慢性リンパ性白血病および良好な身体状態を有する参加者におけるフルダラビンおよびシクロホスファミドとの併用におけるリツキシマブの研究
2017年8月22日 更新者：Hoffmann-La Roche
B細胞性慢性リンパ性白血病および良好な身体状態を有する患者における第一選択療法としてのRFC（リツキシマブ、フルダラビン、シクロホスファミド）レジメンの有効性と安全性に関する前向き研究
この多施設共同単群研究では、B細胞慢性リンパ性白血病（CLL）および良好な体細胞状態の参加者を対象に、リツキシマブとフルダラビンおよびシクロホスファミドの併用の有効性と安全性を評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Irkutsk、ロシア連邦、664079
- The order of Honour pin Irkutsk regional clinical hospital; Hematology Department
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Kemerovo、ロシア連邦、650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
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Krasnodar、ロシア連邦、350040
- Regional Clinical Oncology Despensary #1; Hematology Department
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Moscow、ロシア連邦、125101
- City Clinical Hospital After Botkin; Hematology
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Moscow、ロシア連邦、115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、198205
- City Clinical Hospital #15; Hematology department
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St Petersburg、ロシア連邦
- Leningrad Regional Clinical Hospital; Hematology #1
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St. Petersburg、ロシア連邦、197110
- Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
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Tula、ロシア連邦、300053
- GUZ Tula Regioanal Clinical Hospital; Hematology
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UFA、ロシア連邦、450005
- Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 未治療の B 細胞 CLL の診断が免疫表現型で確認された
- 60～70歳の参加者の場合：累積疾病評価尺度（CIRS）の併存疾患スコアが（</=）6以下
- 進行を伴うビネー ステージ B、C、または A
- 平均余命が 12 か月以上 (>/=)
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0-2
- 妊娠の可能性のある女性と男性は、治療期間中および治療完了後 12 か月以内に信頼性の高い避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 小細胞リンパ腫の参加者
- 自己免疫性溶血性貧血のある参加者
- 皮膚の基底細胞癌を除く、登録中の付随する悪性疾患
- -研究登録前12か月以内に施行された付随する悪性疾患に対する化学療法
- リヒター症候群の参加者
- 症状のあるB型肝炎感染症の参加者
- 登録前に治癒できなかった臨床的に重大な感染症（ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症など）
- クレアチニンクリアランスが 30 ミリリットル/分 (mL/min) 未満 (<)
- うっ血性心不全（CHF）の参加者 ニューヨーク心臓協会（NYHA）III-IV
- 何らかの原因による肝不全および急性肝炎を患っている参加者
- プロトコールで指定された治療の全過程を受けること、またはインフォームドコンセントへの署名を妨げる可能性のあるその他の医学的または精神的状態
- マウス抗体、タンパク質、またはリツキシマブのその他の成分に対するアナフィラキシー反応の病歴
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リツキシマブ + フルダラビン + シクロホスファミド
参加者は、サイクル 1 の 1 日目にリツキシマブ 375 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) を静脈内 (IV) 投与され、その後の各サイクルの 1 日目に 500 mg/m^2 が静脈内投与されました。各サイクルの1～3日目にフルダラビン25 mg/m^2 IVまたは40 mg/m^2経口投与、および各サイクルの1～3日目にシクロホスファミド250 mg/m^2 IVまたは250 mg/m^2経口投与。
治療期間は 6 サイクル、各 28 日間でした。
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参加者は各サイクルの1～3日目にシクロホスファミド250 mg/m^2 IVまたは250 mg/m^2 経口投与を受けた。
参加者は各サイクルの1～3日目にフルダラビン25 mg/m^2 IVまたは40 mg/m^2 経口投与を受けた。
参加者はサイクル 1 の 1 日目に 375 mg/m^2 IV を受け、その後の各サイクルの 1 日目には 500 mg/m^2 IV を受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解した参加者の割合
時間枠：最長約5年
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完全寛解は、病気のすべての兆候が消失することと定義されました。
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最長約5年
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疾患が進行した参加者の割合
時間枠：最長約5年
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病気の進行は、リンパ球増加の増加、またはリンパ節や脾臓の肥大として定義されました。
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最長約5年
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安定した疾患を有する参加者の割合
時間枠：最長約5年
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安定した疾患は、部分寛解または疾患進行の基準を満たさないこととして定義されました
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最長約5年
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部分寛解を有する参加者の割合
時間枠：最長約5年
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部分寛解は、腫瘍サイズが 50% を超える縮小として定義されました。
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最長約5年
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反応期間
時間枠：最長約5年
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奏効期間は、治験治療の最終日から、以前に完全寛解または部分寛解を有していた参加者において疾患の進行が起こった日までの期間として定義された。
病気の進行は、リンパ球増加の増加、またはリンパ節や脾臓の肥大として定義されました。
完全寛解は、病気のすべての兆候が消失することと定義されました。
部分寛解は、腫瘍サイズが 50% を超える縮小として定義されました。
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最長約5年
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進行なしのサバイバル
時間枠：最長約5年
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無増悪生存期間は、研究治療の初日から疾患の進行が起こった日までの期間として定義されました。
病気の進行は、リンパ球増加の増加、またはリンパ節や脾臓の肥大として定義されました。
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最長約5年
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イベントなしのサバイバル
時間枠：最長約5年
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無事象生存期間は、研究治療の初日から次のいずれかの事象が発生するまでの期間として定義されました。疾患の進行または再発の出現。病気の再発に対する新しい治療法の処方。 B細胞性慢性リンパ性白血病（B-CLL）による死亡。またはB-CLLまたは治療による合併症。
再発は、完全寛解または部分寛解が治療完了後少なくとも6か月続く参加者における疾患の進行として定義されました。
病気の進行は、リンパ球増加の増加、またはリンパ節や脾臓の肥大として定義されました。
完全寛解は、病気のすべての兆候が消失することと定義されました。
部分寛解は、腫瘍サイズが 50% を超える縮小として定義されました。
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最長約5年
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全生存
時間枠：最長約5年
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全生存期間は、研究治療の初日から参加者の死亡までの期間として定義されました。
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最長約5年
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表現型が寛解した参加者の割合
時間枠：最長約5年
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参加者が微小残存病変の検査で陰性だった場合、表現型の寛解が達成されたとみなされました。
微小残存病変の陰性検査は、腫瘍細胞が末梢白血球の総数の 0.01% 以下として定義されました。
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最長約5年
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有害事象（AE）および重篤なAEが発生した参加者の割合
時間枠：最長約5年
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AE は、治験薬との関係に関係なく、治験薬の投与を受けた参加者におけるあらゆる好ましくない医学的出来事として定義されました。
AE は、以下の基準のいずれかを満たした場合に重篤であると考えられます。 致命的または生命を脅かすもの。入院が必要な場合または長期の入院が必要な場合。持続的または重大な障害/無能力につながった。先天異常/先天異常であった。臨床的に重大である、および/またはリストされた基準のいずれかを防ぐために介入が必要であった。
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最長約5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月17日
一次修了 (実際)
2016年5月4日
研究の完了 (実際)
2016年5月4日
試験登録日
最初に提出
2011年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月22日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。