Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ACT-ICU: деятельность и когнитивная терапия в отделении интенсивной терапии (ACT-ICU)

1 марта 2017 г. обновлено: Nathan Brummel, Vanderbilt University
Госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ) спасает жизни, но часто это происходит за счет высоких личных затрат выживших в ОИТ, которые часто испытывают значительные когнитивные нарушения и множество физических и функциональных нарушений, которые ограничивают их выздоровление и качество жизни. Хотя проблемы, с которыми сталкиваются эти пациенты, вероятно, поддаются реабилитации, лишь немногие выжившие в отделении интенсивной терапии проходят целенаправленную реабилитацию. В последнее время было показано, что ранняя физическая реабилитация пациентов ОИТ повышает шансы пациента на восстановление догоспитального функционального статуса. Ранняя когнитивная реабилитация для этих пациентов еще не изучена. Это пилотное исследование определит возможность ранней когнитивной реабилитации у пациентов в отделении интенсивной терапии. Исследователи будут проводить когнитивную и физическую реабилитацию, начиная с самых ранних фаз критического состояния, чтобы определить влияние этих методов лечения на когнитивные и функциональные результаты у выживших в отделении интенсивной терапии. Исследователи предполагают, что комбинированная когнитивная и физическая реабилитация, начатая в отделении интенсивной терапии, улучшит восстановление когнитивных и физических функций, а также улучшит качество жизни выживших в отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Долгосрочные последствия критического заболевания и госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ) у выживших пациентов ОИТ являются глубокими и включают когнитивные, физические и функциональные нарушения. Целью данного исследования является пилотное тестирование многокомпонентной программы когнитивной и физической реабилитации, начинающейся в отделении интенсивной терапии, в сочетании с 12-недельной программой когнитивной реабилитации на дому после выписки из больницы, чтобы определить, приведет ли участие в программе реабилитации к улучшение исходов среди выживших в отделении интенсивной терапии. Исследование будет опираться на дизайн рандомизированного контролируемого клинического испытания, в котором пациенты будут распределены в одну из трех групп: контрольная группа «обычного ухода», группа ранней физической активности (без когнитивной терапии) или группа ранней когнитивной терапии и физической активности. Все люди в группах вмешательства будут проходить протоколированную физиотерапию во время госпитализации. Кроме того, лица в группе ранней когнитивной терапии и физической активности будут получать когнитивную терапию, начиная с отделения интенсивной терапии и продолжая ее в течение 12 недель после выписки пациента из больницы. Посещения на дому будут происходить раз в две недели в течение 12-недельного периода вмешательства.

Основным результатом исследования является исполнительное функционирование (т.е. способность планировать, организовывать, выполнять несколько задач) через 3 месяца после выписки из больницы, что измеряется с помощью теста Башни, психометрического инструмента, оценивающего исполнительные способности. Это было выбрано в связи с тем, что имеющиеся исследования указывают на наличие значительного дефицита исполнительных функций у выживших в отделении интенсивной терапии. Вторичные результаты включают глобальную когнитивную функцию, физическую функцию и качество жизни, связанное со здоровьем, путем оценки баллов по следующим параметрам: ADL Каца, опросник функциональной активности, AD8, краткий опросник снижения когнитивных функций у пожилых людей, шкала оценки клинической деменции (если выполняется). ), тест Timed Up & Go, мини-экзамен психического состояния, опросник по дисэкзекуции, шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности, опросник оценки поведения исполнительной функции, опросник поведенческой боли, тест Trails A & B, повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса, общие Анкета для трудоустройства, Инвентаризация депрессии Бека II, контрольный список посттравматического стресса, краткая форма 36, Канадское исследование здоровья и старения и веса пациента, а также результаты теста Башни через 12 месяцев наблюдения. Мы также будем отслеживать повторную госпитализацию и поступление в дом престарелых или квалифицированный реабилитационный центр как вторичные результаты в течение 12-месячного периода наблюдения. Продолжительность исследования будет включать 1 год регистрации и 1 год завершения исследования после регистрации последнего пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, поступившие в терапевтическое или хирургическое отделение интенсивной терапии, получающие лечение по поводу дыхательной недостаточности, кардиогенного шока, геморрагического шока и/или септического шока.

Критерий исключения:

  • Умеренная или тяжелая деменция при поступлении в отделение интенсивной терапии на основании стандартизированной суррогатной оценки (поскольку это не позволит пациентам самостоятельно функционировать дома);
  • Умеренная или тяжелая физическая дисфункция, препятствующая выполнению самостоятельных действий в повседневной жизни на основе стандартизированной суррогатной оценки;
  • Живите более чем в 120 милях от Нэшвилла;
  • слепые, глухие или не говорящие по-английски;
  • Заключенные;
  • Бездомность и отсутствие дополнительного контактного лица

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Пациенты (контрольная группа)
Пациенты (контрольная группа) не будут получать формальные (связанные с исследованием) реабилитационные вмешательства и будут получать только обычный уход.
Экспериментальный: Поведенческие: Phys & Func Rehab
Многокомпонентная программа вмешательств по физической реабилитации (без когнитивной реабилитации) будет предоставляться пациентам, начиная с отделения интенсивной терапии и продолжаясь на протяжении всей госпитализации.
Многокомпонентная программа вмешательств по физической реабилитации (без когнитивной реабилитации) будет предоставляться пациентам, начиная с отделения интенсивной терапии и продолжаясь на протяжении всей госпитализации.
Другие имена:
  • когнитивная реабилитация
Экспериментальный: Поведенческие: Cog/Phys/Func Rehab
Многокомпонентная программа когнитивных, физических и функциональных реабилитационных вмешательств будет предоставляться пациентам, начиная с отделения интенсивной терапии, с продолжением когнитивной реабилитации в домашних условиях в течение целенаправленного 12-недельного периода.
Многокомпонентная программа когнитивных, физических и функциональных реабилитационных вмешательств будет предоставляться пациентам, начиная с отделения интенсивной терапии, с продолжением когнитивной реабилитации в домашних условиях в течение целенаправленного 12-недельного периода.
Другие имена:
  • когнитивная реабилитация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Башенный тест
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
Психометрическая мера исполнительного функционирования.
Через 3 месяца после выписки из стационара

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Настало время и вперед (TUG)
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
Тест на время, оценивающий физическую силу и скорость ходьбы.
Через 3 месяца после выписки из стационара
Анкета функциональной деятельности
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
Краткая мера функционирования высшего порядка (IADL).
Через 3 месяца после выписки из стационара
Глобальные баллы EQ-5
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
Глобальные баллы EQ-5 — это оценка качества жизни.
Через 3 месяца после выписки из стационара
Шкала повседневной жизни Каца (ADL)
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
Инструмент из шести пунктов, оценивающий степень независимости по сравнению с зависимостью в основных повседневных делах.
Через 3 месяца после выписки из стационара
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC)
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
Краткая оценочная шкала, в которой участников просят оценить, насколько они уверены в том, что могут сохранять равновесие и сохранять устойчивость при выполнении 16 неопасных задач.
Через 3 месяца после выписки из стационара
AD8
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
Краткая суррогатная или основанная на пациенте мера, которая оценивает недавние изменения в различных когнитивных способностях.
Через 3 месяца после выписки из стационара
Краткий опросник о снижении когнитивных функций у пожилых людей (краткий IQCODE)
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
Мера когнитивного функционирования, которая оценивает степень снижения по сравнению с исходным уровнем и дополняет AD8. Эта мера будет использоваться только у пациентов старше 50 лет, у которых были какие-либо проблемы с памятью или мышлением до текущей болезни.
Через 3 месяца после выписки из стационара
Мини-экзамен психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
Широко используемый показатель общего когнитивного функционирования, который кратко оценивает способности в широком спектре областей, включая память и внимание.
Через 3 месяца после выписки из стационара
Опросник Dysexecutive (Dys Exec)
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
Опросник, который имеет как версию пациента, так и суррогатную версию, который оценивает функционирование пациента в ряде функциональных областей, чувствительных к исполнительной дисфункции.
Через 3 месяца после выписки из стационара
ТРЕЙЛЫ A & B Тест
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
Два широко используются для проверки скорости соединения ряда цифр (Часть A) и чисел, чередующихся с буквами (Часть B).
Через 3 месяца после выписки из стационара
Общая анкета и анкета для трудоустройства
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
Краткая серия вопросов, касающихся анамнеза и демографических данных пациента, а также вопросов о занятости до и после госпитализации в отделение интенсивной терапии.
Через 3 месяца после выписки из стационара
Шкала слабости Канадского исследования здоровья и старения (CHSA)
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
Краткая глобальная шкала оценки слабости, основанная на клиническом впечатлении.
Через 3 месяца после выписки из стационара
Башенный тест
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из стационара
Психометрическая мера исполнительного функционирования.
12 месяцев после выписки из стационара
Настало время и вперед (TUG)
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из стационара
Тест на время, оценивающий физическую силу и скорость ходьбы.
12 месяцев после выписки из стационара
Анкета функциональной деятельности
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из стационара
Краткая мера функционирования высшего порядка (IADL).
12 месяцев после выписки из стационара
Глобальные баллы EQ-5
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из стационара
Глобальные баллы EQ-5 — это оценка качества жизни.
12 месяцев после выписки из стационара
Шкала повседневной жизни Каца (ADL)
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из стационара
Инструмент из шести пунктов, оценивающий степень независимости по сравнению с зависимостью в основных повседневных делах.
12 месяцев после выписки из стационара
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC)
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из стационара
Краткая оценочная шкала, в которой участников просят оценить, насколько они уверены в том, что могут сохранять равновесие и сохранять устойчивость при выполнении 16 неопасных задач.
12 месяцев после выписки из стационара
AD8
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из стационара
Краткая суррогатная или основанная на пациенте мера, которая оценивает недавние изменения в различных когнитивных способностях.
12 месяцев после выписки из стационара
Краткий опросник о снижении когнитивных функций у пожилых людей (краткий IQCODE)
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из стационара
Мера когнитивного функционирования, которая оценивает степень снижения по сравнению с исходным уровнем и дополняет AD8. Эта мера будет использоваться только у пациентов старше 50 лет, у которых были какие-либо проблемы с памятью или мышлением до текущей болезни.
12 месяцев после выписки из стационара
Мини-экзамен психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из стационара
Широко используемый показатель общего когнитивного функционирования, который кратко оценивает способности в широком спектре областей, включая память и внимание.
12 месяцев после выписки из стационара
Опросник Dysexecutive (Dys Exec)
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из стационара
Опросник, который имеет как версию пациента, так и суррогатную версию, который оценивает функционирование пациента в ряде функциональных областей, чувствительных к исполнительной дисфункции.
12 месяцев после выписки из стационара
ТРЕЙЛЫ A & B Тест
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из стационара
Два широко используются для проверки скорости соединения ряда цифр (Часть A) и чисел, чередующихся с буквами (Часть B).
12 месяцев после выписки из стационара
Общая анкета и анкета для трудоустройства
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из стационара
Краткая серия вопросов, касающихся анамнеза и демографических данных пациента, а также вопросов о занятости до и после госпитализации в отделение интенсивной терапии.
12 месяцев после выписки из стационара
Шкала слабости Канадского исследования здоровья и старения (CHSA)
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из стационара
Краткая глобальная шкала оценки слабости, основанная на клиническом впечатлении.
12 месяцев после выписки из стационара
Смертность
Временное ограничение: Через 2 месяца после выписки из стационара
Через 2 месяца после выписки из стационара
Частота повторных госпитализаций и количество койко-дней
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из стационара
12 месяцев после выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nathan E. Brummel, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 101037

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться