- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01270269
Исследование ACT-ICU: деятельность и когнитивная терапия в отделении интенсивной терапии (ACT-ICU)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Долгосрочные последствия критического заболевания и госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ) у выживших пациентов ОИТ являются глубокими и включают когнитивные, физические и функциональные нарушения. Целью данного исследования является пилотное тестирование многокомпонентной программы когнитивной и физической реабилитации, начинающейся в отделении интенсивной терапии, в сочетании с 12-недельной программой когнитивной реабилитации на дому после выписки из больницы, чтобы определить, приведет ли участие в программе реабилитации к улучшение исходов среди выживших в отделении интенсивной терапии. Исследование будет опираться на дизайн рандомизированного контролируемого клинического испытания, в котором пациенты будут распределены в одну из трех групп: контрольная группа «обычного ухода», группа ранней физической активности (без когнитивной терапии) или группа ранней когнитивной терапии и физической активности. Все люди в группах вмешательства будут проходить протоколированную физиотерапию во время госпитализации. Кроме того, лица в группе ранней когнитивной терапии и физической активности будут получать когнитивную терапию, начиная с отделения интенсивной терапии и продолжая ее в течение 12 недель после выписки пациента из больницы. Посещения на дому будут происходить раз в две недели в течение 12-недельного периода вмешательства.
Основным результатом исследования является исполнительное функционирование (т.е. способность планировать, организовывать, выполнять несколько задач) через 3 месяца после выписки из больницы, что измеряется с помощью теста Башни, психометрического инструмента, оценивающего исполнительные способности. Это было выбрано в связи с тем, что имеющиеся исследования указывают на наличие значительного дефицита исполнительных функций у выживших в отделении интенсивной терапии. Вторичные результаты включают глобальную когнитивную функцию, физическую функцию и качество жизни, связанное со здоровьем, путем оценки баллов по следующим параметрам: ADL Каца, опросник функциональной активности, AD8, краткий опросник снижения когнитивных функций у пожилых людей, шкала оценки клинической деменции (если выполняется). ), тест Timed Up & Go, мини-экзамен психического состояния, опросник по дисэкзекуции, шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности, опросник оценки поведения исполнительной функции, опросник поведенческой боли, тест Trails A & B, повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса, общие Анкета для трудоустройства, Инвентаризация депрессии Бека II, контрольный список посттравматического стресса, краткая форма 36, Канадское исследование здоровья и старения и веса пациента, а также результаты теста Башни через 12 месяцев наблюдения. Мы также будем отслеживать повторную госпитализацию и поступление в дом престарелых или квалифицированный реабилитационный центр как вторичные результаты в течение 12-месячного периода наблюдения. Продолжительность исследования будет включать 1 год регистрации и 1 год завершения исследования после регистрации последнего пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, поступившие в терапевтическое или хирургическое отделение интенсивной терапии, получающие лечение по поводу дыхательной недостаточности, кардиогенного шока, геморрагического шока и/или септического шока.
Критерий исключения:
- Умеренная или тяжелая деменция при поступлении в отделение интенсивной терапии на основании стандартизированной суррогатной оценки (поскольку это не позволит пациентам самостоятельно функционировать дома);
- Умеренная или тяжелая физическая дисфункция, препятствующая выполнению самостоятельных действий в повседневной жизни на основе стандартизированной суррогатной оценки;
- Живите более чем в 120 милях от Нэшвилла;
- слепые, глухие или не говорящие по-английски;
- Заключенные;
- Бездомность и отсутствие дополнительного контактного лица
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Пациенты (контрольная группа)
Пациенты (контрольная группа) не будут получать формальные (связанные с исследованием) реабилитационные вмешательства и будут получать только обычный уход.
|
|
Экспериментальный: Поведенческие: Phys & Func Rehab
Многокомпонентная программа вмешательств по физической реабилитации (без когнитивной реабилитации) будет предоставляться пациентам, начиная с отделения интенсивной терапии и продолжаясь на протяжении всей госпитализации.
|
Многокомпонентная программа вмешательств по физической реабилитации (без когнитивной реабилитации) будет предоставляться пациентам, начиная с отделения интенсивной терапии и продолжаясь на протяжении всей госпитализации.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Поведенческие: Cog/Phys/Func Rehab
Многокомпонентная программа когнитивных, физических и функциональных реабилитационных вмешательств будет предоставляться пациентам, начиная с отделения интенсивной терапии, с продолжением когнитивной реабилитации в домашних условиях в течение целенаправленного 12-недельного периода.
|
Многокомпонентная программа когнитивных, физических и функциональных реабилитационных вмешательств будет предоставляться пациентам, начиная с отделения интенсивной терапии, с продолжением когнитивной реабилитации в домашних условиях в течение целенаправленного 12-недельного периода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Башенный тест
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
|
Психометрическая мера исполнительного функционирования.
|
Через 3 месяца после выписки из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Настало время и вперед (TUG)
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
|
Тест на время, оценивающий физическую силу и скорость ходьбы.
|
Через 3 месяца после выписки из стационара
|
Анкета функциональной деятельности
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
|
Краткая мера функционирования высшего порядка (IADL).
|
Через 3 месяца после выписки из стационара
|
Глобальные баллы EQ-5
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
|
Глобальные баллы EQ-5 — это оценка качества жизни.
|
Через 3 месяца после выписки из стационара
|
Шкала повседневной жизни Каца (ADL)
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
|
Инструмент из шести пунктов, оценивающий степень независимости по сравнению с зависимостью в основных повседневных делах.
|
Через 3 месяца после выписки из стационара
|
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC)
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
|
Краткая оценочная шкала, в которой участников просят оценить, насколько они уверены в том, что могут сохранять равновесие и сохранять устойчивость при выполнении 16 неопасных задач.
|
Через 3 месяца после выписки из стационара
|
AD8
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
|
Краткая суррогатная или основанная на пациенте мера, которая оценивает недавние изменения в различных когнитивных способностях.
|
Через 3 месяца после выписки из стационара
|
Краткий опросник о снижении когнитивных функций у пожилых людей (краткий IQCODE)
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
|
Мера когнитивного функционирования, которая оценивает степень снижения по сравнению с исходным уровнем и дополняет AD8.
Эта мера будет использоваться только у пациентов старше 50 лет, у которых были какие-либо проблемы с памятью или мышлением до текущей болезни.
|
Через 3 месяца после выписки из стационара
|
Мини-экзамен психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
|
Широко используемый показатель общего когнитивного функционирования, который кратко оценивает способности в широком спектре областей, включая память и внимание.
|
Через 3 месяца после выписки из стационара
|
Опросник Dysexecutive (Dys Exec)
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
|
Опросник, который имеет как версию пациента, так и суррогатную версию, который оценивает функционирование пациента в ряде функциональных областей, чувствительных к исполнительной дисфункции.
|
Через 3 месяца после выписки из стационара
|
ТРЕЙЛЫ A & B Тест
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
|
Два широко используются для проверки скорости соединения ряда цифр (Часть A) и чисел, чередующихся с буквами (Часть B).
|
Через 3 месяца после выписки из стационара
|
Общая анкета и анкета для трудоустройства
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
|
Краткая серия вопросов, касающихся анамнеза и демографических данных пациента, а также вопросов о занятости до и после госпитализации в отделение интенсивной терапии.
|
Через 3 месяца после выписки из стационара
|
Шкала слабости Канадского исследования здоровья и старения (CHSA)
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
|
Краткая глобальная шкала оценки слабости, основанная на клиническом впечатлении.
|
Через 3 месяца после выписки из стационара
|
Башенный тест
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из стационара
|
Психометрическая мера исполнительного функционирования.
|
12 месяцев после выписки из стационара
|
Настало время и вперед (TUG)
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из стационара
|
Тест на время, оценивающий физическую силу и скорость ходьбы.
|
12 месяцев после выписки из стационара
|
Анкета функциональной деятельности
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из стационара
|
Краткая мера функционирования высшего порядка (IADL).
|
12 месяцев после выписки из стационара
|
Глобальные баллы EQ-5
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из стационара
|
Глобальные баллы EQ-5 — это оценка качества жизни.
|
12 месяцев после выписки из стационара
|
Шкала повседневной жизни Каца (ADL)
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из стационара
|
Инструмент из шести пунктов, оценивающий степень независимости по сравнению с зависимостью в основных повседневных делах.
|
12 месяцев после выписки из стационара
|
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC)
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из стационара
|
Краткая оценочная шкала, в которой участников просят оценить, насколько они уверены в том, что могут сохранять равновесие и сохранять устойчивость при выполнении 16 неопасных задач.
|
12 месяцев после выписки из стационара
|
AD8
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из стационара
|
Краткая суррогатная или основанная на пациенте мера, которая оценивает недавние изменения в различных когнитивных способностях.
|
12 месяцев после выписки из стационара
|
Краткий опросник о снижении когнитивных функций у пожилых людей (краткий IQCODE)
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из стационара
|
Мера когнитивного функционирования, которая оценивает степень снижения по сравнению с исходным уровнем и дополняет AD8.
Эта мера будет использоваться только у пациентов старше 50 лет, у которых были какие-либо проблемы с памятью или мышлением до текущей болезни.
|
12 месяцев после выписки из стационара
|
Мини-экзамен психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из стационара
|
Широко используемый показатель общего когнитивного функционирования, который кратко оценивает способности в широком спектре областей, включая память и внимание.
|
12 месяцев после выписки из стационара
|
Опросник Dysexecutive (Dys Exec)
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из стационара
|
Опросник, который имеет как версию пациента, так и суррогатную версию, который оценивает функционирование пациента в ряде функциональных областей, чувствительных к исполнительной дисфункции.
|
12 месяцев после выписки из стационара
|
ТРЕЙЛЫ A & B Тест
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из стационара
|
Два широко используются для проверки скорости соединения ряда цифр (Часть A) и чисел, чередующихся с буквами (Часть B).
|
12 месяцев после выписки из стационара
|
Общая анкета и анкета для трудоустройства
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из стационара
|
Краткая серия вопросов, касающихся анамнеза и демографических данных пациента, а также вопросов о занятости до и после госпитализации в отделение интенсивной терапии.
|
12 месяцев после выписки из стационара
|
Шкала слабости Канадского исследования здоровья и старения (CHSA)
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из стационара
|
Краткая глобальная шкала оценки слабости, основанная на клиническом впечатлении.
|
12 месяцев после выписки из стационара
|
Смертность
Временное ограничение: Через 2 месяца после выписки из стационара
|
Через 2 месяца после выписки из стационара
|
|
Частота повторных госпитализаций и количество койко-дней
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из стационара
|
12 месяцев после выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nathan E. Brummel, MD, Vanderbilt University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jackson JC, Ely EW, Morey MC, Anderson VM, Denne LB, Clune J, Siebert CS, Archer KR, Torres R, Janz D, Schiro E, Jones J, Shintani AK, Levine B, Pun BT, Thompson J, Brummel NE, Hoenig H. Cognitive and physical rehabilitation of intensive care unit survivors: results of the RETURN randomized controlled pilot investigation. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1088-97. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182373115.
- Brummel NE, Jackson JC, Girard TD, Pandharipande PP, Schiro E, Work B, Pun BT, Boehm L, Gill TM, Ely EW. A combined early cognitive and physical rehabilitation program for people who are critically ill: the activity and cognitive therapy in the intensive care unit (ACT-ICU) trial. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1580-92. doi: 10.2522/ptj.20110414. Epub 2012 May 10.
- Schweickert WD, Herlitz J, Pohlman AS, Gehlbach BK, Hall JB, Kress JP. A randomized, controlled trial evaluating postinsertion neck ultrasound in peripherally inserted central catheter procedures. Crit Care Med. 2009 Apr;37(4):1217-21. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819cee7f.
- Brummel NE, Girard TD, Ely EW, Pandharipande PP, Morandi A, Hughes CG, Graves AJ, Shintani A, Murphy E, Work B, Pun BT, Boehm L, Gill TM, Dittus RS, Jackson JC. Feasibility and safety of early combined cognitive and physical therapy for critically ill medical and surgical patients: the Activity and Cognitive Therapy in ICU (ACT-ICU) trial. Intensive Care Med. 2014 Mar;40(3):370-9. doi: 10.1007/s00134-013-3136-0. Epub 2013 Nov 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Реабилитация
- Патологические процессы
- Старение
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Сепсис
- Критических заболеваний
- Неврологические проявления
- Мышечные заболевания
- Бред
- Заболевания головного мозга
- Раны и травмы
- Признаки и симптомы
- Нарушение дыхания
- Мышечная слабость
- Травмы головного мозга
- Нервно-мышечные проявления
- Черепно-мозговая травма
- Астения
- Неподвижность
- Травма, нервная система
- Критическое заболевание мионевропатии
- Чрезмерная седация
- Нарушения экологического происхождения
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 101037
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .