei voci che valuta il grado di indipendenza rispetto alla dipendenza nelle attività di base della vita quotidiana.
12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività (ABC)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Una breve scala di valutazione che chiede ai partecipanti di valutare quanto sono fiduciosi di poter mantenere l'equilibrio e restare saldi mentre sono impegnati in 16 compiti non pericolosi.
12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
AD8
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Una breve misura surrogata o basata sul paziente che valuta il cambiamento recente in una varietà di abilità cognitive.
12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Breve questionario informativo sul declino cognitivo negli anziani (Short IQCODE)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Una misura del funzionamento cognitivo che valuta il grado di declino rispetto al basale e che è complementare all'AD8. Questa misura verrà utilizzata solo nei pazienti di età superiore ai 50 anni che hanno avuto problemi di memoria o di pensiero prima della malattia attuale.
12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Una misura ampiamente utilizzata del funzionamento cognitivo complessivo che campiona brevemente le abilità in un'ampia gamma di aree tra cui la memoria e l'attenzione.
12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Questionario disesecutivo (Dys Exec)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Un questionario, che ha sia la versione paziente che quella surrogata, che valuta il funzionamento del paziente in una serie di aree funzionali sensibili alla disfunzione esecutiva.
12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
PERCORSI A & B Prova
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Due molto usati per testare la velocità che serve per collegare una serie di numeri (Parte A) e numeri alternati a lettere (Parte B).
12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Questionario generale e occupazionale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Una breve serie di domande che riguardano l'anamnesi e la demografia del paziente e che indagano anche sull'occupazione sia prima che dopo il ricovero in terapia intensiva.
12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Scala di fragilità del Canadian Study of Health and Aging (CHSA).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Una breve scala di valutazione globale della fragilità basata sull'impressione clinica.
12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Mortalità
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
2 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Tasso di riospedalizzazione e numero di giorni di degenza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Collaboratori

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathan E. Brummel, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101037

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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